Estimulação neural para aperto de mão (AGILIS)
Avaliação Funcional da Recuperação da Preensão em Quadriplégicos por Estimulação Neural Implantada
Uma estimulação neural seletiva, como propõem os pesquisadores, permite estimular vários músculos por meio de um único eletrodo. A estimulação neural requer menos energia para a ativação muscular. Em nossa abordagem, 2 eletrodos serão implantados acima do cotovelo nos nervos mediano e radial. Isso reduz consideravelmente o número de elementos implantados e, portanto, i) o risco de infecção, ii) o risco de falha, iii) o risco cirúrgico através de cirurgia minimamente invasiva.
Nossa principal hipótese é que a estimulação elétrica neural multipolar do nervo mediano (flexão) e do nervo radial (extensão) permite:
- por um lado, uma ativação motora seletiva e individualizada (músculo a músculo)
- por outro lado, uma ativação motora sinérgica (associação de vários músculos) para fins de produção de movimentos funcionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estimulação elétrica dos músculos é utilizada há décadas em unidades de reabilitação especializadas no tratamento de lesões da medula espinhal. Demonstrou-se eficaz na construção muscular e na prevenção da atrofia muscular após lesão da medula espinhal (LM) ou acidente vascular cerebral. Também pode ser usado para reduzir a espasticidade e, acima de tudo, para promover o controle motor funcionalmente útil. É então uma Estimulação Elétrica Funcional (FES). No tetraplégico marcado por uma deficiência motora grave dos membros superiores, a FES é hoje a única técnica que permite restaurar um movimento de preensão funcional no caso em que os recursos musculares ativos abaixo dos cotovelos estão ausentes ou muito fracos para permitir a cirurgia de transferência tendinosa.
Assim como o "Freehand", todos os aparelhos que utilizam FES estimulam diretamente os músculos (eletrodos de superfície, intramusculares ou epimisiais) e, portanto, requerem um elevado número de componentes internos com risco teórico de infecção e maior rejeição. já que cada músculo deve ser ativado por meio de um eletrodo (até 12 no caso de "FreeHand"). Em vez disso, os pesquisadores propõem a estimulação neural seletiva, pois permite estimular vários músculos por meio de um único eletrodo. A estimulação neural requer menos energia para a ativação muscular. Em nossa abordagem, 2 eletrodos serão implantados acima do cotovelo nos nervos mediano e radial. Isso reduz consideravelmente o número de elementos implantados e, portanto, i) o risco de infecção, ii) o risco de falha, iii) o risco cirúrgico graças à cirurgia minimamente invasiva. O procedimento consistiu em colocar um eletrodo de manguito multicontato ao redor dos nervos radial ou mediano e observar os efeitos da estimulação neural elétrica em termos de seletividade muscular, força produzida e movimento induzido. Em um estudo anterior, os investigadores já provaram através de testes intraoperatórios agudos (sob aprovação do Comitê de Ética, #NCT03721861) que:
- Nenhuma falha dos eletrodos ou do estimulador foi observada.
- Para todos os 8 sujeitos, foi possível estimular seletivamente os grupos musculares para obter a abertura do polegar e dedos, ou a flexão do polegar, dedos e obter possivelmente preensão funcional como o fórceps com oposição do polegar ou preensão palmar.
Um segundo estudo de viabilidade (registro do comitê de ética nº 2016-A00711-50) com 17 pacientes tetraplégicos avaliou a capacidade do sujeito de usar contrações voluntárias dos músculos sus lesionais (registros de EMG em 8 indivíduos) ou movimentos voluntários de ombros (registros inerciais em 9 indivíduos) para controlar os movimentos de uma mão robótica ou o acionamento de uma estimulação elétrica de superfície dos músculos do antebraço. Todos os pacientes conseguiram dominar a interface proposta após um curto período de familiarização.
Com base nos resultados desses dois estudos, o investigador deseja dar um passo adicional no desenvolvimento de um dispositivo auxiliar de preensão para pacientes com lesão medular:
- ao propor a implantação de dois eletrodos de balonete com conexão percutânea no braço de tetraplégicos. Os eletrodos serão mantidos no local por um período de 1 mês antes de serem definitivamente explantados. Um cabo implantado conectará os eletrodos a um conector externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perpignan, França, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente filiado a uma previdência social (exceto assistência médica estadual).
- Nível neurológico ≥ C7
- 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos,
- lesão traumática completa: definida por uma pontuação A ou B na escala AIS. (AIS A ou - déficit motor completo sob lesão. Este é um padrão acordado internacionalmente para descrever a lesão da medula espinhal)
- estabilidade neurológica (sem alteração no teste muscular) > 6 meses,
- duração pós-lesão > 6 meses
- pacientes sem recursos musculares ativos para cirurgia convencional de transferência de tendão no antebraço e mão
Critério de exclusão:
- paciente privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa).
- paciente adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de expressar consentimento
- participação em outro ensaio clínico em andamento
- mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz
- espasticidade e contraturas em flexão ou extensão dos membros superiores de caráter desestabilizador.
- epilepsia instável com noção de crise epiléptica ocorrida nos últimos 12 meses.
- patologia cardiovascular instável (doença cardíaca coronária, hipertensão grave, insuficiência cardíaca, etc.).
- patologia infecciosa em tratamento na consulta de inclusão
- usando um marca-passo.
- problemas dermatológicos que contra-indicam a aplicação de eletrodos de superfície.
- peso corporal > 100 kg
- condição psiquiátrica e/ou história contraindicando participação em pesquisa
- quaisquer contra-indicações para anestesia e/ou cirurgia
- hipersensibilidade à heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou a qualquer um dos excipientes da especialidade utilizada
- história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) imunomediada nos últimos 100 dias ou presença de anticorpos circulantes
- sangramento ativo clinicamente significativo ou uma condição associada a alto risco de sangramento
- mapeamento elétrico identificado como negativo durante a visita de inclusão, ou seja, com músculos revelando classificação < 4 MRC para pelo menos um dos extensores (ECRL, ECRB, EDC, EPL) ou um dos flexores (FPL, FDS, FDP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Neuroestimulação
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Implante de 2 eletrodos manguito multicontato no membro superior de pacientes com tetraplegia e controle da estimulação por movimentos do ombro contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de seletividade das configurações que permitem um recrutamento individualizado dos diferentes músculos em D+29
Prazo: Fim do protocolo (dia 29)
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Índice de seletividade das configurações (contatos ativos do eletrodo e parâmetros de estimulação) que permitem um recrutamento individualizado dos diferentes músculos em D+29 com base na combinação do aumento do valor Root Mean Square (RMS) da Eletromiografia (EMG) e variação de 10% da distância máxima percorrida pelo segmento considerado em relação à posição de repouso.
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Fim do protocolo (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Capacidades Motoras (MCS)
Prazo: Dia 29
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A Escala de Capacidade Motora (MCS) que estuda os soquetes Key Grip e Grasp em suas 3 facetas (pegar, segurar e soltar).
O MCS deve estar acima de 27.
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Dia 29
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Teste nº 1 da avaliação de 400 pontos
Prazo: Dia 29
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relevância funcional da implantação neural através da produção de 4 movimentos considerados úteis: abertura dos 5 dedos, preensão digitopalmar com polegar, preensão digitopalmar sem polegar e preensão polegar término-lateral Teste nº 1 de o balanço 400 PONTOS, que reúne o estudo de 12 funções manuais.
A pontuação de PONTOS deve ser superior a 60.
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Dia 29
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A taxa em % do total de testes de agarrar objetos.
Prazo: Dia 29
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Teste de dois métodos de controle autônomo do dispositivo pelo paciente.
A taxa de sucesso em % do total de testes de agarrar objetos.
A taxa de sucesso deve ser superior a 80%.
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Dia 29
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Estratégias de estimulação ótimas obtidas para um controle funcional sinérgico
Prazo: Dia 29
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Para cada movimento, será anotada a intensidade mínima de estimulação para produzir o movimento.
Em mA esta intensidade deve ser a mais baixa possível.
Um valor acima de 1,5 mA de falha na obtenção do movimento desejado será considerado um resultado com falha.
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Dia 29
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A impedância dos contatos do eletrodo.
Prazo: Dia 29
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Avaliação da evolução da qualidade da estimulação ao longo do tempo (estabilidade das configurações e da interface tecido/eletrodo). A Impedância dos contatos do eletrodo para avaliar o estado do contato entre os polos do eletrodo e o tecido nervoso. O estado de contato entre os polos dos eletrodos e o tecido nervoso será avaliado pela medição da impedância dos contatos dos eletrodos. Esta impedância, expressa em k ohms, não deve ser superior a 5. Acima deste limite o contato será considerado não funcional. Para cada movimento, a intensidade mínima de estimulação (em mA) para iniciar o movimento deve ficar abaixo de 1,5 mA. |
Dia 29
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Tolerância cutânea local
Prazo: Dia 29
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Tolerância local da pele avaliada pelo número de pacientes com lesões dermatológicas no local da implantação, de tipo alérgico e/ou infeccioso durante o mês seguinte à implantação.
A resposta fornecida diariamente será binária sim/não.
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Dia 29
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Tolerância algológica local (1)
Prazo: Dia 29
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Tolerância algológica local avaliada pelo número de pacientes com pelo menos uma dor no local do implante, qualificada como neuropática ou nociceptiva e quantificada como > ou = 3/10 usando uma escala analógica digital de 0 a 10, durante o mês seguinte ao implante.
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Dia 29
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Tolerância algológica local (2)
Prazo: Dia 29
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Tolerância algológica local avaliada pela intensidade média da dor diária
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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