Stimolazione neurale per la presa della mano (AGILIS)
Valutazione funzionale del recupero della prensione nei quadriplegici mediante stimolazione neurale impiantata
Una stimolazione neurale selettiva come propongono i ricercatori consente di stimolare diversi muscoli tramite un singolo elettrodo. La stimolazione neurale richiede meno energia per l'attivazione muscolare. Nel nostro approccio, verranno impiantati 2 elettrodi sopra il gomito sui nervi mediano e radiale. Ciò riduce notevolmente il numero di elementi impiantati e quindi i) il rischio di infezione, ii) il rischio di fallimento, iii) il rischio chirurgico attraverso la chirurgia mini-invasiva.
La nostra ipotesi principale è che la stimolazione elettrica neurale multipolare del nervo mediano (flessione) e del nervo radiale (estensione) permetta:
- da un lato, un'attivazione motoria selettiva e individualizzata (muscolo per muscolo)
- dall'altro un'attivazione motoria sinergica (associazione di più muscoli) finalizzata alla produzione di movimenti funzionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica dei muscoli è utilizzata da decenni nelle unità di riabilitazione specializzate nel trattamento delle lesioni del midollo spinale. È stato dimostrato che è efficace nella costruzione muscolare e nella prevenzione dell'atrofia muscolare a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI) o ictus. Può essere utilizzato anche per ridurre la spasticità e soprattutto per favorire un controllo motorio funzionalmente utile. Si tratta quindi di una stimolazione elettrica funzionale (FES). Nel tetraplegico caratterizzato da un grave deficit motorio degli arti superiori, la FES è oggi l'unica tecnica che consente di ripristinare un movimento di presa funzionale nel caso in cui le risorse muscolari attive al di sotto dei gomiti siano assenti o troppo deboli per consentire l'intervento di trasferimento tendineo.
Come "Freehand", tutti i dispositivi che utilizzano FES stimolano direttamente i muscoli (elettrodi di superficie, intramuscolari o epimisio) e richiedono quindi un numero elevato di componenti interni con un rischio teorico di infezione e maggiore rigetto. poiché ogni muscolo deve essere attivato tramite un elettrodo (fino a 12 nel caso di "FreeHand"). I ricercatori propongono invece la stimolazione neurale selettiva in quanto consente di stimolare diversi muscoli tramite un singolo elettrodo. La stimolazione neurale richiede meno energia per l'attivazione muscolare. Nel nostro approccio, verranno impiantati 2 elettrodi sopra il gomito sui nervi mediano e radiale. Ciò riduce notevolmente il numero di elementi impiantati e quindi i) il rischio di infezione, ii) il rischio di fallimento, iii) il rischio chirurgico grazie alla chirurgia mini-invasiva. La procedura consisteva nel posizionare un elettrodo a cuffia multi-contatto attorno ai nervi radiali o mediani e nell'osservare gli effetti della stimolazione neurale elettrica in termini di selettività muscolare, forza prodotta e movimento indotto. In uno studio precedente, i ricercatori hanno già dimostrato attraverso test intraoperatori acuti (sotto l'approvazione del Comitato Etico, #NCT03721861) che:
- Non è stato notato alcun guasto degli elettrodi o dello stimolatore.
- Per tutti gli 8 soggetti è stato possibile stimolare selettivamente distretti muscolari per ottenere l'apertura del pollice e delle dita, oppure la flessione del pollice, delle dita e ottenere eventualmente una presa funzionale come la pinza con opposizione del pollice o presa palmare.
Un secondo studio di fattibilità (registrazione del comitato etico n. 2016-A00711-50) con 17 pazienti tetraplegici ha valutato la capacità del soggetto di utilizzare contrazioni volontarie dei muscoli suslesionali (registrazioni EMG in 8 soggetti) o movimenti volontari delle spalle (registrazioni inerziali in 9 soggetti) per controllare i movimenti di una mano robotica o l'attivazione di una stimolazione elettrica superficiale dei muscoli dell'avambraccio. Tutti i pazienti sono riusciti a padroneggiare l'interfaccia proposta dopo un breve periodo di familiarizzazione.
Sulla base dei risultati di questi due studi, il ricercatore desidera compiere un ulteriore passo nello sviluppo di un dispositivo di assistenza alla presa per pazienti con lesioni del midollo spinale:
- proponendo l'impianto di due elettrodi a cuffia con connessione percutanea sul braccio di persone tetraplegiche. Gli elettrodi verranno mantenuti in sede per un periodo di 1 mese prima di essere definitivamente espiantati. Un cavo impiantato collegherà gli elettrodi a un connettore esterno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perpignan, Francia, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Paziente affiliato ad una previdenza sociale (salvo assistenza sanitaria statale).
- Livello neurologico ≥ C7
- 18 anni ≤ età ≤ 65 anni,
- lesione traumatica completa: definita da un punteggio A o B sulla scala AIS. (AIS A o - deficit motorio completo sotto lesione. Questo è uno standard concordato a livello internazionale per descrivere la lesione del midollo spinale)
- stabilità neurologica (nessun cambiamento nei test muscolari) > 6 mesi,
- durata post-infortunio > 6 mesi
- pazienti senza risorse muscolari attive per chirurgia convenzionale di trasferimento del tendine sull'avambraccio e sulla mano
Criteri di esclusione:
- paziente privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa).
- paziente maggiorenne sottoposto a misura di tutela giudiziaria o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- partecipazione a un altro studio clinico in corso
- donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione efficace
- spasticità e contratture in flessione o estensione degli arti superiori di natura destabilizzante.
- epilessia instabile con nozione di crisi epilettica verificatasi nei 12 mesi precedenti.
- patologia cardiovascolare instabile (malattia coronarica, ipertensione maggiore, insufficienza cardiaca, ecc.).
- patologia infettiva in cura alla visita di inclusione
- indossa un pacemaker.
- problemi dermatologici che controindicano l'applicazione di elettrodi superficiali.
- peso corporeo >100 kg
- condizione psichiatrica e/o storia che controindica la partecipazione alla ricerca
- eventuali controindicazioni all'anestesia e/o alla chirurgia
- ipersensibilità all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
- storia di trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (HIT) negli ultimi 100 giorni o presenza di anticorpi circolanti
- sanguinamento attivo clinicamente significativo o una condizione associata ad un alto rischio di sanguinamento
- mappatura elettrica identificata come negativa durante la visita di inclusione, cioè con muscoli che rivelano un rating < 4 MRC per almeno uno degli estensori (ECRL, ECRB, EDC, EPL) o uno dei flessori (FPL, FDS, FDP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neurostimolazione
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Impianto di 2 elettrodi a cuffia multicontatto nell'arto superiore di pazienti con tetraplegia e controllo della stimolazione mediante movimenti della spalla controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di selettività delle configurazioni che consentono un reclutamento individualizzato dei diversi muscoli a D+29
Lasso di tempo: Fine del protocollo (giorno 29)
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Indice di selettività delle configurazioni (contatti attivi dell'elettrodo e parametri di stimolazione) che consentono un reclutamento individualizzato dei diversi muscoli a D+29 basato sulla combinazione dell'incremento del valore del Root Mean Square (RMS) dell'Elettromiografia (EMG) e variazione del 10% della distanza massima percorsa dal segmento considerato rispetto alla posizione di riposo.
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Fine del protocollo (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle capacità motorie (MCS)
Lasso di tempo: Giorno 29
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La Motor Capacity Scale (MCS) che studia le prese Key Grip e Grasp nelle loro 3 sfaccettature (prendere, trattenere e lasciare andare).
MCS dovrebbe essere superiore a 27.
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Giorno 29
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Prova n°1 della valutazione dei 400 Punti
Lasso di tempo: Giorno 29
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rilevanza funzionale dell'impianto neurale attraverso la produzione di 4 movimenti ritenuti utili: un'apertura delle 5 dita, una presa digito-palmare con il pollice, una presa digito-palmare senza pollice e una presa end-to-side del pollice Test n. 1 di il bilancio dei 400 PUNTI, che riunisce lo studio delle 12 funzioni delle mani.
Il punteggio PUNTI deve essere superiore a 60.
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Giorno 29
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Il tasso in % dei test totali di presa di oggetti.
Lasso di tempo: Giorno 29
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Test di due metodi di controllo autonomo del dispositivo da parte del paziente.
La percentuale di successo in % dei test totali di presa di oggetti.
La percentuale di successo dovrebbe essere superiore all'80%.
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Giorno 29
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Ottime strategie di stimolazione ottenute per un controllo funzionale sinergico
Lasso di tempo: Giorno 29
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Per ogni movimento verrà annotata l'intensità minima di stimolazione per produrre il movimento.
In mA questa intensità dovrebbe essere la più bassa possibile.
Un valore superiore a 1,5 mA di mancato ottenimento del movimento desiderato sarà considerato un esito negativo.
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Giorno 29
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L'impedenza dei contatti dell'elettrodo.
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione dell'evoluzione della qualità della stimolazione nel tempo (stabilità delle impostazioni e dell'interfaccia tessuto/elettrodo). A Impedenza dei contatti degli elettrodi per valutare lo stato del contatto tra i poli degli elettrodi e il tessuto nervoso. Lo stato di contatto tra i poli degli elettrodi e il tessuto nervoso sarà valutato misurando l'impedenza dei contatti degli elettrodi. Tale impedenza espressa in k ohm, non deve essere superiore a 5. Al di sopra di tale soglia il contatto sarà considerato non funzionante. Per ogni movimento, l'intensità minima di stimolazione (in mA) per iniziare il movimento dovrebbe rimanere al di sotto di 1,5 mA. |
Giorno 29
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Tolleranza cutanea locale
Lasso di tempo: Giorno 29
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Tolleranza cutanea locale valutata dal numero di pazienti con lesioni dermatologiche al sito di impianto, di tipo allergico e/o infettivo durante il mese successivo all'impianto.
La risposta fornita giornalmente sarà binaria sì/no.
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Giorno 29
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Tolleranza algologica locale (1)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Tolleranza algologica locale valutata per numero di pazienti con almeno un dolore al sito implantare, qualificato come neuropatico o nocicettivo e quantificato come > o = 3/10 utilizzando una scala analogica digitale da 0 a 10, durante il mese successivo all'impianto.
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Giorno 29
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Tolleranza algologica locale (2)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Tolleranza algologica locale valutata dall'intensità media del dolore quotidiano
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190280
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