乳がんの高齢患者におけるアベマシクリブと内分泌療法。

包含基準:

• 参加者の文書化されたインフォームドコンセント
• 年齢 >= 70 歳
• 平均余命 > 6ヶ月
• 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
• 測定可能または測定不可能な疾患

• -組織学的または細胞学的に確認された以下の診断：

  • -エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんは、地元の機関の標準プロトコルに従って免疫組織化学（IHC）法によって決定されます
  • -IHCステータスが0または1+の場合、またはIHCが2+であり、in situハイブリダイゼーションアッセイが米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインに従って陰性である場合、HER2陰性乳癌は陰性と定義されます
• レントゲンで確認された転移性乳がん
• -以前の内分泌療法またはパルボシクリブまたはリボシクリブまたは化学療法で進行した
• 化学療法を受けた患者は、以前のがん治療（脱毛症または残存するグレード 2 の末梢神経障害を除く）による急性の副作用からグレード 1 またはベースライン以下まで回復しました。 最後の化学療法の投与と無作為化の間に少なくとも21日間のウォッシュアウト期間が必要です（患者が放射線療法を受けていない場合）
• 放射線治療を受けた患者は、放射線治療を完了し、放射線治療の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と無作為化の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です

• 次の基準のいずれかを満たさない限り、中枢神経系 (CNS) の関与の欠如:

  • -未治療の脳転移（例、1 cm未満の病変） 即時の局所療法を必要としない

  • -以前に治療された脳転移で、即時の局所療法を必要としない

    • 以前の治療（放射線および/または手術を含む）完了の最終日から研究治療の開始までの少なくとも4週間
    • -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍であり、脳転移に対するステロイドおよび/または酵素誘導抗てんかん薬を受けていない
• 間質性肺疾患/肺炎の欠如
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 X 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L

• ヘモグロビン >= 8 g/dL

  • (患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 初期治療は赤血球輸血の翌日より早く開始してはならない)

• 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3.0 x 正常上限 (ULN)

  • -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST < 5 x ULN
• ギルバート症候群のない患者では、総ビリルビン =< 1.5 x ULN;ギルバート症候群の患者では、総ビリルビン =< 2.0 x ULN または正常範囲内の直接ビリルビン (WLN)
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり>= 30 mL / minのクレアチニンクリアランス

除外基準:

• -治験薬を受け取る前の14日以内の大手術、または主要な副作用から回復していない

• -患者は現在、以下に詳述する禁止されている薬のいずれかを服用しており、治験薬を開始する7日前に中止することはできません

  • 参加者には他の治験治療を行うべきである
  • この治験プロトコルの一部として投与される治験薬以外の抗がん剤を参加者に投与する必要があります。 そのようなエージェントが参加者に必要な場合、参加者は最初に研究から撤退する必要があります
  • 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば -全身シクロスポリンやタクロリムスなどのコルチコステロイド以外の免疫抑制剤は、治験責任医師と話し合った場合を除き、研究の治療段階では禁止されています。
  • 漢方薬の使用は、治験薬の代謝との未知の相互作用を有する可能性があるため、治験の治療段階での使用は禁止されています
• -アベマシクリブの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• -活動性の全身性細菌感染（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染、または検出可能なウイルス感染（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎（たとえば、B型肝炎表面抗原ポジティブ）。 入会に審査は不要
• -胃腸（GI）機能の障害または研究者の意見では、調査薬の吸収を大幅に変更する可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
• -次の状態のいずれかの病歴：心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むが、これらに限定されない）、または突然の心停止
• -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルの遵守を危うくする他の重篤なまたは制御されていない医学的状態を同時に持っています（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎）
• 経口薬を飲み込めない
• -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なまたは制御されていない既存の病状（たとえば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例： 推定クレアチニンクリアランス<30 ml /分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性状態）
• -医療レジメンの不遵守の歴史
• -2年以内に診断された以前の悪性腫瘍を有し、疾患の証拠がある患者（適切に治療された、基底または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除く）