Влияние системы удаленного мониторинга CareLink Express на раннее выявление мерцательной аритмии
8 марта 2021 г. обновлено: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Влияние системы удаленного мониторинга CareLink Express на раннее выявление мерцательной аритмии и снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами
Результаты исследования будут использованы для проверки гипотезы о том, что система удаленного мониторинга CareLink Express увеличивает частоту выявления бессимптомной ФП и позволяет своевременно менять тактику лечения у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений, т.е.
начало антикоагулянтной терапии, электрической кардиоверсии и/или ПВИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в исследование будут включены 200 последовательных пациентов без ранее диагностированной ФП, у которых есть показания к имплантации двухкамерных кардиостимуляторов в соответствии с действующими рекомендациями.
Все пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы.
Пациентам в группе РМ будет имплантирована система электрокардиостимуляции Ensura DR MRI SureScan, тогда как пациенты в контрольной группе получат систему электрокардиостимуляции ADAPTA DR без использования РМ.
Будет оцениваться влияние услуги Care Link Express на профилактику тромбоэмболии.
У всех пациентов в группе удаленного мониторинга будет оцениваться частота госпитальных посещений на 1 пациента в год и соблюдение запланированных передач CareLink (отношение количества проведенных передач к запланированным).
Кроме того, мы собираемся оценить взаимодействие между диспансерным центром и другими медицинскими учреждениями, оснащенными сервисом CareLink Express, что будет способствовать более быстрому принятию решения о лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +79132985516
- Электронная почта: sergei_mamchur@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650061
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +79132985516
- Электронная почта: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с показаниями к имплантации двухкамерного кардиостимулятора
- пациенты без ФП в анамнезе;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к имплантации КИЭД;
- пациенты с ранее имплантированными CIED;
- инфекционное заболевание;
- пациенты с ранее диагностированной ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система CareLink Express RM
Пациентам в группе удаленного мониторинга (RM) будет имплантирована система кардиостимуляции Ensura DR MRI SureScan.
Пациенты в группе RM должны посетить основную клинику наблюдения через 12 недель после выписки, после чего данные с устройства будут удаленно передаваться в сеть CareLink Express Network не реже одного раза в 3 месяца.
Исследовательский персонал будет связываться с пациентами по телефону один раз в 6 месяцев.
Если участники сообщают, что они столкнулись с событием результата исследования (соответствующим конечным точкам исследования), событие будет зарегистрировано.
Если дистанционная передача или данные телефонного звонка требуют принятия клинического решения, будет индуцирован визит в больницу.
|
Система удаленного мониторинга CareLink Express состоит из имплантируемого кардиостимулятора Станция CareLink Express для имплантированных кардиологических устройств Medtronic и обеспечивает удаленную передачу данных
|
|
Активный компаратор: Стандартное последующее наблюдение
Пациенты контрольной группы будут получать систему электрокардиостимуляции Adapta DR без использования дистанционного мониторинга.
Всем пациентам из контрольной группы первый госпитальный визит следует провести через 12 нед после имплантации электрокардиостимулятора.
Затем последующее наблюдение будет предоставлено в соответствии со стандартными рекомендациями.
|
Последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии со стандартными рекомендациями (Консенсус экспертов HRS/EHRA по мониторингу сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED): описание методов, показаний, персонала, частоты и этических соображений; 2008 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время (дни) от имплантации кардиостимулятора до первого эпизода ФП, обнаруженного с помощью ЭСГ или ЭГМ
Временное ограничение: 24 месяца
|
эпизод должен оцениваться лечащим врачом (врачами) клиники последующего наблюдения и соответствовать соответствующим критериям (нерегулярные интервалы RR и отчетливые зубцы P, продолжительность эпизода ≥30 с)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбоэмболические события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой и тромбоэмболией (включая любую артериальную эмболию и парадоксальную эмболию)
|
24 месяца
|
|
госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с аритмией, декомпенсацией сердечной недостаточности, тромбоэмболическими осложнениями
|
24 месяца
|
|
количество незапланированных индуцированных посещений в диспансерном центре
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество посещений на 1 пациента в год
|
24 месяца
|
|
коррекция в медикаментозной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников, получавших антиаритмическую терапию и/или пероральную антикоагулянтную терапию, начатую после выявления ФП
|
24 месяца
|
|
кардиоверсия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, перенесших электрическую кардиоверсию
|
24 месяца
|
|
катетер/хирургический PVI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, перенесших катетерную или хирургическую аблацию мерцательной аритмии
|
24 месяца
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, умерших от всех причин
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0546-2015-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .