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손 잡기를 위한 신경 자극 (AGILIS)

2021년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이식된 신경 자극에 의한 사지 마비 환자의 이해력 회복에 대한 기능적 평가

연구자들이 제안한 선택적 신경 자극은 단일 전극을 통해 여러 근육을 자극할 수 있게 합니다. 신경 자극은 근육 활성화에 더 적은 에너지를 필요로 합니다. 우리의 접근 방식에서는 2개의 전극을 정중 및 요골 신경의 팔꿈치 위에 이식합니다. 이것은 이식된 요소의 수를 상당히 감소시키고 따라서 i) 감염 위험, ii) 실패 위험, iii) 최소 침습 수술을 통한 수술 위험을 줄입니다.

우리의 주요 가설은 정중 신경(굴곡)과 요골 신경(신장)의 다극 신경 전기 자극이 다음을 허용한다는 것입니다.

  • 한편으로는 선택적이고 개별화된 운동 활성화(근육별)
  • 다른 한편으로, 기능적 움직임을 생성하기 위한 상승적 운동 활성화(여러 근육의 연합)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육의 전기 자극은 척수 손상 치료를 전문으로 하는 재활 부서에서 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 척수 손상(SCI) 또는 뇌졸중 후 근육을 만들고 근육 위축을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 경련을 줄이고 무엇보다 기능적으로 유용한 운동 제어를 촉진하는 데 사용할 수 있습니다. 그런 다음 기능적 전기 자극(FES)입니다. 상지의 심각한 운동 장애로 특징지어지는 사지 마비 환자의 경우, FES는 오늘날 팔꿈치 아래의 활성 근육 자원이 없거나 너무 약해서 힘줄 이식 수술을 할 수 없는 경우 기능적인 쥐는 움직임을 회복할 수 있는 유일한 기술입니다.

"프리핸드"와 마찬가지로 FES를 사용하는 모든 장치는 근육(표면, 근육 내 또는 상피근 전극)을 직접 자극하므로 이론적인 감염 위험과 더 큰 거부 반응이 있는 많은 수의 내부 구성 요소가 필요합니다. 각 근육은 전극을 통해 활성화되어야 하기 때문입니다("FreeHand"의 경우 최대 12개). 연구자들은 단일 전극을 통해 여러 근육을 자극할 수 있으므로 선택적 신경 자극을 대신 제안합니다. 신경 자극은 근육 활성화에 더 적은 에너지를 필요로 합니다. 우리의 접근 방식에서는 2개의 전극을 정중 및 요골 신경의 팔꿈치 위에 이식합니다. 이는 이식된 요소의 수를 상당히 줄여서 i) 감염 위험, ii) 실패 위험, iii) 최소 침습 수술로 인한 수술 위험을 줄입니다. 절차는 방사형 또는 정중 신경 주위에 다중 접촉 커프 전극을 배치하고 근육 선택성, 생성된 힘 및 유도된 움직임 측면에서 전기 신경 자극의 효과를 관찰하는 것으로 구성되었습니다. 이전 연구에서 조사관은 이미 급성 수술 중 테스트(윤리 위원회 승인, #NCT03721861)를 통해 다음을 입증했습니다.

  • 전극이나 자극기의 고장은 기록되지 않았습니다.
  • 8명의 피험자 모두에 대해 근육 그룹을 선택적으로 자극하여 엄지와 손가락의 열림 또는 엄지와 손가락의 굴곡을 얻고 엄지 또는 손바닥 그립의 대립으로 겸자와 같은 기능적 그립을 얻을 수 있었습니다.

17명의 사지 마비 환자를 대상으로 한 두 번째 타당성 연구(윤리 위원회 등록 번호 2016-A00711-50)는 대상자의 suslesional 근육의 자발적인 수축(8명의 대상자의 EMG 기록) 또는 어깨의 자발적인 움직임(9명의 대상자의 관성 기록)을 사용하는 능력을 평가했습니다. 로봇 손의 움직임을 제어하거나 팔뚝 근육의 전기 표면 자극을 트리거합니다. 모든 환자는 짧은 친숙화 기간 후에 제안된 인터페이스를 마스터했습니다.

이 두 연구의 결과를 바탕으로 연구자는 척수 손상 환자를 위한 파지 보조 장치 개발에 추가 단계를 수행하기를 원합니다.

- 사지 마비 환자의 팔에 경피적으로 연결된 두 개의 커프 전극 이식을 제안합니다. 전극은 완전히 제거되기 전에 1개월 동안 제자리에 보관됩니다. 이식된 케이블은 전극을 외부 커넥터에 연결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Perpignan, 프랑스, 66962
        • Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회 보장에 가입된 환자(국가 의료 지원 제외).
  • 신경학적 수준 ≥ C7
  • 18세 ≤ 연령 ≤ 65세,
  • 완전한 외상성 손상: AIS 척도에서 A 또는 B 점수로 정의됩니다. (AIS A 또는 - 손상 시 완전한 운동 장애. 이것은 척수 손상을 설명하기 위해 국제적으로 합의된 표준입니다.)
  • 신경학적 안정성(근육 테스트에서 변화 없음) > 6개월,
  • 부상 후 기간 > 6개월
  • 팔뚝과 손에 대한 기존의 힘줄 이식 수술을 위한 활성 근육 자원이 없는 환자

제외 기준:

  • 자유를 박탈당한 환자(사법적 또는 행정적 결정에 의해).
  • 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인 환자
  • 다른 진행중인 임상 시험에 참여
  • 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성
  • 불안정한 성격의 상지 굴곡 또는 확장시 경련 및 구축.
  • 지난 12개월 이내에 발생한 간질 발작의 개념이 있는 불안정 간질.
  • 불안정한 심혈관 병리 (관상 동맥 심장 질환, 주요 고혈압, 심부전 등).
  • 포함 방문 시 치료 중인 감염성 병리학
  • 맥박 조정기 착용.
  • 표면 전극의 적용을 금하는 피부과 문제.
  • 체중 >100kg
  • 연구 참여를 금하는 정신과적 상태 및/또는 병력
  • 마취 및/또는 수술에 대한 금기 사항
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH) 또는 사용된 특수 부형제에 대한 과민성
  • 지난 100일 이내에 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력 또는 순환 항체의 존재
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈 또는 높은 출혈 위험과 관련된 상태
  • 포함 방문 동안 음성으로 확인된 전기 매핑, 즉 신근(ECRL, ECRB, EDC, EPL) 중 하나 이상 또는 굴근(FPL, FDS, FDP) 중 하나에 대해 등급 < 4 MRC를 나타내는 근육을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경자극
사지 마비 환자의 상지에 2개의 다접촉 커프 전극 삽입 및 반대측 어깨 움직임에 의한 자극 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D+29에서 다양한 근육의 개별화된 모집을 허용하는 구성의 선택성 지수
기간: 프로토콜 종료(29일)
근전도(EMG)의 평균 제곱근(RMS) 값의 증가 조합을 기반으로 D+29에서 다른 근육의 개별화된 모집을 허용하는 구성(전극 및 자극 매개변수의 활성 접촉)의 선택성 지수 및 나머지 위치와 비교하여 고려된 세그먼트가 커버하는 최대 거리의 10% 변동.
프로토콜 종료(29일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 용량 척도(MCS)
기간: 29일
3가지 측면(잡기, 잡기, 놓기)에서 키 그립과 그립 소켓을 연구하는 모터 용량 척도(MCS). MCS는 27 이상이어야 합니다.
29일
400점 평가의 테스트 n°1
기간: 29일
유용한 것으로 간주되는 4가지 움직임 생성을 통한 신경 이식의 기능적 관련성: 5개 손가락 열기, 엄지로 손가락 손바닥 그립, 엄지 없이 손가락 손바닥 그립 및 끝에서 옆으로 엄지 그립 테스트 1번 400 POINTS 대차대조표는 12개의 손 기능에 대한 연구를 통합합니다. POINTS 점수는 60점 이상이어야 합니다.
29일
물체를 잡는 총 테스트의 비율(%).
기간: 29일
환자가 장치를 자율적으로 제어하는 ​​두 가지 방법을 테스트합니다. 물체를 잡는 총 테스트의 성공률(%). 성공률은 80% 이상이어야 합니다.
29일
시너지 기능 제어를 위해 얻은 최적의 자극 전략
기간: 29일
각 움직임에 대해 움직임을 생성하는 최소 자극 강도가 기록됩니다. mA에서 이 강도는 가능한 한 낮아야 합니다. 원하는 움직임을 얻지 못한 1.5mA 이상의 값은 실패한 결과로 간주됩니다.
29일
전극 접점의 임피던스.
기간: 29일

시간 경과에 따른 자극 품질의 변화 평가(설정 및 조직/전극 인터페이스의 안정성). 전극 극과 신경 조직 사이의 접촉 상태를 평가하기 위한 전극 접촉의 임피던스.

전극 극과 신경 조직 사이의 접촉 상태는 전극 접점의 임피던스를 측정하여 평가됩니다. k 옴으로 표시되는 이 임피던스는 5보다 높지 않아야 합니다. 이 임계값을 초과하면 접점이 작동하지 않는 것으로 간주됩니다.

각 움직임에 대해 움직임을 시작하기 위한 최소 자극 강도(mA)는 1.5mA 미만으로 유지되어야 합니다.

29일
국소 피부 내성
기간: 29일
이식 후 한 달 동안 이식 부위에 알레르기 및/또는 감염 유형의 피부 병변이 있는 환자의 수로 평가된 국소 피부 내성. 매일 제공되는 대답은 이진법 예/아니오입니다.
29일
국부적인 algological 공차 (1)
기간: 29일
이식 후 한 달 동안 0에서 10까지의 디지털 아날로그 척도를 사용하여 > 또는 = 3/10으로 정량화된 이식 부위에 적어도 하나의 통증이 있는 환자의 수에 의해 평가된 국소적 내약성.
29일
국부적인 algological 공차 (2)
기간: 29일
일일 통증의 평균 강도로 평가된 국소적 내약성
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP190280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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