Stimulation neurale pour la saisie de la main (AGILIS)
Évaluation fonctionnelle de la récupération de la préhension chez les tétraplégiques par stimulation neurale implantée
Une stimulation neurale sélective comme le proposent les investigateurs permet de stimuler plusieurs muscles via une seule électrode. La stimulation neurale nécessite moins d'énergie pour l'activation musculaire. Dans notre approche, 2 électrodes seront implantées au-dessus du coude sur les nerfs médian et radial. Cela réduit considérablement le nombre d'éléments implantés et donc i) le risque d'infection, ii) le risque d'échec, iii) le risque chirurgical par la chirurgie mini-invasive.
Notre hypothèse principale est que la stimulation électrique neurale multipolaire du nerf médian (flexion) et du nerf radial (extension) permet :
- d'une part, une activation motrice sélective et individualisée (muscle par muscle)
- d'autre part, une activation motrice synergique (association de plusieurs muscles) en vue de la production de mouvements fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La stimulation électrique des muscles est utilisée depuis des décennies dans les unités de rééducation spécialisées dans le traitement des lésions médullaires. Il s'est avéré efficace dans la construction musculaire et la prévention de l'atrophie musculaire après une lésion de la moelle épinière (SCI) ou un accident vasculaire cérébral. Il peut également être utilisé pour réduire la spasticité et surtout pour favoriser un contrôle moteur fonctionnellement utile. Il s'agit alors d'une Stimulation Electrique Fonctionnelle (SEF). Chez la personne tétraplégique marquée par un déficit moteur sévère des membres supérieurs, la SEF est aujourd'hui la seule technique permettant de restituer un mouvement de préhension fonctionnel dans le cas où les ressources musculaires actives sous les coudes sont absentes ou trop faibles pour permettre une chirurgie de transfert tendineux.
Comme « Freehand », tous les appareils utilisant la FES stimulent directement les muscles (électrodes de surface, intramusculaires ou épimysiales) et nécessitent donc un nombre élevé de composants internes avec un risque théorique d'infection et de rejet plus important. puisque chaque muscle doit être activé via une électrode (jusqu'à 12 dans le cas de "FreeHand"). Les chercheurs proposent plutôt une stimulation neurale sélective car elle permet de stimuler plusieurs muscles via une seule électrode. La stimulation neurale nécessite moins d'énergie pour l'activation musculaire. Dans notre approche, 2 électrodes seront implantées au-dessus du coude sur les nerfs médian et radial. Cela réduit considérablement le nombre d'éléments implantés et donc i) le risque d'infection, ii) le risque d'échec, iii) le risque chirurgical grâce à la chirurgie mini-invasive. La procédure consistait à placer une électrode à manchette multicontacts autour des nerfs radiaux ou médians et à observer les effets de la stimulation neurale électrique en termes de sélectivité musculaire, de force produite et de mouvement induit. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont déjà prouvé par des tests peropératoires aigus (sous l'approbation du comité d'éthique, #NCT03721861) que :
- Aucune défaillance des électrodes ou du stimulateur n'a été notée.
- Pour l'ensemble des 8 sujets, il a été possible de stimuler sélectivement des groupes musculaires pour obtenir l'ouverture du pouce et des doigts, ou la flexion du pouce, des doigts et obtenir éventuellement une préhension fonctionnelle comme la pince à opposition du pouce ou de la préhension palmaire.
Une deuxième étude de faisabilité (enregistrement comité d'éthique #2016-A00711-50) auprès de 17 patients tétraplégiques a évalué la capacité du sujet à utiliser des contractions volontaires des muscles sous-lésionnels (enregistrements EMG chez 8 sujets) ou des mouvements volontaires des épaules (enregistrements inertiels chez 9 sujets) pour contrôler les mouvements d'une main robotique ou le déclenchement d'une stimulation électrique de surface des muscles de l'avant-bras. Tous les patients ont réussi à maîtriser l'interface proposée après une courte période de familiarisation.
Sur la base des résultats de ces deux études, l'investigateur souhaite franchir une étape supplémentaire dans le développement d'un dispositif d'aide à la préhension pour les blessés médullaires :
- en proposant l'implantation de deux électrodes à manchette à connexion percutanée sur le bras des personnes tétraplégiques. Les électrodes seront maintenues en place pendant une durée de 1 mois avant d'être définitivement explantées. Un câble implanté reliera les électrodes à un connecteur externe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perpignan, France, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patient affilié à une sécurité sociale (hors aide médicale d'état).
- Niveau neurologique ≥ C7
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans,
- lésion traumatique complète : définie par un score A ou B sur l'échelle AIS. (AIS A ou - déficit moteur complet sous blessure. Il s'agit d'une norme internationalement reconnue pour décrire les lésions de la moelle épinière)
- stabilité neurologique (pas de modification du test musculaire) > 6 mois,
- durée post-traumatique > 6 mois
- patients sans ressources musculaires actives pour la chirurgie conventionnelle de transfert tendineux de l'avant-bras et de la main
Critère d'exclusion:
- patient privé de liberté (par décision judiciaire ou administrative).
- patient majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
- participation à un autre essai clinique en cours
- femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- spasticité et contractures en flexion ou en extension des membres supérieurs à caractère déstabilisant.
- épilepsie instable avec notion de crise d'épilepsie survenue au cours des 12 mois précédents.
- pathologie cardiovasculaire instable (maladie coronarienne, hypertension majeure, insuffisance cardiaque, etc.).
- pathologie infectieuse sous traitement à la visite d'inclusion
- porter un stimulateur cardiaque.
- problèmes dermatologiques contre-indiquant l'application d'électrodes de surface.
- poids corporel > 100 kg
- état psychiatrique et/ou antécédents contre-indiquant la participation à la recherche
- toute contre-indication à l'anesthésie et/ou à la chirurgie
- hypersensibilité à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
- antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou présence d'anticorps circulants
- saignement actif cliniquement significatif ou affection associée à un risque élevé de saignement
- cartographie électrique identifiée comme négative lors de la visite d'inclusion, c'est-à-dire avec des muscles révélant une cote < 4 MRC pour au moins un des extenseurs (ECRL, ECRB, EDC, EPL) ou un des fléchisseurs (FPL, FDS, FDP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Neurostimulation
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Implantation de 2 électrodes de brassard multicontacts dans le membre supérieur de patients tétraplégiques et contrôle de la stimulation par les mouvements de l'épaule controlatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sélectivité des configurations permettant un recrutement individualisé des différents muscles à J+29
Délai: Fin du protocole (jour 29)
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Indice de sélectivité des configurations (contacts actifs de l'électrode et paramètres de stimulation) qui permettent un recrutement individualisé des différents muscles à J+29 basé sur la combinaison de l'augmentation de la valeur Root Mean Square (RMS) de l'Électromyographie (EMG) et variation de 10% de la distance maximale parcourue par le segment considéré par rapport à la position de repos.
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Fin du protocole (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des capacités motrices (MCS)
Délai: Jour 29
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L'échelle de capacité motrice (MCS) qui étudie les prises Key Grip et Grasp dans leurs 3 facettes (attraper, tenir et lâcher prise).
Le MCS doit être supérieur à 27.
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Jour 29
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Test n°1 de l'évaluation 400 Points
Délai: Jour 29
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pertinence fonctionnelle de l'implantation neurale via la réalisation de 4 mouvements jugés utiles : une ouverture des 5 doigts, une préhension digito-palmaire avec le pouce, une préhension digito-palmaire sans pouce et une préhension bout à bout du pouce Test n°1 de le bilan 400 POINTS, qui regroupe l'étude de 12 fonctions de la main.
Le score de POINTS doit être supérieur à 60.
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Jour 29
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Le taux en % du total des tests de préhension d'objets.
Délai: Jour 29
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Essai de deux méthodes de contrôle autonome de l'appareil par le patient.
Le taux de réussite en % du total des tests de préhension d'objets.
Le taux de réussite doit être supérieur à 80 %.
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Jour 29
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Stratégies de stimulation optimales obtenues pour un contrôle fonctionnel synergique
Délai: Jour 29
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Pour chaque mouvement, l'intensité minimale de stimulation pour produire le mouvement sera notée.
En mA, cette intensité doit être aussi faible que possible.
Une valeur supérieure à 1,5 mA de non-obtention du mouvement souhaité sera considérée comme un résultat raté.
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Jour 29
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L'impédance des contacts d'électrode.
Délai: Jour 29
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Appréciation de l'évolution de la qualité de la stimulation dans le temps (stabilité des réglages et de l'interface tissus/électrodes). A Impédance des contacts des électrodes pour évaluer l'état du contact entre les pôles des électrodes et le tissu nerveux. L'état de contact entre les pôles des électrodes et le tissu nerveux sera évalué en mesurant l'impédance des contacts des électrodes. Cette impédance exprimée en k ohms, ne doit pas être supérieure à 5. Au-delà de ce seuil le contact sera considéré comme non fonctionnel. Pour chaque mouvement, l'intensité minimale de stimulation (en mA) pour initier le mouvement doit rester inférieure à 1,5 mA. |
Jour 29
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Tolérance cutanée locale
Délai: Jour 29
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Tolérance cutanée locale évaluée par le nombre de patients présentant des lésions dermatologiques au site d'implantation, de type allergique et/ou infectieux au cours du mois suivant l'implantation.
La réponse apportée quotidiennement sera binaire oui/non.
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Jour 29
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Tolérance algologique locale (1)
Délai: Jour 29
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Tolérance algologique locale évaluée par le nombre de patients ayant au moins une douleur au site d'implantation, qualifiée de neuropathique ou nociceptive et quantifiée > ou = 3/10 sur une échelle numérique analogique de 0 à 10, au cours du mois suivant l'implantation.
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Jour 29
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Tolérance algologique locale (2)
Délai: Jour 29
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Tolérance algologique locale évaluée par l'intensité moyenne de la douleur quotidienne
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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