Neural stimulering for håndgrep (AGILIS)
Funksjonell evaluering av gjenoppretting av prehension hos quadriplegics ved implantert nevral stimulering
En selektiv nevral stimulering som etterforskerne foreslår gjør det mulig å stimulere flere muskler via en enkelt elektrode. Nevral stimulering krever mindre energi for muskelaktivering. I vår tilnærming vil 2 elektroder implanteres over albuen på median- og radialnervene. Dette reduserer antallet implanterte elementer betraktelig og dermed i) risikoen for infeksjon, ii) risikoen for svikt, iii) kirurgisk risiko ved minimalt invasiv kirurgi.
Vår hovedhypotese er at multipolar neural elektrisk stimulering av mediannerven (fleksjon) og radialnerven (ekstensjon) tillater:
- på den ene siden en selektiv, individualisert motorisk aktivering (muskel for muskel)
- på den annen side en synergistisk motorisk aktivering (sammenslåing av flere muskler) med det formål å produsere funksjonelle bevegelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Elektrisk stimulering av musklene har vært brukt i flere tiår i rehabiliteringsenheter som spesialiserer seg på behandling av ryggmargsskader. Det har vist seg å være effektivt for å bygge muskler og forhindre muskelatrofi etter ryggmargsskade (SCI) eller hjerneslag. Den kan også brukes til å redusere spastisitet og fremfor alt for å fremme funksjonelt nyttig motorisk kontroll. Det er da en funksjonell elektrisk stimulering (FES). Hos den kvadriplegiske personen preget av en alvorlig motorisk mangel i de øvre lemmer, er FES i dag den eneste teknikken som gjør det mulig å gjenopprette funksjonelle gripebevegelser i tilfelle hvor de aktive muskelressursene under albuene mangler eller er for svake til å tillate seneoverføringskirurgi.
Som "Freehand" stimulerer alle enhetene som bruker FES musklene (overflate-, intramuskulære eller epimysiale elektroder) og krever derfor et høyt antall interne komponenter med teoretisk risiko for infeksjon og større avstøtning. siden hver muskel må aktiveres via en elektrode (opptil 12 ved "FreeHand"). Etterforskerne foreslår i stedet selektiv nevral stimulering da den lar stimulere flere muskler via en enkelt elektrode. Nevral stimulering krever mindre energi for muskelaktivering. I vår tilnærming vil 2 elektroder implanteres over albuen på median- og radialnervene. Dette reduserer antallet implanterte elementer betraktelig og dermed i) risikoen for infeksjon, ii) risikoen for svikt, iii) kirurgisk risiko takket være minimalt invasiv kirurgi. Prosedyren besto av å plassere en flerkontaktsmansjettelektrode rundt de radiale eller mediane nervene og observere effekten av elektrisk nevral stimulering i form av muskelselektivitet, kraft produsert og bevegelse indusert. I en tidligere studie har etterforskerne allerede bevist gjennom akutt intraoperativ testing (under godkjenning av etikkkomiteen, #NCT03721861) at:
- Ingen feil på elektrodene eller stimulatoren ble registrert.
- For alle de 8 forsøkspersonene var det mulig å selektivt stimulere muskelgrupper for å oppnå åpning av tommelen og fingrene, eller bøying av tommelen, fingrene og oppnå muligens funksjonelt grep som tangen med motsetning av tommelen eller håndflaten.
En andre mulighetsstudie (registrering av etisk komité #2016-A00711-50) med 17 kvadriplegiske pasienter vurderte forsøkspersonens evne til å bruke frivillige sammentrekninger av suslesjonsmuskler (EMG-registreringer hos 8 forsøkspersoner) eller frivillige bevegelser av skuldre (treghetsopptak hos 9 forsøkspersoner) å kontrollere bevegelsene til en robothånd eller utløsningen av en elektrisk overflatestimulering av underarmens muskler. Alle pasientene klarte å mestre det foreslåtte grensesnittet etter en kort familiariseringsperiode.
På grunnlag av resultatene fra disse to studiene ønsker etterforskeren å ta et ekstra skritt i utviklingen av et gripehjelpeapparat for pasienter med ryggmargsskade:
- ved å foreslå implantasjon av to mansjettelektroder med perkutan forbindelse på armen til kvadriplegiske personer. Elektrodene vil bli holdt på plass i en periode på 1 måned før de blir definitivt eksplantert. En implantert kabel vil koble elektrodene til en ekstern kontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Pasient tilknyttet trygd (unntatt statlig helsehjelp).
- Nevrologisk nivå ≥ C7
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år,
- fullstendig traumatisk skade: definert av en A- eller B-score på AIS-skalaen. (AIS A eller - fullstendig motorisk underskudd under skade. Dette er en internasjonalt avtalt standard for å beskrive ryggmargsskade)
- nevrologisk stabilitet (ingen endring i muskeltesting) > 6 måneder,
- varighet etter skade > 6 måneder
- pasienter uten aktive muskelressurser for konvensjonell seneoverføringskirurgi på underarm og hånd
Ekskluderingskriterier:
- pasient fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
- voksen pasient som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke samtykke
- deltakelse i en annen pågående klinisk studie
- gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- spastisitet og kontrakturer i fleksjon eller ekstensjon av de øvre lemmer av destabiliserende karakter.
- ustabil epilepsi med en forestilling om et epileptisk anfall som har oppstått i løpet av de siste 12 månedene.
- ustabil kardiovaskulær patologi (koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, etc.).
- infeksjonspatologi under behandling ved inklusjonsbesøket
- iført pacemaker.
- dermatologiske problemer som kontraindikerer påføring av overflateelektroder.
- kroppsvekt >100 kg
- psykiatrisk tilstand og/eller historie som kontraindikerer deltakelse i forskning
- eventuelle kontraindikasjoner for anestesi og/eller kirurgi
- overfølsomhet overfor lavmolekylært heparin (LMWH) eller overfor noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
- historie med immunmediert heparinindusert trombocytopeni (HIT) i løpet av de siste 100 dagene eller tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer
- klinisk signifikant aktiv blødning eller en tilstand assosiert med høy risiko for blødning
- elektrisk kartlegging identifisert som negativ under inklusjonsbesøket, dvs. med muskler som avslører en vurdering < 4 MRC for minst én av ekstensorene (ECRL, ECRB, EDC, EPL) eller en av bøyerne (FPL, FDS, FDP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevrostimulering
|
Implantasjon av 2 multikontaktmansjettelektroder i overekstremiteten til pasienter med tetraplegi og kontroll av stimuleringen ved kontralaterale skulderbevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektivitetsindeks for konfigurasjonene som tillater en individualisert rekruttering av de forskjellige musklene ved D+29
Tidsramme: Slutt på protokollen (dag 29)
|
Selektivitetsindeks for konfigurasjonene (aktive kontakter på elektroden og stimuleringsparametere) som tillater en individualisert rekruttering av de forskjellige musklene ved D+29 basert på kombinasjonen av økningen av Root Mean Square (RMS)-verdien til elektromyografien (EMG) og variasjon på 10 % av den maksimale avstanden dekket av det betraktede segmentet sammenlignet med hvileposisjonen.
|
Slutt på protokollen (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Capacities Scale (MCS)
Tidsramme: Dag 29
|
Motor Capacity Scale (MCS) som studerer Key Grip- og Grasp-kontaktene i deres 3 fasetter (fange, holde og gi slipp).
MCS bør være over 27.
|
Dag 29
|
|
Test nr. 1 av 400 poeng-vurderingen
Tidsramme: Dag 29
|
funksjonell relevans av neural implantasjon via produksjon av 4 bevegelser som anses som nyttige: en åpning av de 5 fingrene, et digital-palmar-grep med tommel, et digital-palmar-grep uten tommel og et ende-til-side tommelgrep Test nr. 1 av 400 POENG-balansen, som samler studiet av 12 håndfunksjoner.
POENG skal være over 60.
|
Dag 29
|
|
Frekvensen i % av totale tester av gripende gjenstander.
Tidsramme: Dag 29
|
Testing av to metoder for autonom kontroll av enheten av pasienten.
Suksessfrekvensen i % av totale tester av gripende objekter.
Suksessraten bør være over 80 %.
|
Dag 29
|
|
Optimale stimuleringsstrategier oppnådd for en synergistisk funksjonell kontroll
Tidsramme: Dag 29
|
For hver bevegelse vil minimum stimuleringsintensitet for å produsere bevegelsen bli notert.
I mA skal denne intensiteten være så lav som mulig.
En verdi over 1,5 mA for manglende oppnåelse av ønsket bevegelse vil bli betraktet som et mislykket resultat.
|
Dag 29
|
|
Impedansen til elektrodekontaktene.
Tidsramme: Dag 29
|
Vurdering av utviklingen av kvaliteten på stimuleringen over tid (stabilitet av innstillingene og vev/elektrode-grensesnittet). A Impedans av elektrodekontaktene for å vurdere tilstanden til kontakten mellom elektrodepolene og nervevevet. Kontakttilstanden mellom elektrodepolene og nervevevet vil bli evaluert ved å måle impedansen til elektrodekontaktene. Denne impedansen uttrykt i k ohm, bør ikke være høyere enn 5. Over denne terskelen vil kontakten anses å være ikke-funksjonell. For hver bevegelse bør minimum stimuleringsintensitet (i mA) for å starte bevegelsen holde seg under 1,5 mA. |
Dag 29
|
|
Lokal hudtoleranse
Tidsramme: Dag 29
|
Lokal hudtoleranse vurdert av antall pasienter med dermatologiske lesjoner på implantasjonsstedet, av allergisk og/eller smittsom type i løpet av måneden etter implantasjon.
Svaret som gis daglig vil være binært ja/nei.
|
Dag 29
|
|
Lokal algologisk toleranse (1)
Tidsramme: Dag 29
|
Lokal algologisk toleranse vurdert av antall pasienter med minst én smerte på implantasjonsstedet, kvalifisert som nevropatisk eller nociseptiv og kvantifisert som > eller = 3/10 ved bruk av en digital analog skala fra 0 til 10, i løpet av måneden etter implantasjon.
|
Dag 29
|
|
Lokal algologisk toleranse (2)
Tidsramme: Dag 29
|
Lokal algologisk toleranse vurdert ved gjennomsnittlig intensitet av daglig smerte
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .