Neurale stimulatie voor handgrepen (AGILIS)
Functionele evaluatie van het herstel van prehensie bij quadriplegie door geïmplanteerde neurale stimulatie
Een selectieve neurale stimulatie, zoals de onderzoekers voorstellen, maakt het mogelijk om meerdere spieren te stimuleren via een enkele elektrode. Neurale stimulatie vereist minder energie voor spieractivatie. In onze aanpak worden 2 elektroden geïmplanteerd boven de elleboog op de mediane en radiale zenuwen. Dit vermindert het aantal geïmplanteerde elementen aanzienlijk en dus i) het risico op infectie, ii) het risico op falen, iii) het chirurgische risico door minimaal invasieve chirurgie.
Onze hoofdhypothese is dat multipolaire neurale elektrische stimulatie van de medianuszenuw (flexie) en de radiale zenuw (extensie) het volgende mogelijk maakt:
- enerzijds een selectieve, geïndividualiseerde motorische activering (spier voor spier)
- aan de andere kant een synergetische motoractivering (associatie van meerdere spieren) met als doel functionele bewegingen te produceren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische stimulatie van de spieren wordt al tientallen jaren gebruikt in revalidatiecentra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ruggenmergletsels. Het is aangetoond dat het effectief is bij het opbouwen van spieren en het voorkomen van spieratrofie na een dwarslaesie (SCI) of een beroerte. Het kan ook worden gebruikt om spasticiteit te verminderen en vooral om functioneel nuttige motorische controle te bevorderen. Het is dan een Functionele Elektrische Stimulatie (FES). Bij de quadriplegische persoon die wordt gekenmerkt door een ernstige motorische stoornis van de bovenste ledematen, is FES vandaag de enige techniek die het mogelijk maakt functionele grijpbewegingen te herstellen in het geval dat de actieve spierbronnen onder de ellebogen ontbreken of te zwak zijn om een peestransferoperatie mogelijk te maken.
Net als "Freehand" stimuleren alle apparaten die FES gebruiken rechtstreeks de spieren (oppervlakte-, intramusculaire of epimysiale elektroden) en vereisen daarom een groot aantal interne componenten met een theoretisch risico op infectie en grotere afstoting. aangezien elke spier moet worden geactiveerd via een elektrode (tot 12 in het geval van "FreeHand"). De onderzoekers stellen in plaats daarvan selectieve neurale stimulatie voor, omdat hiermee meerdere spieren via een enkele elektrode kunnen worden gestimuleerd. Neurale stimulatie vereist minder energie voor spieractivatie. In onze aanpak worden 2 elektroden geïmplanteerd boven de elleboog op de mediane en radiale zenuwen. Dit vermindert het aantal geïmplanteerde elementen aanzienlijk en dus i) het risico op infectie, ii) het risico op falen, iii) het chirurgische risico dankzij minimaal invasieve chirurgie. De procedure bestond uit het plaatsen van een multi-contact manchetelektrode rond de radiale of mediane zenuwen en het observeren van de effecten van elektrische neurale stimulatie in termen van spierselectiviteit, geproduceerde kracht en geïnduceerde beweging. In een eerdere studie hebben de onderzoekers al via acute intra-operatieve testen (onder goedkeuring van de ethische commissie, #NCT03721861) bewezen dat:
- Er werd geen falen van de elektroden of van de stimulator opgemerkt.
- Voor alle 8 proefpersonen was het mogelijk om selectief spiergroepen te stimuleren om de opening van de duim en vingers te verkrijgen, of de buiging van de duim, vingers en het verkrijgen van mogelijk functionele grip zoals de forceps met tegenstand van de duim of handpalm.
Een tweede haalbaarheidsstudie (registratie van de ethische commissie #2016-A00711-50) met 17 quadriplegiepatiënten beoordeelde het vermogen van de proefpersoon om vrijwillige samentrekkingen van de sus-laesiespieren te gebruiken (EMG-opnamen bij 8 proefpersonen) of vrijwillige bewegingen van de schouders (traagheidsopnamen bij 9 proefpersonen) om de bewegingen van een robothand of het activeren van een elektrische oppervlaktestimulatie van de spieren van de onderarm te regelen. Na een korte gewenningsperiode wisten alle patiënten de voorgestelde interface onder de knie te krijgen.
Op basis van de resultaten van deze twee onderzoeken wil de onderzoeker een volgende stap zetten in de ontwikkeling van een grijphulpmiddel voor patiënten met een dwarslaesie:
- door de implantatie voor te stellen van twee manchetelektroden met percutane verbinding op de arm van mensen met een quadriplegie. De elektroden worden gedurende 1 maand op hun plaats gehouden voordat ze definitief worden geëxplanteerd. Een geïmplanteerde kabel verbindt de elektroden met een externe connector.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perpignan, Frankrijk, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid (uitgezonderd medische hulp van de overheid).
- Neurologisch niveau ≥ C7
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud,
- volledig traumatisch letsel: gedefinieerd door een A- of B-score op de AIS-schaal. (AIS A of - volledige motorische achterstand bij blessure. Dit is een internationaal overeengekomen standaard voor het beschrijven van dwarslaesie)
- neurologische stabiliteit (geen verandering in spiertesten) > 6 maanden,
- duur na letsel > 6 maanden
- patiënten zonder actieve spierresources voor conventionele peestransferchirurgie aan onderarm en hand
Uitsluitingscriteria:
- patiënt van vrijheid is beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing).
- volwassen patiënt die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die geen toestemming kan geven
- deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- spasticiteit en contracturen in flexie of extensie van de bovenste ledematen van een destabiliserende aard.
- onstabiele epilepsie met een idee van een epileptische aanval die in de afgelopen 12 maanden is opgetreden.
- onstabiele cardiovasculaire pathologie (coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, hartfalen, enz.).
- infectieuze pathologie onder behandeling bij het opnamebezoek
- het dragen van een pacemaker.
- dermatologische problemen die een contra-indicatie vormen voor het aanbrengen van oppervlakte-elektroden.
- lichaamsgewicht >100 kg
- psychiatrische aandoening en/of voorgeschiedenis die deelname aan onderzoek contra-indiceert
- eventuele contra-indicaties voor anesthesie en/of chirurgie
- overgevoeligheid voor laagmoleculaire heparine (LMWH) of voor één van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
- geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) in de afgelopen 100 dagen of aanwezigheid van circulerende antilichamen
- klinisch significante actieve bloeding of een aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico
- elektrische mapping geïdentificeerd als negatief tijdens het opnamebezoek, d.w.z. met spieren die een beoordeling < 4 MRC onthullen voor ten minste één van de extensoren (ECRL, ECRB, EDC, EPL) of één van de flexoren (FPL, FDS, FDP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurostimulatie
|
Implantatie van 2 multicontact-manchetelektroden in het bovenste lidmaat van patiënten met tetraplegie en controle van de stimulatie door contralaterale schouderbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectiviteitsindex van de configuraties die een geïndividualiseerde rekrutering van de verschillende spieren op D+29 mogelijk maken
Tijdsspanne: Einde van het protocol (dag 29)
|
Selectiviteitsindex van de configuraties (actieve contacten van de elektrode en stimulatieparameters) die een geïndividualiseerde rekrutering van de verschillende spieren op D+29 mogelijk maken op basis van de combinatie van de toename van de Root Mean Square (RMS)-waarde van de elektromyografie (EMG) en variatie van 10% van de maximale afstand afgelegd door het beschouwde segment in vergelijking met de rustpositie.
|
Einde van het protocol (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor Capaciteiten Schaal (MCS)
Tijdsspanne: Dag 29
|
De Motor Capacity Scale (MCS) die de Key Grip- en Grasp-sockets bestudeert in hun 3 facetten (vangen, vasthouden en loslaten).
MCS moet hoger zijn dan 27.
|
Dag 29
|
|
Test nr. 1 van de 400 punten beoordeling
Tijdsspanne: Dag 29
|
functionele relevantie van neurale implantatie via de productie van 4 bewegingen die nuttig worden geacht: een opening van de 5 vingers, een digito-palmaire grip met duim, een digito-palmaire grip zonder duim en een end-to-side duimgreep Test nr. 1 van de 400 PUNTEN-balans, die de studie van 12 handfuncties samenbrengt.
PUNTENscore moet hoger zijn dan 60.
|
Dag 29
|
|
Het percentage in % van de totale tests van het vastgrijpen van objecten.
Tijdsspanne: Dag 29
|
Testen van twee methoden van autonome besturing van het apparaat door de patiënt.
Het slagingspercentage in % van het totale aantal tests van het vastgrijpen van objecten.
Het slagingspercentage moet boven de 80% liggen.
|
Dag 29
|
|
Optimale stimulatiestrategieën verkregen voor een synergetische functionele controle
Tijdsspanne: Dag 29
|
Voor elke beweging wordt de minimale stimulatie-intensiteit genoteerd om de beweging te produceren.
In mA moet deze intensiteit zo laag mogelijk zijn.
Een waarde van meer dan 1,5 mA voor het niet verkrijgen van de gewenste beweging wordt beschouwd als een mislukt resultaat.
|
Dag 29
|
|
De impedantie van de elektrodecontacten.
Tijdsspanne: Dag 29
|
Beoordeling van de evolutie van de kwaliteit van de stimulatie in de loop van de tijd (stabiliteit van de instellingen en van de weefsel/elektrode-interface). A Impedantie van de elektrodecontacten om de staat van het contact tussen de elektrodepolen en het zenuwweefsel te beoordelen. De staat van contact tussen de elektrodepolen en het zenuwweefsel zal geëvalueerd worden door de impedantie van de elektrodecontacten te meten. Deze impedantie, uitgedrukt in k ohm, mag niet hoger zijn dan 5. Boven deze drempel wordt het contact als niet-functioneel beschouwd. Voor elke beweging moet de minimale stimulatie-intensiteit (in mA) om de beweging te initiëren onder de 1,5 mA blijven. |
Dag 29
|
|
Lokale huidtolerantie
Tijdsspanne: Dag 29
|
Lokale huidtolerantie beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met dermatologische laesies op de implantatieplaats, van allergische en/of infectieuze aard gedurende de maand na implantatie.
Het antwoord dat dagelijks wordt gegeven, is binair ja / nee.
|
Dag 29
|
|
Lokale algologische tolerantie (1)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Lokale algologische tolerantie beoordeeld door het aantal patiënten met ten minste één pijn op de implantatieplaats, gekwalificeerd als neuropathisch of nociceptief en gekwantificeerd als > of = 3/10 met behulp van een digitale analoge schaal van 0 tot 10, gedurende de maand na implantatie.
|
Dag 29
|
|
Lokale algologische tolerantie (2)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Lokale algologische tolerantie beoordeeld door gemiddelde intensiteit van dagelijkse pijn
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .