Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het CareLink Express-systeem voor bewaking op afstand op de vroege detectie van boezemfibrilleren

8 maart 2021 bijgewerkt door: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Invloed van het CareLink Express-systeem voor bewaking op afstand op vroege detectie van atriumfibrilleren en cardiovasculaire risicovermindering bij patiënten met implanteerbare cardiale pacemakers

De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de hypothese te controleren dat het CareLink Express-systeem voor bewaking op afstand de detectiegraad van asymptomatisch AF verhoogt en het mogelijk maakt om de behandelingsstrategie tijdig te wijzigen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen, b.v. aanvang van antistollingstherapie, elektrische cardioversie en/of PVI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal naar verwachting 200 opeenvolgende patiënten inschrijven zonder eerder gediagnosticeerde AF, die volgens de huidige richtlijnen indicaties hebben voor implantatie van tweekamer-pacemakers. Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen. Patiënten in de RM-groep ondergaan de implantatie van het Ensura DR MRI SureScan-stimulatiesysteem, terwijl patiënten in de controlegroep het ADAPTA DR-stimulatiesysteem krijgen zonder RM te gebruiken. De impact van de Care Link Express-service op de preventie van trombo-embolie zal worden geëvalueerd. Het aantal ziekenhuisbezoeken voor 1 patiënt per jaar en de naleving van geplande CareLink-transmissies (verhouding tussen het aantal uitgevoerde transmissies en de geplande transmissies) zal worden beoordeeld bij alle patiënten in de groep voor bewaking op afstand. Bovendien gaan we de interactie inschatten tussen het follow-upcentrum en andere zorginstellingen die zijn uitgerust met de CareLink Express-service, wat een snellere behandelingsbeslissing zal vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650061
        • Werving
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met indicaties voor implantatie van een tweekamer-pacemaker
  • patiënten zonder AF-geschiedenis;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor CIED-implantatie;
  • patiënten met eerder geïmplanteerde CIED's;
  • infectie;
  • patiënten met eerder gediagnosticeerde AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CareLink Express RM-systeem
Patiënten in de groep voor bewaking op afstand (RM) ondergaan de implantatie van het Ensura DR MRI SureScan-stimulatiesysteem. Patiënten in de RM-groep dienen 12 weken na ontslag de hoofdcontrolekliniek te bezoeken, waarna de apparaatgegevens ten minste eenmaal per 3 maanden op afstand worden verzonden naar het CareLink Express-netwerk. Onderzoekspersoneel neemt eens in de 6 maanden telefonisch contact op met patiënten. Als deelnemers aangeven dat ze een studieresultaat hebben meegemaakt (overeenkomend met de onderzoekseindpunten), wordt de gebeurtenis geregistreerd. Als overdracht op afstand of telefoongesprekken nodig zijn om een ​​klinische beslissing te nemen, wordt een bezoek aan het ziekenhuis geïnduceerd.
Ander: CareLink Express RM-systeem
CareLink Express-bewakingssysteem op afstand bestaat uit een implanteerbare pacemaker CareLink Express-station voor geïmplanteerde hartapparaten van Medtronic en biedt gegevensoverdracht op afstand
Actieve vergelijker: Standaard opvolging
Patiënten in de controlegroep krijgen het Adapta DR-stimulatiesysteem zonder bewaking op afstand. Alle patiënten uit de controlegroep moeten 12 weken na implantatie van de pacemaker voor het eerst in het ziekenhuis worden bezocht. Vervolgens wordt de opvolging verzorgd volgens de standaardrichtlijnen
Ander: Standaard opvolging
Follow-up zal worden gegeven volgens de standaardrichtlijnen (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED's): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd (dagen) vanaf de implantatie van het pacemakersysteem tot de eerste AF-episode gedetecteerd door ESG of EGM
Tijdsspanne: 24 maanden
de episode moet worden beoordeeld door de arts(en) van de follow-upkliniek en moet voldoen aan de juiste criteria (onregelmatige RR-intervallen en duidelijke P-golven, episodeduur ≥30 sec.)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en trombo-embolie (inclusief eventuele arteriële embolie en paradoxale embolie)
24 maanden
ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met aritmie, decompensatie voor hartfalen, trombo-embolische voorvallen
24 maanden
het aantal niet-geplande geïnduceerde bezoeken in het follow-up centrum
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal bezoeken voor 1 patiënt per jaar
24 maanden
correctie in de medische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met antiaritmica en/en orale antistollingstherapie gestart na de AF-detectie
24 maanden
cardioversie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten onderging elektrische cardioversie
24 maanden
katheter/chirurgische PVI
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten onderging een katheter of chirurgische ablatie van atriumfibrilleren
24 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten overleden door alle oorzaken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0546-2015-0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren