Impacto del Sistema de Monitoreo Remoto CareLink Express en la Detección Temprana de la Fibrilación Auricular
8 de marzo de 2021 actualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Impacto del sistema de monitorización remota CareLink Express en la detección temprana de la fibrilación auricular y la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con marcapasos cardíacos implantables
Los resultados del estudio se utilizarán para comprobar la hipótesis de que el sistema de monitorización remota CareLink Express aumenta la tasa de detección de FA asintomática y permite cambiar oportunamente la estrategia de tratamiento en pacientes con alto riesgo de eventos tromboembólicos, p.
Inicio de terapia anticoagulante, cardioversión eléctrica y/o PVI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera inscribir a 200 pacientes consecutivos sin FA previamente diagnosticada, que tengan indicaciones para el implante de marcapasos cardíacos bicamerales según las guías actuales.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos.
A los pacientes del grupo RM se les implantará el sistema de estimulación Ensura DR MRI SureScan, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán el sistema de estimulación ADAPTA DR sin usar RM.
Se evaluará el impacto del servicio Care Link Express en la prevención del tromboembolismo.
Se evaluará la tasa de visitas hospitalarias de 1 paciente al año y el cumplimiento de las transmisiones CareLink programadas (relación entre el número de transmisiones realizadas y las programadas) en todos los pacientes del grupo de monitorización remota.
Además, vamos a estimar la interacción entre el centro de seguimiento y otros centros sanitarios equipados con el servicio CareLink Express, lo que facilitará una decisión de tratamiento más rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +79132985516
- Correo electrónico: sergei_mamchur@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650061
- Reclutamiento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Contacto:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +79132985516
- Correo electrónico: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicaciones de implante de marcapasos cardíaco bicameral
- pacientes sin antecedentes de FA;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para la implantación de CIED;
- pacientes con CIED previamente implantados;
- infección;
- pacientes con FA previamente diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema CareLink Express RM
A los pacientes del grupo de monitorización remota (RM) se les implantará el sistema de estimulación Ensura DR MRI SureScan.
Los pacientes del grupo RM deben acudir a la clínica de seguimiento principal 12 semanas después del alta y, a continuación, los datos del dispositivo se transmitirán de forma remota a CareLink Express Network al menos una vez cada 3 meses.
El personal de investigación contactará a los pacientes por teléfono una vez cada 6 meses.
Si los participantes indican que han experimentado un evento de resultado del estudio (correspondiente a los puntos finales del estudio), se registrará el evento.
Si la transmisión remota o los datos de una llamada telefónica requieren tomar una decisión clínica, se inducirá una visita al hospital.
|
El sistema de monitorización remota CareLink Express consta de una estación CareLink Express de marcapasos implantable para dispositivos cardíacos Medtronic implantados y proporciona transmisiones de datos remotas
|
|
Comparador activo: Seguimiento estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán el sistema de estimulación Adapta DR sin utilizar la monitorización remota.
Todos los pacientes del grupo de control deben tener la primera visita al hospital 12 semanas después de la implantación del marcapasos.
Luego, se brindará el seguimiento de acuerdo a los lineamientos estándar.
|
El seguimiento se realizará de acuerdo con las directrices estándar (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo (días) desde la implantación del sistema de marcapasos hasta el primer episodio de FA detectado por ESG o EGM
Periodo de tiempo: 24 meses
|
el episodio debe ser evaluado por el(los) médico(s) de la clínica de seguimiento y cumplir con los criterios apropiados (intervalos RR irregulares y ondas P distintas, duración del episodio ≥30 s)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio y tromboembolismo (incluido cualquier embolismo arterial y embolismo paradójico)
|
24 meses
|
|
hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes con arritmia, descompensación de insuficiencia cardíaca, eventos tromboembólicos
|
24 meses
|
|
el número de visitas inducidas no planificadas en el centro de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de visitas para 1 paciente por año
|
24 meses
|
|
corrección en la terapia médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes con terapia antiarrítmica y/o terapia de anticoagulación oral iniciada después de la detección de FA
|
24 meses
|
|
cardioversión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes sometidos a cardioversión eléctrica
|
24 meses
|
|
catéter/PVI quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular quirúrgica o con catéter
|
24 meses
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes muertos por todas las causas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0546-2015-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .