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Impatto del sistema di monitoraggio remoto CareLink Express sulla diagnosi precoce della fibrillazione atriale

8 marzo 2021 aggiornato da: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Impatto del sistema di monitoraggio remoto CareLink Express sulla diagnosi precoce della fibrillazione atriale e sulla riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con pacemaker cardiaci impiantabili

I risultati dello studio saranno utilizzati per verificare l'ipotesi che il sistema di monitoraggio remoto CareLink Express aumenti il ​​tasso di rilevamento della FA asintomatica e consenta di modificare tempestivamente la strategia di trattamento nei pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici, ad es. insorgenza di terapia anticoagulante, cardioversione elettrica o/e PVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare 200 pazienti consecutivi senza FA precedentemente diagnosticata, che hanno indicazioni per l'impianto di pacemaker cardiaci bicamerali secondo le linee guida attuali. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. I pazienti nel gruppo RM saranno sottoposti all'impianto del sistema di stimolazione Ensura DR MRI SureScan, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il sistema di stimolazione ADAPTA DR senza utilizzare RM. Verrà valutato l'impatto del servizio Care Link Express sulla prevenzione del tromboembolismo. Il tasso di visite in ospedale per 1 paziente all'anno e la conformità alle trasmissioni CareLink programmate (rapporto tra il numero delle trasmissioni eseguite e quelle pianificate) saranno valutate in tutti i pazienti nel gruppo di monitoraggio remoto. Inoltre, valuteremo l'interazione tra il centro di follow-up e altre strutture sanitarie dotate del servizio CareLink Express, che faciliterà una decisione terapeutica più rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650061
        • Reclutamento
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con indicazioni per l'impianto di pacemaker cardiaco bicamerale
  • pazienti senza storia di fibrillazione atriale;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni all'impianto di CIED;
  • pazienti con CIED precedentemente impiantati;
  • infezione;
  • pazienti con FA precedentemente diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema CareLink Express RM
I pazienti nel gruppo di monitoraggio remoto (RM) saranno sottoposti all'impianto del sistema di stimolazione Ensura DR MRI SureScan. I pazienti nel gruppo RM devono visitare la clinica principale di follow-up 12 settimane dopo la dimissione, quindi i dati del dispositivo verranno trasmessi in remoto alla rete CareLink Express almeno una volta ogni 3 mesi. Il personale di ricerca contatterà i pazienti per telefono una volta ogni 6 mesi. Se i partecipanti indicano di aver sperimentato un evento di esito dello studio (corrispondente agli endpoint dello studio), l'evento verrà registrato. Se la trasmissione a distanza oi dati delle chiamate telefoniche richiedono di prendere una decisione clinica, verrà indotta una visita in ospedale.
Altro: Sistema CareLink Express RM
Il sistema di monitoraggio remoto CareLink Express consiste in un pacemaker impiantabile Stazione CareLink Express per dispositivi cardiaci Medtronic impiantati e fornisce trasmissioni dati remote
Comparatore attivo: Seguito standard
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il sistema di stimolazione Adapta DR senza l'utilizzo del monitoraggio remoto. Tutti i pazienti del gruppo di controllo dovrebbero sottoporsi alla prima visita in ospedale 12 settimane dopo l'impianto del pacemaker. Quindi, il follow-up sarà fornito secondo le linee guida standard
Altro: Seguito standard
Il follow-up sarà fornito secondo le linee guida standard (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo (giorni) dall'impianto del pacemaker al primo episodio di FA rilevato da ESG o EGM
Lasso di tempo: 24 mesi
l'episodio deve essere valutato dal/i medico/i della clinica di follow-up e soddisfare i criteri appropriati (intervalli RR irregolari e onde P distinte, durata dell'episodio ≥30s)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e tromboembolia (inclusa qualsiasi embolia arteriosa ed embolia paradossa)
24 mesi
ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con aritmia, scompenso cardiaco, eventi tromboembolici
24 mesi
il numero di visite indotte non pianificate nel centro di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di visite per 1 paziente all'anno
24 mesi
correzione nella terapia medica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con terapia antiaritmica e/o terapia anticoagulante orale avviata dopo il rilevamento della FA
24 mesi
cardioversione
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica
24 mesi
catetere/PVI chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere o chirurgica per fibrillazione atriale
24 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti deceduti per tutte le cause
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0546-2015-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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