Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​CareLink Express fjernovervågningssystem på tidlig detektion af atrieflimren

8. marts 2021 opdateret af: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Indvirkningen af ​​CareLink Express-fjernovervågningssystemet på tidlig detektion af atrieflimren og kardiovaskulær risikoreduktion hos patienter med implanterbare pacemakere

Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at kontrollere hypotesen om, at CareLink Express fjernovervågningssystem øger detektionshastigheden af ​​asymptomatisk AF og giver mulighed for rettidigt at ændre behandlingsstrategien hos patienter med høj risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. begyndende antikoaguleringsterapi, elektrisk kardioversion eller/og PVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes at indskrive 200 på hinanden følgende patienter uden tidligere diagnosticeret AF, som har indikationer for implantation af tokammer pacemakere i henhold til de gældende retningslinjer. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Patienter i RM-gruppen vil gennemgå implantation af Ensura DR MRI SureScan-stimuleringssystem, hvorimod patienter i kontrolgruppen vil modtage ADAPTA DR-stimuleringssystem uden brug af RM. Virkningen af ​​Care Link Express-tjenesten på forebyggelse af tromboemboli vil blive evalueret. Hyppigheden af ​​hospitalsbesøg for 1 patient om året og overholdelse af planlagte CareLink-transmissioner (forholdet mellem antallet af de udførte transmissioner og de planlagte) vil blive vurderet hos alle patienter i fjernovervågningsgruppen. Desuden vil vi vurdere samspillet mellem opfølgningscentret og andre sundhedsfaciliteter udstyret med CareLink Express-tjenesten, hvilket vil lette en hurtigere behandlingsbeslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650061
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med indikationer for implantation af dobbeltkammer pacemaker
  • patienter uden AF-historie;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer for CIED-implantation;
  • patienter med tidligere implanterede CIED'er;
  • infektion;
  • patienter med tidligere diagnosticeret AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CareLink Express RM-system
Patienter i fjernovervågningsgruppen (RM) vil gennemgå implantation af Ensura DR MRI SureScan-stimuleringssystem. Patienter i RM-gruppen bør besøge hovedopfølgningsklinikken 12 uger efter udskrivelsen, og derefter vil enhedsdataene blive fjernoverført til CareLink Express Network mindst én gang hver 3. måned. Forskningspersonale vil kontakte patienterne telefonisk én gang om 6 måneder. Hvis deltagerne angiver, at de har oplevet en undersøgelsesresultathændelse (svarende til undersøgelsens endepunkter), vil hændelsen blive registreret. Hvis fjerntransmission eller telefonopkaldsdata kræver en klinisk beslutning, vil der blive induceret et besøg på hospitalet.
Andet: CareLink Express RM-system
CareLink Express fjernovervågningssystem består af en implanterbar pacemaker CareLink Express-station til implanterede Medtronic-hjerteenheder og giver fjerndatatransmission
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage Adapta DR-stimuleringssystem uden fjernovervågning vha. Alle patienter fra kontrolgruppen skal have det første hospitalsbesøg 12 uger efter pacemakerimplantation. Derefter vil opfølgningen blive givet i henhold til standardretningslinjerne
Andet: Standard opfølgning
Opfølgning vil blive leveret i overensstemmelse med standardretningslinjerne (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED'er): Beskrivelse af teknikker, indikationer, personale, frekvens og etiske overvejelser; 2008)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid (dage) fra pacemakersystemets implantation til den første AF-episode detekteret af ESG eller EGM
Tidsramme: 24 måneder
episoden bør evalueres af opfølgningsklinikkens læge(r) og opfylde de relevante kriterier (uregelmæssige RR-intervaller og distinkte P-bølger, ≥30s episodevarighed)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og tromboemboli (inklusive eventuel arteriel emboli og paradoksal emboli)
24 måneder
hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med arytmi, hjerteinsufficiens dekompensation, tromboemboliske hændelser
24 måneder
antallet af ikke-planlagte inducerede besøg i opfølgningscentret
Tidsramme: 24 måneder
Antal besøg for 1 patient om året
24 måneder
korrektion i den medicinske terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med antiarytmisk behandling eller/og oral antikoaguleringsbehandling påbegyndt efter AF-detektion
24 måneder
kardioversion
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter gennemgik elektrisk elkonvertering
24 måneder
kateter/kirurgisk PVI
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter gennemgik kateter eller kirurgisk atrieflimren ablation
24 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter døde på grund af alle årsager
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0546-2015-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CareLink Express RM-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner