Virkningen av CareLink Express fjernovervåkingssystem på tidlig deteksjon av atrieflimmer
8. mars 2021 oppdatert av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Virkningen av CareLink Express fjernovervåkingssystem på tidlig deteksjon av atrieflimmer og kardiovaskulær risikoreduksjon hos pasienter med implanterbare pacemakere
Studieresultatene vil bli brukt til å sjekke hypotesen om at CareLink Express fjernovervåkingssystem øker deteksjonsfrekvensen av asymptomatisk AF og gjør det mulig å endre behandlingsstrategien hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske hendelser, f.eks.
start av antikoagulasjonsterapi, elektrisk kardioversjon eller/og PVI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes å inkludere 200 påfølgende pasienter uten tidligere diagnostisert AF, som har indikasjoner for implantasjon av tokammer pacemakere i henhold til gjeldende retningslinjer.
Alle pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Pasienter i RM-gruppen vil gjennomgå implantasjon av Ensura DR MRI SureScan-stimuleringssystem, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta ADAPTA DR-stimuleringssystem uten bruk av RM.
Virkningen av Care Link Express-tjenesten på forebygging av tromboemboli vil bli evaluert.
Frekvensen av sykehusbesøk for 1 pasient per år og overholdelse av planlagte CareLink-overføringer (forholdet mellom antall utførte overføringer og de planlagte) vil bli vurdert hos alle pasienter i fjernovervåkingsgruppen.
I tillegg skal vi estimere samspillet mellom oppfølgingssenteret og andre helseinstitusjoner utstyrt med CareLink Express-tjenesten, noe som vil lette raskere behandlingsbeslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79132985516
- E-post: sergei_mamchur@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650061
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79132985516
- E-post: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med indikasjoner for implantasjon av tokammer pacemaker
- pasienter uten AF-historie;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for CIED-implantasjon;
- pasienter med tidligere implanterte CIED-er;
- infeksjon;
- pasienter med tidligere diagnostisert AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CareLink Express RM-system
Pasienter i fjernovervåkingsgruppen (RM) vil gjennomgå implantasjon av Ensura DR MR SureScan pacingsystem.
Pasienter i RM-gruppen bør besøke hovedoppfølgingsklinikken 12 uker etter utskrivning, og deretter vil enhetsdataene bli fjernoverført til CareLink Express Network minst en gang i 3 måneder.
Forskningspersonell vil kontakte pasienter på telefon en gang i 6 måneder.
Hvis deltakerne indikerer at de har opplevd en studieresultathendelse (tilsvarer studiens endepunkt), vil hendelsen bli registrert.
Hvis fjernoverføring eller telefonsamtaledata krever en klinisk beslutning, vil et sykehusbesøk bli indusert.
|
CareLink Express fjernovervåkingssystem består av implanterbar pacemaker CareLink Express-stasjon for implanterte Medtronic hjerteenheter og gir fjerndataoverføring
|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølging
Pasienter i kontrollgruppen vil motta Adapta DR-stimuleringssystem uten fjernovervåking ved hjelp av.
Alle pasienter fra kontrollgruppen bør ha det første sykehusbesøket 12 uker etter pacemakerimplantasjon.
Deretter vil oppfølgingen bli gitt i henhold til standardretningslinjene
|
Oppfølging vil bli gitt i henhold til standardretningslinjene (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Beskrivelse av teknikker, indikasjoner, personell, frekvens og etiske hensyn; 2008)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid (dager) fra pacemakersystemet implanteres til den første AF-episoden oppdaget av ESG eller EGM
Tidsramme: 24 måneder
|
episoden bør evalueres av oppfølgingsklinikken(e) og oppfylle de passende kriteriene (uregelmessige RR-intervaller og distinkte P-bølger, ≥30s episodevarighet)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep og tromboemboli (inkludert eventuell arteriell emboli og paradoksal emboli)
|
24 måneder
|
|
sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med arytmi, hjertesviktdekompensasjon, tromboemboliske hendelser
|
24 måneder
|
|
antall ikke-planlagte induserte besøk i oppfølgingssenteret
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall besøk for 1 pasient per år
|
24 måneder
|
|
korreksjon i medisinsk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med antiarytmisk behandling eller/og oral antikoagulasjonsbehandling startet etter AF-deteksjon
|
24 måneder
|
|
kardioversjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter gjennomgikk elektrisk kardioversjon
|
24 måneder
|
|
kateter/kirurgisk PVI
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter gjennomgikk kateter eller kirurgisk atrieflimmerablasjon
|
24 måneder
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter døde på grunn av alle årsaker
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
21. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0546-2015-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .