Abemaciclib 和老年乳腺癌患者的内分泌治疗。
2026年4月30日 更新者：City of Hope Medical Center
一项评估 Abemaciclib 联合内分泌治疗对 70 岁及以上激素受体阳性转移性乳腺癌患者的耐受性的 IIA 期试验，这些患者在之前的 CDK 4/6 抑制时或之后进展
这项 IIa 期试验研究了 abemaciclib 单一疗法在治疗 70 岁及以上患有激素受体阳性、HER2 阴性且已扩散到身体其他部位的乳腺癌患者中的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计 70 岁或以上患有激素受体阳性转移性乳腺癌的成年人因 abemaciclib 单药治疗引起的 3 级或更高毒性的发生率。
次要目标：
I. 使用患者报告结果 (PRO) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 措施来描述包括所有 2 级和更高级别不良事件以及患者报告的不良事件 (AE) 在内的完整毒性概况。
二。 描述剂量减少率、剂量保持率、因进展以外的因素导致的治疗中断率和住院率。
三、 估计中位（和 95% 置信区间 [CI]）无失败生存期、无进展生存期和总生存期。
四、 描述是否值得 (WIWI) 和整体治疗效用 (OTU) 问卷调查的结果。
V. 描述 abemaciclib 的依从率。 六。 确定平均血浆稳态 abemaciclib C 谷浓度。
七。 评估依从率与 abemaciclib 血浆 t 粗浓度的关联。
八。 描述癌症特异性综合老年评估 (cGA) 评分与毒性发生率及其等级之间的关联。
探索目标：
I. 确定衰老生物标志物与 3 级或更高毒性之间的关联。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) abemaciclib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanne Mortimer, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：jmortimer@coh.org
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Mina Sedrak
- 电话号码：89200 626-256-4673
- 邮箱：msedrak@coh.org
-
首席研究员：
- Mina Sedrak
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope at Irvine Lennar
-
接触：
- Thanh Nga Doan
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：tdoan@coh.org
-
Long Beach、California、美国、90813
- 招聘中
- City of Hope at Long Beach Elm
-
接触：
- Thanh Nga Doan
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：tdoan@coh.org
-
South Pasadena、California、美国、91030
- 招聘中
- City of Hope South Pasadena
-
接触：
- Thanh Nga Doan
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：mrosenzweig@coh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Rachel Freedman, MD
- 电话号码：617-632-3000
- 邮箱：Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Ellis Levine, MD
- 电话号码：1-800-767-9355
- 邮箱：Ellis.Levine@RosewellPark.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的书面知情同意
- 年龄 >= 70 岁
- 预期寿命 > 6 个月
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 可测量或不可测量的疾病
经组织学或细胞学证实的诊断：
- 根据当地机构标准方案通过免疫组织化学 (IHC) 方法确定的雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南，如果 IHC 状态为 0 或 1+，或者如果 IHC 为 2+ 且原位杂交试验为阴性，则 HER2 阴性乳腺癌定义为阴性
- 放射学证实的转移性乳腺癌
- 既往内分泌治疗或 palbociclib 或 ribociclib 或化疗取得进展
- 接受化疗的患者从先前癌症治疗的急性副作用（脱发或残留的 2 级周围神经病变除外）恢复到 =< 1 级或基线。 最后一次化疗剂量和随机化之间需要至少 21 天的清除期（前提是患者未接受放疗）
- 接受放疗的患者必须已经完成放疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和随机化之间需要至少 14 天的清除期
除非满足以下标准之一，否则不存在中枢神经系统 (CNS) 受累：
- 未经治疗的脑转移（例如，病灶 < 1 cm）不需要立即进行局部治疗
既往治疗过的脑转移不需要立即进行局部治疗
- 从先前完成治疗（包括放疗和/或手术）的最后日期到开始研究治疗至少 4 周
- 筛选时临床稳定的 CNS 肿瘤，并且未接受类固醇和/或酶诱导抗癫痫药物治疗脑转移
- 无间质性肺病/肺炎
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
血红蛋白 >= 8 克/分升
- （患者可能接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平，具体由研究者决定。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天）
在没有肝转移的情况下，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3.0 x 正常上限 (ULN)
- 如果患者有肝转移，ALT 和 AST < 5 x ULN
- 在没有吉尔伯特综合征的患者中，总胆红素 =< 1.5 x ULN；在吉尔伯特综合征患者中，总胆红素 =< 2.0 x ULN 或正常范围内的直接胆红素 (WLN)
- 每 24 小时尿检或 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率 >= 30 mL/min
排除标准：
- 接受研究药物前 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复
患者目前正在接受下文详述的任何禁用药物，并且不能在开始研究药物前 7 天停药
- 应向参与者提供其他研究性治疗
- 应向参与者提供除作为本研究方案的一部分施用的研究药物以外的抗癌剂。 如果参与者需要此类药物，则参与者必须首先退出研究
- 可能干扰研究结果的联合用药；例如 在研究的治疗阶段禁止使用皮质类固醇以外的免疫抑制剂，例如全身性环孢菌素和他克莫司，除非与主要研究者讨论认为对参与者的临床风险较低
- 使用草药可能与研究药物的代谢有未知的相互作用，因此在试验的治疗阶段禁止使用
- 已知对 abemaciclib 的任何赋形剂过敏
- 活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原积极的）。 入学不需要筛选
- 胃肠道 (GI) 功能受损或研究者认为可能会显着改变研究药物吸收的 GI 疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
- 下列任何一种情况的病史：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停
- 患者有任何其他并发的严重或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床研究或损害对方案的依从性（例如 慢性胰腺炎、慢性活动性肝炎）
- 无法吞咽口服药物
- 根据研究者的判断，严重或不受控制的先前存在的医疗状况将排除参与本研究（例如，间质性肺病、严重的休息时呼吸困难或需要氧疗、严重的肾功能损害 [例如 估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟]，涉及胃或小肠的大手术切除史，或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的导致基线 2 级或更高级别腹泻的慢性病）
- 不遵守医疗方案的历史
- 在 2 年内诊断出既往恶性肿瘤并有疾病证据的患者（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（abemaciclib）
患者在第 1-28 天接受 abemaciclib PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级或更高毒性的发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 中的描述和分级量表来表征不良事件。
5.0。
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治疗后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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毒性将根据 CTCAE v. 5.0 进行分级和命名。
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治疗后最多 30 天
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毒性发生率
大体时间：直到第 6 周期
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患者报告结果 (PRO)-CTCAE 将捕获毒性。
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直到第 6 周期
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剂量减少
大体时间：直到第 6 周期
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将评估剂量减少率。
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直到第 6 周期
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剂量保持
大体时间：治疗后最多 30 天
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将评估剂量保持率。
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治疗后最多 30 天
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由于进展以外的因素导致治疗中断
大体时间：治疗后最多 30 天
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将评估治疗中断率。
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治疗后最多 30 天
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住院
大体时间：治疗后长达 2 年
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将评估住院率。
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治疗后长达 2 年
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治疗结束时间
大体时间：至治疗结束
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将使用 Kaplan-Meier 估计值并通过 Cox 回归调整协变量来估计中值（和 95% 置信区间 [CI]）无失败生存期。
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至治疗结束
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无进展生存期
大体时间：治疗后长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 估计值并通过 Cox 回归调整协变量来估计中位（和 95% CI）无进展生存期。
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治疗后长达 2 年
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总生存期
大体时间：治疗后长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 估计并通过 Cox 回归调整协变量来估计中位（和 95% CI）总生存期。
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治疗后长达 2 年
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是否值得 (WIWI) 回应
大体时间：至治疗结束
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将使用 WIWI 问卷进行评估。
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至治疗结束
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总体治疗效用 (OTU) 反应
大体时间：至治疗结束
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将使用 OTU 问卷进行评估。
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至治疗结束
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遵守abemaciclib
大体时间：至治疗结束
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依从性定义为每个周期服用 90% 的预定剂量。
预定剂量是为参与者分配的剂量，每个参与者可能会有所不同，具体取决于是否暂停治疗。
依从性将根据药丸日记与退回的未使用药丸的合并计算，对于希望之城 (COH) Duarte 患者，药物事件监测瓶盖。
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至治疗结束
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平均血浆稳态 abemaciclib C 谷浓度
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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血浆谷浓度的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：治疗后长达 2 年
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将评估依从率与 abemaciclib 血浆谷浓度的关联。
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治疗后长达 2 年
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老年评估分数
大体时间：治疗后长达 2 年
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领域包括：功能状态、合并症、认知功能、营养状况、社会支持和心理状态，以及药物审查。
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治疗后长达 2 年
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药物引起的毒性发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
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由 CTCAE v 5.0 分级。
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治疗后长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化水平的生物学年龄
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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全基因组甲基化组和转录组分析
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗后长达 2 年
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至少可能归因于药剂的毒性发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
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由 CTCAE v 5.0 分级。
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Mortimer, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月21日
研究完成 (估计的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.