Neurális stimuláció a kézfogáshoz (AGILIS)
A prehenzió helyreállításának funkcionális értékelése quadriplegiákban implantált idegi stimulációval
A kutatók által javasolt szelektív neurális stimuláció lehetővé teszi több izom stimulálását egyetlen elektródán keresztül. Az idegi stimuláció kevesebb energiát igényel az izomaktiváláshoz. A mi megközelítésünk szerint 2 elektródát ültetünk be a könyök fölé a középső és radiális idegekre. Ez jelentősen csökkenti a beültetett elemek számát és ezáltal i) a fertőzés kockázatát, ii) a sikertelenség kockázatát, iii) a műtéti kockázatot minimálisan invazív műtét révén.
Fő hipotézisünk az, hogy a középső ideg (flexió) és a radiális ideg (extension) multipoláris neurális elektromos stimulációja lehetővé teszi:
- egyrészt szelektív, személyre szabott motoros aktiválás (izomról izomra)
- másrészt szinergikus motoros aktiváció (több izom társulása) funkcionális mozgások létrehozása céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izmok elektromos stimulációját évtizedek óta alkalmazzák a gerincvelő-sérülések kezelésére szakosodott rehabilitációs osztályokon. Hatékonynak bizonyult az izomépítésben és a gerincvelő sérülését (SCI) vagy stroke-ot követő izomsorvadás megelőzésében. Használható a görcsösség csökkentésére és mindenekelőtt a funkcionálisan hasznos motorvezérlés elősegítésére is. Ez aztán egy funkcionális elektromos stimuláció (FES). A felső végtagok súlyos motoros elégtelenségével jellemezhető quadriplegiás betegeknél a FES ma az egyetlen technika, amely lehetővé teszi a funkcionális fogómozgások helyreállítását abban az esetben, ha a könyök alatti aktív izomerőforrások hiányoznak vagy túl gyengék ahhoz, hogy az íntranszfer műtétet lehessen elvégezni.
A „Freehand”-hoz hasonlóan az összes FES-t használó eszköz közvetlenül stimulálja az izmokat (felszíni, intramuszkuláris vagy epimíziális elektródák), ezért nagyszámú belső komponensre van szükség, ami elméleti fertőzésveszélyt és nagyobb kilökődést jelent. mivel minden izmot egy elektródán keresztül kell aktiválni (a "FreeHand" esetén legfeljebb 12). A kutatók ehelyett szelektív idegi stimulációt javasolnak, mivel ez lehetővé teszi több izom stimulálását egyetlen elektródán keresztül. Az idegi stimuláció kevesebb energiát igényel az izomaktiváláshoz. A mi megközelítésünk szerint 2 elektródát ültetünk be a könyök fölé a középső és radiális idegekre. Ez jelentősen csökkenti a beültetett elemek számát és ezáltal i) a fertőzés kockázatát, ii) a sikertelenség kockázatát, iii) a műtéti kockázatot a minimálisan invazív műtétnek köszönhetően. Az eljárás abból állt, hogy egy multi-contact mandzsetta elektródát helyeztek a radiális vagy medián idegek köré, és megfigyelték az elektromos neurális stimuláció hatását az izomszelektivitás, a termelt erő és az indukált mozgás tekintetében. Egy korábbi tanulmányban a vizsgálók már bebizonyították akut intraoperatív vizsgálattal (az etikai bizottság jóváhagyásával, #NCT03721861), hogy:
- Az elektródák vagy a stimulátor meghibásodását nem észlelték.
- Mind a 8 alany esetében lehetőség volt az izomcsoportok szelektív stimulálására, hogy elérjék a hüvelykujj és az ujjak kinyílását, vagy a hüvelykujj, az ujjak hajlítását, és adott esetben funkcionális fogást, mint a csipesz a hüvelykujj vagy tenyér markolatával szemben.
Egy második megvalósíthatósági tanulmány (Etikai bizottság regisztrációs száma: 2016-A00711-50) 17 quadriplegiás beteg bevonásával azt vizsgálta, hogy az alany képes-e használni a léziós izmok akaratlagos összehúzódásait (8 alany EMG-felvételei) vagy a váll akaratlagos mozgását (9 alany tehetetlenségi felvételei). robotkéz mozdulatainak vagy az alkar izmainak elektromos felületi stimulációjának kiváltására. Rövid ismerkedési idő után valamennyi páciensnek sikerült elsajátítania a javasolt felületet.
E két vizsgálat eredményei alapján a vizsgáló további lépést kíván tenni a gerincvelő-sérült betegek számára készült fogósegítő eszköz kifejlesztésében:
- két perkután összeköttetésű mandzsetta elektróda beültetésének javaslatával a quadriplegiás emberek karjára. Az elektródákat 1 hónapig a helyükön tartják, mielőtt véglegesen kiültetnék őket. Egy beültetett kábel csatlakoztatja az elektródákat egy külső csatlakozóhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perpignan, Franciaország, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg (az állami orvosi segély kivételével).
- Neurológiai szint ≥ C7
- 18 éves ≤ életkor ≤ 65 éves,
- teljes traumás sérülés: az AIS skála A vagy B pontszáma határozza meg. (AIS A vagy - teljes motorhiány sérülés esetén. Ez egy nemzetközileg elfogadott szabvány a gerincvelő-sérülés leírására)
- neurológiai stabilitás (nincs változás az izomtesztben) > 6 hónap,
- sérülés utáni időtartam > 6 hónap
- aktív izomerőforrással nem rendelkező betegek az alkaron és a kézen végzett hagyományos ínátviteli műtéthez
Kizárási kritériumok:
- szabadságától megfosztott beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal).
- nagykorú beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését
- egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
- terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, hatékony fogamzásgátlás nélkül
- görcsösség és kontraktúrák a felső végtagok destabilizáló jellegű hajlításában vagy nyújtásában.
- instabil epilepszia az elmúlt 12 hónapban fellépő epilepsziás roham fogalmával.
- instabil kardiovaszkuláris patológia (szívkoszorúér-betegség, súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség stb.).
- fertőző patológia kezelés alatt álló felvételi vizit alkalmával
- pacemakert visel.
- bőrgyógyászati problémák ellenjavallt felületi elektródák alkalmazásának.
- testtömeg >100 kg
- pszichiátriai állapot és/vagy anamnézis, amely ellenjavallt a kutatásban való részvételt
- érzéstelenítésre és/vagy műtétre vonatkozó bármilyen ellenjavallat
- túlérzékenység az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) vagy az alkalmazott specialitás bármely segédanyagával szemben
- immunmediált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) az elmúlt 100 napban, vagy keringő antitestek jelenléte
- klinikailag jelentős aktív vérzés vagy magas vérzési kockázattal járó állapot
- az elektromos leképezés negatívnak bizonyult az inklúziós vizit során, azaz olyan izmoknál, amelyek legalább az egyik extensor (ECRL, ECRB, EDC, EPL) vagy az egyik hajlító (FPL, FDS, FDP) MRC-értéke < 4.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neurostimuláció
|
2 multicontact mandzsetta elektróda beültetése tetraplegiás betegek felső végtagjába és a stimuláció ellenőrzése ellenoldali vállmozdulatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon konfigurációk szelektivitási indexe, amelyek lehetővé teszik a különböző izmok egyénre szabott toborzását D+29-nél
Időkeret: A protokoll vége (29. nap)
|
Azon konfigurációk szelektivitási indexe (az elektróda aktív érintkezései és a stimulációs paraméterek), amelyek lehetővé teszik a különböző izmok egyénre szabott toborzását D+29-nél az elektromiográfia (EMG) négyzetgyökértékének (RMS) növekedésének kombinációja alapján. és a vizsgált szegmens által megtett maximális távolság 10%-a a nyugalmi helyzethez képest.
|
A protokoll vége (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor kapacitás skála (MCS)
Időkeret: 29. nap
|
A motorteljesítmény skála (MCS), amely a Key Grip és Grasp foglalatokat három szempontból (elkapás, tartás és elengedés) vizsgálja.
Az MCS-nek 27 felett kell lennie.
|
29. nap
|
|
1. teszt a 400 Pontos értékelésből
Időkeret: 29. nap
|
a neurális beültetés funkcionális jelentősége 4 hasznosnak ítélt mozdulat létrehozásán keresztül: az 5 ujj megnyitása, a digito-tenyér markolat hüvelykujjjal, a digito-tenyér fogantyú hüvelykujj nélkül és a végponttól oldalig terjedő hüvelykujjfogás. a 400 PONTOS mérleg, amely 12 kézfunkció tanulmányozását fogja össze.
A POINTS pontszámnak 60 felett kell lennie.
|
29. nap
|
|
A tárgyfogási tesztek aránya %-ban.
Időkeret: 29. nap
|
Az eszköz páciens általi autonóm vezérlésének két módszerének tesztelése.
A sikeres tárgyak aránya az összes megragadási teszt %-ában.
A sikerességi aránynak 80% felett kell lennie.
|
29. nap
|
|
Optimális stimulációs stratégiák a szinergikus funkcionális szabályozáshoz
Időkeret: 29. nap
|
Minden egyes mozdulatnál fel kell jegyezni a mozgáshoz szükséges minimális stimulációs intenzitást.
mA-ban ennek az intenzitásnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Az 1,5 mA feletti érték, ha nem sikerül elérni a kívánt mozgást, sikertelen eredménynek minősül.
|
29. nap
|
|
Az elektróda érintkezőinek impedanciája.
Időkeret: 29. nap
|
A stimuláció minőségének időbeli alakulásának értékelése (a beállítások és a szövet/elektróda interfész stabilitása). A Az elektróda érintkezőinek impedanciája az elektróda pólusai és az idegszövet közötti érintkezés állapotának felméréséhez. Az elektróda pólusai és az idegszövet közötti érintkezési állapotot az elektródérintkezők impedanciájának mérésével értékeljük. Ez a k ohmban kifejezett impedancia nem lehet nagyobb 5-nél. E küszöbérték felett az érintkező nem működőképesnek minősül. Minden egyes mozgásnál a mozgás elindításához szükséges minimális stimulációs intenzitás (mA-ban) 1,5 mA alatt kell maradjon. |
29. nap
|
|
Helyi bőrtűrés
Időkeret: 29. nap
|
A helyi bőrtolerancia a beültetés helyén bőrgyógyászati elváltozásban szenvedő, allergiás és/vagy fertőző típusú betegek száma alapján a beültetést követő hónapban.
A naponta megadott válasz binárisan igen/nem lesz.
|
29. nap
|
|
Helyi algológiai tolerancia (1)
Időkeret: 29. nap
|
A helyi algológiai tolerancia az implantátum helyén legalább egy fájdalommal járó, neuropátiásnak vagy nociceptívnek minősített betegek számával értékelve, és mennyiségileg > vagy = 3/10 0-tól 10-ig terjedő digitális analóg skálán a beültetést követő hónap során.
|
29. nap
|
|
Helyi algológiai tolerancia (2)
Időkeret: 29. nap
|
A helyi algológiai tolerancia a napi fájdalom átlagos intenzitásával értékelve
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .