Hermostimulaatio käden tarttumiseen (AGILIS)
Funktionaalinen arviointi prehension toipumisesta nelijakoisessa implantoidulla hermostimulaatiolla
Selektiivinen hermostimulaatio, kuten tutkijat ehdottavat, mahdollistaa useiden lihasten stimuloinnin yhden elektrodin kautta. Hermostimulaatio vaatii vähemmän energiaa lihasten aktivointiin. Lähestymistapassamme 2 elektrodia istutetaan kyynärpään yläpuolelle mediaani- ja radiaalihermoille. Tämä vähentää huomattavasti implantoitujen elementtien määrää ja siten i) infektioriskiä, ii) epäonnistumisen riskiä, iii) leikkausriskiä minimaalisen invasiivisen leikkauksen avulla.
Päähypoteesimme on, että mediaanihermon (flexio) ja radiaalisen hermon (extension) multipolaarinen sähköstimulaatio mahdollistaa:
- toisaalta valikoiva, yksilöllinen motorinen aktivointi (lihas lihakselta)
- toisaalta synergistinen motorinen aktivaatio (usean lihaksen yhdistäminen) toiminnallisten liikkeiden tuottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten sähköstimulaatiota on käytetty vuosikymmeniä selkäydinvammojen hoitoon erikoistuneissa kuntoutusyksiköissä. Sen on osoitettu olevan tehokas lihasten rakentamisessa ja lihasten surkastumisen ehkäisyssä selkäydinvamman (SCI) tai aivohalvauksen jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös spastisuuden vähentämiseen ja ennen kaikkea toiminnallisesti hyödyllisen moottorin ohjauksen edistämiseen. Se on sitten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES). FES on nelijalkaisella henkilöllä, jolle on ominaista vakava yläraajojen motorinen vajaatoiminta, nykyään ainoa tekniikka, joka mahdollistaa toiminnallisen tarttumisliikkeen palauttamisen siinä tapauksessa, että kyynärpäiden alta puuttuvat aktiiviset lihasresurssit tai ne ovat liian heikkoja jänteensiirtoleikkaukseen.
Kuten "Freehand", kaikki FES:ää käyttävät laitteet stimuloivat suoraan lihaksia (pinta-, lihaksensisäiset tai epimysiaaliset elektrodit) ja vaativat siksi suuren määrän sisäisiä komponentteja, joilla on teoreettinen infektioriski ja suurempi hyljintä. koska jokainen lihas on aktivoitava elektrodin kautta (jopa 12, jos kyseessä on "FreeHand"). Tutkijat ehdottavat sen sijaan selektiivistä hermostimulaatiota, koska se mahdollistaa useiden lihasten stimuloinnin yhden elektrodin kautta. Hermostimulaatio vaatii vähemmän energiaa lihasten aktivointiin. Lähestymistapassamme 2 elektrodia istutetaan kyynärpään yläpuolelle mediaani- ja radiaalihermoille. Tämä vähentää huomattavasti implantoitujen elementtien määrää ja siten i) infektioriskiä, ii) epäonnistumisriskiä, iii) leikkausriskiä minimaalisen invasiivisen leikkauksen ansiosta. Toimenpide koostui monikosketusmansetin elektrodin asettamisesta säteittäisten tai keskihermojen ympärille ja sähköisen hermostimulaation vaikutusten tarkkailemisesta lihasselektiivisyyden, tuotetun voiman ja indusoidun liikkeen suhteen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat jo osoittaneet akuuteilla intraoperatiivisilla testeillä (eettisen komitean hyväksynnän mukaisesti, #NCT03721861), että:
- Elektrodeissa tai stimulaattorissa ei havaittu vikaa.
- Kaikille kahdeksalle koehenkilölle oli mahdollista stimuloida selektiivisesti lihasryhmiä peukalon ja sormien avaamiseksi tai peukalon tai sormien taivuttamiseksi ja mahdollisesti toimivan otteen saamiseksi, kuten pihdeillä peukalon tai kämmenen ote vastaan.
Toisessa toteutettavuustutkimuksessa (eettisen komitean rekisteröintinumero 2016-A00711-50), jossa oli mukana 17 nelihaaraista potilasta, arvioitiin koehenkilön kykyä käyttää supistuksia aiheuttavien lihasten vapaaehtoisia supistuksia (EMG-tallenteet 8 koehenkilöllä) tai hartioiden vapaaehtoisia liikkeitä (inertiatallenteet 9 potilaalla) ohjata robottikäden liikkeitä tai kyynärvarren lihasten sähköisen pintastimuloinnin laukaisua. Kaikki potilaat onnistuivat hallitsemaan ehdotetun käyttöliittymän lyhyen tutustumisjakson jälkeen.
Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella tutkija haluaa ottaa lisäaskeleen tarttumisapulaitteen kehittämisessä potilaille, joilla on selkäydinvamma:
- ehdottamalla kahden mansettielektrodin implantointia ihon kautta liitettynä nelihaaraisten ihmisten käsivarteen. Elektrodit pidetään paikoillaan 1 kuukauden ajan, ennen kuin ne poistetaan lopullisesti. Implantoitu kaapeli yhdistää elektrodit ulkoiseen liittimeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perpignan, Ranska, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (poikkeuksena valtion sairaanhoito).
- Neurologinen taso ≥ C7
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha,
- täydellinen traumaattinen vamma: määritelty A- tai B-pisteellä AIS-asteikolla. (AIS A tai - täydellinen motorinen vajaatoiminta loukkaantumisen yhteydessä. Tämä on kansainvälisesti hyväksytty standardi selkäydinvamman kuvaamiseksi)
- neurologinen vakaus (ei muutosta lihastestauksessa) > 6 kuukautta,
- kesto vamman jälkeen > 6 kuukautta
- potilaat, joilla ei ole aktiivisia lihasresursseja tavanomaiseen jänteensiirtoleikkaukseen kyynärvarressa ja kädessä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolta on riistetty vapaus (oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä).
- täysi-ikäinen potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai joka ei voi ilmaista suostumustaan
- osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä
- spastisuus ja supistukset yläraajojen taivutuksessa tai ojentuessa, jotka ovat epävakaita.
- epästabiili epilepsia, johon liittyy epileptinen kohtaus, joka on ilmennyt edellisten 12 kuukauden aikana.
- epävakaa kardiovaskulaarinen patologia (sepelvaltimotauti, vakava verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.).
- inkluusiokäynnillä hoidettava infektiopatologia
- sydämentahdistin päällä.
- dermatologiset ongelmat, jotka estävät pintaelektrodien käytön.
- ruumiinpaino > 100 kg
- psykiatrinen tila ja/tai historia, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
- kaikki anestesian ja/tai leikkauksen vasta-aiheet
- yliherkkyys alhaisen molekyylipainon hepariinille (LMWH) tai jollekin käytetyn erikoisuuden apuaineille
- immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeisten 100 päivän aikana tai verenkierrossa esiintynyt vasta-aineita
- kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto tai tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- sähköinen kartoitus, joka on tunnistettu negatiiviseksi inkluusiokäynnin aikana, eli lihasten arvo on < 4 MRC vähintään yhdelle ojentajalle (ECRL, ECRB, EDC, EPL) tai yhdelle koukistajille (FPL, FDS, FDP).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neurostimulaatio
|
2 monikontaktimansetin elektrodin implantointi tetraplegiapotilaiden yläraajoihin ja stimulaation hallinta vastakkaisilla olkapääliikkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivisyysindeksi kokoonpanoista, jotka mahdollistavat eri lihasten yksilöllisen rekrytoinnin kohdassa D+29
Aikaikkuna: Protokollan loppu (päivä 29)
|
Konfiguraatioiden selektiivisyysindeksi (elektrodin aktiiviset kontaktit ja stimulaatioparametrit), jotka mahdollistavat eri lihasten yksilöllisen rekrytoinnin kohdassa D+29 perustuen elektromyografian (EMG) keskimääräisen neliön (RMS) lisäyksen yhdistelmään. ja 10 %:n vaihtelu tarkasteltavan segmentin suurimmasta matkasta lepoasentoon verrattuna.
|
Protokollan loppu (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kapasiteettiasteikko (MCS)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Motor Capacity Scale (MCS), joka tutkii Key Grip- ja Grasp -liitäntöjä niiden kolmessa osassa (kiinniotto, pitäminen ja irti päästäminen).
MCS:n tulee olla yli 27.
|
Päivä 29
|
|
Testi nro 1 400 pisteen arvioinnista
Aikaikkuna: Päivä 29
|
hermoimplantaation toiminnallinen merkitys tuottamalla 4 hyödylliseksi katsottua liikettä: 5 sormen aukko, digito-kämmenkahva peukalolla, digito-kämmenkahva ilman peukaloa ja päästä sivulle peukalokahva Testi nro 1 400 POINTS tase, joka kokoaa yhteen tutkimuksen 12 käden funktiosta.
POINTS-pisteen tulee olla yli 60.
|
Päivä 29
|
|
Osuus % kaikista tartuntatesteistä.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kahden potilaan itseohjautuvan laitteen testausmenetelmän testaus.
Onnistunut osuus esineiden tartuntatestien kokonaismäärästä.
Onnistumisprosentin tulee olla yli 80 %.
|
Päivä 29
|
|
Optimaaliset stimulaatiostrategiat synergistiselle toiminnalliselle ohjaukselle
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Jokaiselle liikkeelle merkitään pienin stimulaation intensiteetti liikkeen tuottamiseksi.
mA:ssa tämän intensiteetin tulee olla mahdollisimman alhainen.
Yli 1,5 mA:n arvo, jos haluttua liikettä ei saavuteta, pidetään epäonnistuneena tuloksena.
|
Päivä 29
|
|
Elektrodien koskettimien impedanssi.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Arvio stimulaation laadun kehityksestä ajan kuluessa (asetusten ja kudos/elektrodi-rajapinnan vakaus). A Elektrodien koskettimien impedanssi elektrodin napojen ja hermokudoksen välisen kosketuksen tilan arvioimiseksi. Elektrodin napojen ja hermokudoksen välinen kosketustila arvioidaan mittaamalla elektrodien koskettimien impedanssi. Tämä k ohmeina ilmaistu impedanssi ei saa olla suurempi kuin 5. Tämän kynnyksen ylittävän koskettimen katsotaan olevan ei-toiminnallinen. Jokaisen liikkeen vähimmäisstimulaation intensiteetin (mA) liikkeen aloittamiseksi tulee pysyä alle 1,5 mA:ssa. |
Päivä 29
|
|
Paikallinen ihon sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Paikallinen ihon sietokyky arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on implantaatiokohdassa allergisia ja/tai tarttuvia ihovaurioita implantaatiota seuraavan kuukauden aikana.
Päivittäin annettava vastaus on binaarinen kyllä/ei.
|
Päivä 29
|
|
Paikallinen algologinen toleranssi (1)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Paikallinen algologinen sietokyky, joka on arvioitu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi kipu implanttikohdassa, luokiteltu neuropaattisiksi tai nosiseptiivisiksi ja mitattu arvolla > tai = 3/10 käyttämällä digitaalista analogista asteikkoa 0-10 implantaatiota seuraavan kuukauden aikana.
|
Päivä 29
|
|
Paikallinen algologinen toleranssi (2)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Paikallinen algologinen sietokyky arvioituna päivittäisen kivun keskimääräisellä voimakkuudella
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .