Impacto do sistema de monitoramento remoto CareLink Express na detecção precoce de fibrilação atrial
8 de março de 2021 atualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Impacto do sistema de monitoramento remoto CareLink Express na detecção precoce de fibrilação atrial e redução do risco cardiovascular em pacientes com marcapassos cardíacos implantáveis
Os resultados do estudo serão usados para verificar a hipótese de que o sistema de monitoramento remoto CareLink Express aumenta a taxa de detecção de FA assintomática e permite alterar oportunamente a estratégia de tratamento em pacientes com alto risco de eventos tromboembólicos, por exemplo,
início da terapia anticoagulante, cardioversão elétrica ou/e PVI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se inscrever 200 pacientes consecutivos sem FA previamente diagnosticada, que tenham indicação de implante de marca-passo cardíaco de dupla câmara de acordo com as diretrizes atuais.
Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Os pacientes do grupo RM serão submetidos ao implante do sistema de estimulação Ensura DR MRI SureScan, enquanto os pacientes do grupo controle receberão o sistema de estimulação ADAPTA DR sem uso de RM.
Será avaliado o impacto do serviço Care Link Express na prevenção do tromboembolismo.
A taxa de visitas intra-hospitalares para 1 paciente por ano e a conformidade com as transmissões CareLink agendadas (razão do número de transmissões realizadas para as planejadas) serão avaliadas em todos os pacientes do grupo de monitoramento remoto.
Além disso, vamos estimar a interação entre o centro de acompanhamento e outras unidades de saúde equipadas com o serviço CareLink Express, o que facilitará uma decisão mais rápida sobre o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
Locais de estudo
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Kemerovo, Federação Russa, 650061
- Recrutamento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação de implante de marcapasso cardíaco de dupla câmara
- pacientes sem história de FA;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicação para implante de DCEI;
- pacientes com DCEIs previamente implantados;
- infecção;
- pacientes com FA previamente diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema CareLink Express RM
Os pacientes do grupo de monitoramento remoto (RM) serão submetidos à implantação do sistema de estimulação Ensura DR MRI SureScan.
Os pacientes do grupo RM devem visitar a clínica principal de acompanhamento 12 semanas após a alta e, em seguida, os dados do dispositivo serão transmitidos remotamente para a rede CareLink Express pelo menos uma vez a cada 3 meses.
O pessoal da pesquisa entrará em contato com os pacientes por telefone uma vez a cada 6 meses.
Se os participantes indicarem que experimentaram um evento resultante do estudo (correspondente aos endpoints do estudo), o evento será registrado.
Se a transmissão remota ou dados de chamadas telefônicas exigirem uma decisão clínica, uma visita intra-hospitalar será induzida.
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O sistema de monitoramento remoto CareLink Express consiste na estação CareLink Express de marca-passo implantável para dispositivos cardíacos implantados da Medtronic e fornece transmissões remotas de dados
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Comparador Ativo: Acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo controle receberão o sistema de estimulação Adapta DR sem o uso de monitoramento remoto.
Todos os pacientes do grupo controle devem ter a primeira consulta hospitalar 12 semanas após o implante do marcapasso.
Em seguida, o acompanhamento será fornecido de acordo com as diretrizes padrão
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O acompanhamento será fornecido de acordo com as diretrizes padrão (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Descrição de Técnicas, Indicações, Pessoal, Frequência e Considerações Éticas; 2008)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo (dias) desde a implantação do sistema de marcapasso até o primeiro episódio de FA detectado por ESG ou EGM
Prazo: 24 meses
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o episódio deve ser avaliado pelo(s) médico(s) clínico(s) de acompanhamento e atender aos critérios apropriados (intervalos RR irregulares e ondas P distintas, duração do episódio ≥30s)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos tromboembólicos
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório e tromboembolismo (incluindo qualquer embolia arterial e embolia paradoxal)
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24 meses
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hospitalização por eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com arritmia, descompensação da insuficiência cardíaca, eventos tromboembólicos
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24 meses
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o número de visitas induzidas não planejadas no centro de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Número de visitas para 1 paciente por ano
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24 meses
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correção na terapia médica
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com terapia antiarrítmica e/ou terapia de anticoagulação oral iniciada após a detecção de FA
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24 meses
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cardioversão
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes submetidos a cardioversão elétrica
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24 meses
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cateter/IVP cirúrgico
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes submetidos a ablação por cateter ou cirurgia de fibrilação atrial
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24 meses
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes mortos por todas as causas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0546-2015-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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