Stymulacja neuronowa do chwytania dłoni (AGILIS)
Funkcjonalna ocena odzyskiwania prehensji u osób z porażeniem czterokończynowym przez wszczepioną stymulację nerwową
Selektywna stymulacja nerwowa, jaką proponują badacze, pozwala na stymulację kilku mięśni za pomocą jednej elektrody. Stymulacja nerwowa wymaga mniej energii do aktywacji mięśni. W naszym podejściu, 2 elektrody zostaną wszczepione powyżej łokcia na nerwach pośrodkowym i promieniowym. Zmniejsza to znacznie liczbę wszczepionych elementów, a co za tym idzie i) ryzyko infekcji, ii) ryzyko niepowodzenia, iii) ryzyko chirurgiczne poprzez minimalnie inwazyjną operację.
Naszą główną hipotezą jest to, że wielobiegunowa nerwowa stymulacja elektryczna nerwu pośrodkowego (zgięcie) i nerwu promieniowego (rozciągnięcie) pozwala na:
- z jednej strony selektywna, zindywidualizowana aktywacja ruchowa (mięsień po mięśniu)
- z drugiej strony synergistyczna aktywacja motoryczna (połączenie kilku mięśni) w celu wytworzenia ruchów funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrostymulacja mięśni stosowana jest od dziesięcioleci w jednostkach rehabilitacyjnych specjalizujących się w leczeniu urazów rdzenia kręgowego. Wykazano, że jest skuteczny w budowaniu mięśni i zapobieganiu zanikowi mięśni po urazie rdzenia kręgowego (SCI) lub udarze. Może być również stosowany w celu zmniejszenia spastyczności, a przede wszystkim w celu promowania funkcjonalnej kontroli motorycznej. Jest to wtedy funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). U osoby z porażeniem czterokończynowym, charakteryzującym się znacznym upośledzeniem motorycznym kończyn górnych, FES jest obecnie jedyną techniką pozwalającą na przywrócenie czynnościowych ruchów chwytnych w przypadku braku lub zbyt słabego czynnego zasobu mięśniowego poniżej łokcia, aby umożliwić operację przeniesienia ścięgna.
Podobnie jak „Freehand”, wszystkie urządzenia wykorzystujące FES bezpośrednio stymulują mięśnie (elektrody powierzchniowe, domięśniowe lub nabłonkowe) i dlatego wymagają dużej liczby elementów wewnętrznych z teoretycznym ryzykiem infekcji i większym odrzuceniem. ponieważ każdy mięsień musi być aktywowany za pomocą elektrody (do 12 w przypadku „FreeHand”). Zamiast tego badacze proponują selektywną stymulację nerwową, ponieważ umożliwia ona stymulację kilku mięśni za pomocą jednej elektrody. Stymulacja nerwowa wymaga mniej energii do aktywacji mięśni. W naszym podejściu, 2 elektrody zostaną wszczepione powyżej łokcia na nerwach pośrodkowym i promieniowym. Zmniejsza to znacząco liczbę wszczepionych elementów, a co za tym idzie i) ryzyko infekcji, ii) ryzyko niepowodzenia, iii) ryzyko operacyjne dzięki minimalnie inwazyjnej chirurgii. Procedura polegała na umieszczeniu wielostykowej elektrody mankietowej wokół nerwu promieniowego lub pośrodkowego i obserwowaniu efektów elektrycznej stymulacji nerwowej pod względem selektywności mięśni, wytwarzanej siły i indukowanego ruchu. W poprzednim badaniu badacze dowiedli już za pomocą ostrych testów śródoperacyjnych (za zgodą Komisji Etyki, #NCT03721861), że:
- Nie odnotowano awarii elektrod ani stymulatora.
- U wszystkich 8 badanych udało się wybiórczo stymulować grupy mięśniowe w celu uzyskania rozwarcia kciuka i palców lub zgięcia kciuka, palców i uzyskania możliwie funkcjonalnego chwytu jak pęseta z opozycją kciuka lub chwytu dłoniowego.
Drugie studium wykonalności (rejestracja Komisji Etyki nr 2016-A00711-50) z udziałem 17 pacjentów z porażeniem czterokończynowym oceniało zdolność osoby badanej do wykonywania dobrowolnych skurczów mięśni zwisających (zapisy EMG u 8 osób) lub dobrowolnych ruchów barków (zapisy bezwładnościowe u 9 osób) do sterowania ruchami robotycznej ręki lub wyzwalania elektrycznej stymulacji powierzchniowej mięśni przedramienia. Wszystkim pacjentom udało się opanować proponowany interfejs po krótkim okresie zapoznawania się.
Na podstawie wyników tych dwóch badań, badacz chce zrobić dodatkowy krok w rozwoju urządzenia wspomagającego chwytanie dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego:
- poprzez zaproponowanie implantacji dwóch elektrod mankietowych z połączeniem przezskórnym na ramieniu osób z porażeniem czterokończynowym. Elektrody będą trzymane na miejscu przez okres 1 miesiąca przed ostatecznym usunięciem. Wszczepiony kabel połączy elektrody z zewnętrznym złączem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perpignan, Francja, 66962
- Service MPR: USSAP Centre Bouffard-Vercelli, Pôle Santé du
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej).
- Poziom neurologiczny ≥ C7
- 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat,
- całkowite uszkodzenie urazowe: zdefiniowane przez wynik A lub B w skali AIS. (AIS A lub - całkowity deficyt motoryczny w wyniku urazu. Jest to międzynarodowo uzgodniony standard opisujący uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- stabilizacja neurologiczna (brak zmian w testach mięśniowych) > 6 miesięcy,
- czas trwania po urazie > 6 miesięcy
- pacjentów bez aktywnych zasobów mięśniowych do konwencjonalnej operacji przeniesienia ścięgna przedramienia i ręki
Kryteria wyłączenia:
- pacjent pozbawiony wolności (decyzją sądową lub administracyjną).
- pełnoletni pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
- udział w innym trwającym badaniu klinicznym
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- spastyczność i przykurcze w zgięciu lub wyproście kończyn górnych o charakterze destabilizującym.
- niestabilna padaczka z pojęciem napadu padaczkowego, który wystąpił w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- niestabilna patologia sercowo-naczyniowa (choroba niedokrwienna serca, duże nadciśnienie, niewydolność serca itp.).
- patologia zakaźna w trakcie leczenia podczas wizyty włączenia
- noszenie rozrusznika serca.
- problemy dermatologiczne przeciwwskazania do stosowania elektrod powierzchniowych.
- masa ciała >100 kg
- stan psychiczny i/lub historia przeciwwskazania do udziału w badaniu
- jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia i/lub zabiegu chirurgicznego
- nadwrażliwość na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
- historia małopłytkowości indukowanej heparyną o podłożu immunologicznym (HIT) w ciągu ostatnich 100 dni lub obecność krążących przeciwciał
- klinicznie istotne czynne krwawienie lub stan związany z dużym ryzykiem krwawienia
- mapowanie elektryczne zidentyfikowane jako negatywne podczas wizyty włączenia, tj. z mięśniami wykazującymi ocenę < 4 MRC dla co najmniej jednego z prostowników (ECRL, ECRB, EDC, EPL) lub jednego ze zginaczy (FPL, FDS, FDP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Neurostymulacja
|
Implantacja 2 wielostykowych elektrod mankietowych w kończynie górnej u pacjentów z tetraplegią i kontrola stymulacji kontralateralnymi ruchami barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks selektywności konfiguracji, które umożliwiają zindywidualizowaną rekrutację różnych mięśni w D+29
Ramy czasowe: Koniec protokołu (dzień 29)
|
Indeks selektywności konfiguracji (aktywne kontakty elektrody i parametry stymulacji), które pozwalają na zindywidualizowaną rekrutację różnych mięśni w D+29 w oparciu o kombinację wzrostu wartości średniej kwadratowej (RMS) elektromiografii (EMG) oraz zmienność o 10% maksymalnej odległości przebytej przez rozpatrywany odcinek w porównaniu z pozycją spoczynkową.
|
Koniec protokołu (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Pojemności Motorycznych (MCS)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Skala Wydolności Motorycznej (MCS), która bada gniazda chwytu i chwytania w ich 3 aspektach (chwytanie, trzymanie i puszczanie).
MCS powinien być powyżej 27.
|
Dzień 29
|
|
Test nr 1 z oceny 400 punktów
Ramy czasowe: Dzień 29
|
funkcjonalne znaczenie implantacji nerwowej poprzez wykonanie 4 ruchów uznanych za przydatne: rozwarcie 5 palców, chwyt dłoniowo-palcowy z kciukiem, chwyt dłoniowo-palcowy bez kciuka i chwyt kciuka od końca do boku Test nr 1 z bilans 400 PUNKTÓW, który łączy badanie 12 funkcji ręki.
Wynik POINTS powinien być wyższy niż 60.
|
Dzień 29
|
|
Wskaźnik w % ogółu prób chwytania przedmiotów.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Badanie dwóch metod autonomicznej kontroli urządzenia przez pacjenta.
Skuteczny wskaźnik w % wszystkich testów chwytania przedmiotów.
Wskaźnik sukcesu powinien przekraczać 80%.
|
Dzień 29
|
|
Uzyskano optymalne strategie stymulacji dla synergistycznej kontroli funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dla każdego ruchu zostanie odnotowana minimalna intensywność stymulacji, która wywoła ruch.
W mA natężenie to powinno być jak najmniejsze.
Wartość powyżej 1,5 mA braku uzyskania pożądanego ruchu zostanie uznana za wynik nieudany.
|
Dzień 29
|
|
Impedancja styków elektrod.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena ewolucji jakości stymulacji w czasie (stabilność ustawień i interfejsu tkanka/elektroda). A Impedancja styków elektrod do oceny stanu kontaktu biegunów elektrod z tkanką nerwową. Stan kontaktu biegunów elektrod z tkanką nerwową będzie oceniany poprzez pomiar impedancji styków elektrod. Impedancja ta wyrażona w kiloomach nie powinna być większa niż 5. Powyżej tego progu styk zostanie uznany za niesprawny. Dla każdego ruchu minimalna intensywność stymulacji (w mA) inicjująca ruch powinna wynosić poniżej 1,5 mA. |
Dzień 29
|
|
Lokalna tolerancja skóry
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Miejscowa tolerancja skóry oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zmianami dermatologicznymi w miejscu implantacji, typu alergicznego i/lub zakaźnego w ciągu miesiąca po implantacji.
Odpowiedź udzielana codziennie będzie binarna tak/nie.
|
Dzień 29
|
|
Lokalna tolerancja algologiczna (1)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Miejscowa tolerancja algologiczna oceniana na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jednym bólem w miejscu implantacji, zakwalifikowanym jako neuropatyczny lub nocyceptywny i określana ilościowo jako > lub = 3/10 przy użyciu cyfrowej skali analogowej od 0 do 10, w ciągu miesiąca po implantacji.
|
Dzień 29
|
|
Lokalna tolerancja algologiczna (2)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Miejscowa tolerancja algologiczna oceniana na podstawie średniej intensywności bólu dobowego
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles FATTAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurostymulacja
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony