Nervová stimulace pro uchopení rukou (AGILIS)
Funkční hodnocení obnovy prehenity u kvadruplegiků pomocí implantované nervové stimulace
Selektivní nervová stimulace, jak výzkumníci navrhují, umožňuje stimulovat několik svalů pomocí jediné elektrody. Nervová stimulace vyžaduje méně energie pro aktivaci svalů. V našem přístupu budou implantovány 2 elektrody nad loket na střední a radiální nervy. Tím se výrazně snižuje počet implantovaných prvků a tím i) riziko infekce, ii) riziko selhání, iii) chirurgické riziko při minimálně invazivní chirurgii.
Naší hlavní hypotézou je, že multipolární nervová elektrická stimulace středního nervu (flexe) a radiálního nervu (extenze) umožňuje:
- na jedné straně selektivní, individualizovaná motorická aktivace (sval po svalu)
- na druhé straně synergická motorická aktivace (sdružení více svalů) za účelem produkce funkčních pohybů.
Přehled studie
Detailní popis
Elektrická stimulace svalů se již desítky let používá v rehabilitačních jednotkách specializovaných na léčbu poranění míchy. Bylo prokázáno, že je účinný při budování svalů a prevenci svalové atrofie po poranění míchy (SCI) nebo mrtvici. Může být také použit ke snížení spasticity a především k podpoře funkčně užitečného řízení motoru. Jedná se pak o funkční elektrickou stimulaci (FES). U kvadruplegika s těžkým motorickým deficitem horních končetin je dnes FES jedinou technikou umožňující obnovit funkční úchopové pohyby v případě, kdy aktivní svalové zdroje pod lokty chybí nebo jsou příliš slabé na to, aby umožnily operaci transferu šlach.
Stejně jako „Freehand“ všechny přístroje využívající FES přímo stimulují svaly (povrchové, intramuskulární nebo epimysiální elektrody), a proto vyžadují vysoký počet vnitřních součástí s teoretickým rizikem infekce a větší rejekce. protože každý sval musí být aktivován prostřednictvím elektrody (až 12 v případě „FreeHand“). Výzkumníci místo toho navrhují selektivní nervovou stimulaci, protože umožňuje stimulaci několika svalů pomocí jediné elektrody. Nervová stimulace vyžaduje méně energie pro aktivaci svalů. V našem přístupu budou implantovány 2 elektrody nad loket na střední a radiální nervy. Tím se výrazně snižuje počet implantovaných prvků a tím i) riziko infekce, ii) riziko selhání, iii) chirurgické riziko díky minimálně invazivní chirurgii. Postup spočíval v umístění vícekontaktní manžetové elektrody kolem radiálních nebo středních nervů a pozorování účinků elektrické nervové stimulace ve smyslu svalové selektivity, vytvořené síly a vyvolaného pohybu. V předchozí studii již vyšetřovatelé pomocí akutního intraoperačního testování (pod schválením Etické komise, #NCT03721861) prokázali, že:
- Nebylo zaznamenáno žádné selhání elektrod nebo stimulátoru.
- U všech 8 subjektů bylo možné selektivně stimulovat svalové skupiny k dosažení otevření palce a prstů, nebo flexe palce, prstů a získání případně funkčního úchopu jako kleště s opozicí palce nebo palmárního úchopu.
Druhá studie proveditelnosti (registrační číslo etické komise 2016-A00711-50) se 17 pacienty s kvadruplegií hodnotila schopnost subjektu používat dobrovolné kontrakce sus lesionálních svalů (záznamy EMG u 8 subjektů) nebo dobrovolné pohyby ramen (inerciální záznamy u 9 subjektů) k ovládání pohybů robotické ruky nebo spouštění elektrické povrchové stimulace svalů předloktí. Všichni pacienti zvládli navržené rozhraní po krátké době seznámení.
Na základě výsledků těchto dvou studií si výzkumník přeje učinit další krok ve vývoji pomocného úchopového zařízení pro pacienty s poraněním míchy:
- návrhem implantace dvou manžetových elektrod s perkutánním připojením na paži kvadruplegiků. Před definitivní explantací budou elektrody uchovávány na místě po dobu 1 měsíce. Implantovaný kabel připojí elektrody k externímu konektoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perpignan, Francie, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient pojištěný u sociálního zabezpečení (s výjimkou státní lékařské pomoci).
- Neurologická úroveň ≥ C7
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let,
- kompletní traumatické poranění: definované skóre A nebo B na škále AIS. (AIS A nebo - úplný motorický deficit při zranění. Toto je mezinárodně uznávaný standard pro popis poranění míchy)
- neurologická stabilita (žádná změna ve svalovém testování) > 6 měsíců,
- doba po úrazu > 6 měsíců
- pacienti bez aktivních svalových zdrojů pro konvenční operaci přenosu šlach na předloktí a ruku
Kritéria vyloučení:
- pacient zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím).
- dospělý pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit souhlas
- účast v další probíhající klinické studii
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- spasticita a kontraktury ve flexi či extenzi horních končetin destabilizujícího charakteru.
- nestabilní epilepsie s představou epileptického záchvatu, ke kterému došlo během předchozích 12 měsíců.
- nestabilní kardiovaskulární patologie (koronární srdeční onemocnění, velká hypertenze, srdeční selhání atd.).
- infekční patologie léčená při inkluzní návštěvě
- nošení kardiostimulátoru.
- dermatologické problémy kontraindikující aplikaci povrchových elektrod.
- tělesná hmotnost > 100 kg
- psychiatrický stav a/nebo anamnéza kontraindikující účast ve výzkumu
- jakékoli kontraindikace anestezie a/nebo operace
- přecitlivělost na nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku použité speciality
- anamnéza imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie (HIT) během posledních 100 dnů nebo přítomnost cirkulujících protilátek
- klinicky významné aktivní krvácení nebo stav spojený s vysokým rizikem krvácení
- elektrické mapování identifikované jako negativní během inkluzní návštěvy, tj. se svaly vykazujícími hodnocení < 4 MRC pro alespoň jeden z extenzorů (ECRL, ECRB, EDC, EPL) nebo jeden z flexorů (FPL, FDS, FDP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurostimulace
|
Implantace 2 multikontaktních manžetových elektrod do horní končetiny pacientů s tetraplegií a kontrola stimulace kontralaterálními pohyby ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index selektivity konfigurací, které umožňují individuální nábor různých svalů v D+29
Časové okno: Konec protokolu (den 29)
|
Index selektivity konfigurací (aktivní kontakty elektrody a stimulační parametry), které umožňují individualizovaný nábor různých svalů v D+29 na základě kombinace zvýšení hodnoty RMS (Root Mean Square) elektromyografie (EMG) a odchylka 10 % maximální vzdálenosti, kterou urazí uvažovaný segment, ve srovnání s klidovou polohou.
|
Konec protokolu (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kapacity motoru (MCS)
Časové okno: Den 29
|
Motor Capacity Scale (MCS), který studuje klíče pro uchopení a uchopení v jejich 3 aspektech (zachycení, přidržení a uvolnění).
MCS by měl být vyšší než 27.
|
Den 29
|
|
Test č. 1 z hodnocení 400 bodů
Časové okno: Den 29
|
funkční význam neurální implantace prostřednictvím provedení 4 pohybů považovaných za užitečné: otevření 5 prstů, digitopalmární úchop palcem, digitopalmární úchop bez palce a úchop palcem ze strany na stranu Test č. 1 rozvaha 400 BODŮ, která spojuje studium 12 funkcí ruky.
Skóre POINTS by mělo být vyšší než 60.
|
Den 29
|
|
Míra v % celkových testů uchopení předmětů.
Časové okno: Den 29
|
Testování dvou metod autonomního ovládání přístroje pacientem.
Úspěšnost v % celkových testů uchopení předmětů.
Úspěšnost by měla být nad 80 %.
|
Den 29
|
|
Optimální stimulační strategie získané pro synergickou funkční kontrolu
Časové okno: Den 29
|
Pro každý pohyb bude zaznamenána minimální intenzita stimulace pro vyvolání pohybu.
V mA by tato intenzita měla být co nejnižší.
Hodnota nad 1,5 mA při nedosažení požadovaného pohybu bude považována za neúspěšný výsledek.
|
Den 29
|
|
Impedance elektrodových kontaktů.
Časové okno: Den 29
|
Posouzení vývoje kvality stimulace v čase (stabilita nastavení a rozhraní tkáň / elektroda). A Impedance kontaktů elektrody pro posouzení stavu kontaktu mezi póly elektrody a nervovou tkání. Stav kontaktu mezi póly elektrody a nervovou tkání bude vyhodnocen měřením impedance kontaktů elektrod. Tato impedance vyjádřená v kohmech by neměla být vyšší než 5. Nad touto prahovou hodnotou bude kontakt považován za nefunkční. Pro každý pohyb by minimální intenzita stimulace (v mA) pro zahájení pohybu měla zůstat pod 1,5 mA. |
Den 29
|
|
Místní kožní tolerance
Časové okno: Den 29
|
Lokální kožní tolerance hodnocená podle počtu pacientů s dermatologickými lézemi v místě implantace, alergického a/nebo infekčního typu během měsíce po implantaci.
Odpověď poskytovaná denně bude binární ano / ne.
|
Den 29
|
|
Místní algologická tolerance (1)
Časové okno: Den 29
|
Lokální algologická tolerance hodnocená počtem pacientů s alespoň jednou bolestí v místě implantátu, kvalifikovaná jako neuropatická nebo nociceptivní a kvantifikovaná jako > nebo = 3/10 pomocí digitální analogové stupnice od 0 do 10, během měsíce po implantaci.
|
Den 29
|
|
Místní algologická tolerance (2)
Časové okno: Den 29
|
Lokální algologická tolerance hodnocená průměrnou intenzitou denní bolesti
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno