CareLink Express 원격 모니터링 시스템이 심방 세동의 조기 발견에 미치는 영향
2021년 3월 8일 업데이트: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CareLink Express 원격 모니터링 시스템이 심방세동의 조기 발견과 이식형 심장 박동기를 사용하는 환자의 심혈관 위험 감소에 미치는 영향
연구 결과는 CareLink Express 원격 모니터링 시스템이 무증상 심방세동의 탐지율을 높이고 혈전색전증 위험이 높은 환자의 치료 전략을 적시에 변경할 수 있다는 가설을 확인하는 데 사용될 것입니다.
항응고 요법 시작, 전기 심율동 전환 또는/및 PVI.
연구 개요
상세 설명
현재 지침에 따라 이중 챔버 심장 박동기 이식 적응증이 있는 이전에 심방세동 진단을 받지 않은 200명의 연속 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
RM 그룹의 환자는 Ensura DR MRI SureScan 페이싱 시스템을 이식받는 반면, 대조군 환자는 RM을 사용하지 않고 ADAPTA DR 페이싱 시스템을 받게 됩니다.
Care Link Express 서비스가 혈전색전증 예방에 미치는 영향을 평가합니다.
연간 1명의 환자에 대한 병원 방문 비율 및 예정된 CareLink 전송 준수(수행된 전송 수와 계획된 전송 수의 비율)는 원격 모니터링 그룹의 모든 환자에서 평가됩니다.
또한 후속 센터와 CareLink Express 서비스를 갖춘 다른 의료 시설 간의 상호 작용을 추정하여 더 빠른 치료 결정을 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +79132985516
- 이메일: sergei_mamchur@mail.ru
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650061
- 모병
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +79132985516
- 이메일: sergei_mamchur@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심장 박동기 이식 적응증이 있는 환자
- AF 병력이 없는 환자;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- CIED 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 이전에 CIED를 이식한 환자;
- 전염병;
- 이전에 AF 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CareLink Express RM 시스템
원격 모니터링(RM) 그룹의 환자는 Ensura DR MRI SureScan 페이싱 시스템을 이식받게 됩니다.
RM 그룹의 환자는 퇴원 후 12주 후에 주 추적 진료소를 방문해야 하며 이후 장치 데이터는 최소 3개월에 한 번 CareLink Express Network로 원격 전송됩니다.
연구 인력은 6개월에 한 번 전화로 환자에게 연락할 것입니다.
참가자가 연구 결과 이벤트(연구 종료점에 해당)를 경험했다고 표시하면 이벤트가 기록됩니다.
원격 전송 또는 전화 통화 데이터가 임상 결정을 내리는 데 필요한 경우 병원 내 방문을 유도합니다.
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CareLink Express 원격 모니터링 시스템은 이식형 메드트로닉 심장 장치용 이식형 심박 조율기 CareLink Express 스테이션으로 구성되며 원격 데이터 전송을 제공합니다.
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활성 비교기: 표준 후속 조치
대조군의 환자는 원격 모니터링 없이 Adapta DR 페이싱 시스템을 받게 됩니다.
대조군의 모든 환자는 심장 박동기 이식 후 12주 후에 첫 병원 방문을 해야 합니다.
이후 표준 가이드라인에 따라 후속 조치가 제공됩니다.
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후속 조치는 표준 지침(HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박동기 시스템 이식부터 ESG 또는 EGM에서 감지한 첫 번째 AF 에피소드까지의 시간(일)
기간: 24개월
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후속 임상의가 에피소드를 평가하고 적절한 기준을 충족해야 합니다(불규칙한 RR 간격 및 뚜렷한 P파, ≥30s 에피소드 기간).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 색전증 사건
기간: 24개월
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허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 혈전색전증(모든 동맥 색전증 및 역설적 색전증 포함)이 있는 참가자 수
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24개월
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심혈관 사건으로 인한 입원
기간: 24개월
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부정맥, 심부전 대상부전, 혈전색전증이 있는 참가자 수
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24개월
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후속 센터에서 계획되지 않은 유도 방문의 수
기간: 24개월
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연간 환자 1명의 방문 횟수
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24개월
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의료 치료의 교정
기간: 24개월
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AF 감지 후 시작된 항부정맥 요법 또는/및 경구용 항응고 요법을 받은 참가자 수
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24개월
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심장율동전환
기간: 24개월
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전기 심율동 전환을 받은 환자 수
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24개월
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카테터/수술용 PVI
기간: 24개월
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카테터 또는 외과적 심방세동 절제술을 받은 환자 수
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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모든 원인으로 사망한 환자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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