Impact du système de surveillance à distance CareLink Express sur la détection précoce de la fibrillation auriculaire
8 mars 2021 mis à jour par: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Impact du système de surveillance à distance CareLink Express sur la détection précoce de la fibrillation auriculaire et la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables
Les résultats de l'étude seront utilisés pour vérifier l'hypothèse selon laquelle le système de surveillance à distance CareLink Express augmente le taux de détection de la FA asymptomatique et permet de modifier en temps opportun la stratégie de traitement chez les patients à haut risque d'événements thromboemboliques, par ex.
début d'anticoagulothérapie, cardioversion électrique ou/et IVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'inscrire 200 patients consécutifs sans FA préalablement diagnostiquée, qui ont des indications pour l'implantation de stimulateurs cardiaques à double chambre conformément aux directives actuelles.
Tous les patients seront répartis au hasard en 2 groupes.
Les patients du groupe RM subiront l'implantation du système de stimulation Ensura DR MRI SureScan, tandis que les patients du groupe témoin recevront le système de stimulation ADAPTA DR sans utiliser de RM.
L'impact du service Care Link Express sur la prévention de la thromboembolie sera évalué.
Le taux de visites à l'hôpital pour 1 patient par an et le respect des transmissions CareLink programmées (rapport du nombre de transmissions effectuées sur celles prévues) seront évalués chez tous les patients du groupe de télésurveillance.
De plus, nous allons estimer l'interaction entre le centre de suivi et les autres établissements de santé équipés du service CareLink Express, ce qui facilitera une décision de traitement plus rapide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
Lieux d'étude
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Kemerovo, Fédération Russe, 650061
- Recrutement
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
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Contact:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des indications pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre
- patients sans antécédent de FA ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des contre-indications à l'implantation du CIED ;
- les patients avec des CIED précédemment implantés ;
- infection;
- patients atteints de FA déjà diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système CareLink Express RM
Les patients du groupe de surveillance à distance (RM) subiront l'implantation du système de stimulation Ensura DR MRI SureScan.
Les patients du groupe RM doivent se rendre à la clinique de suivi principale 12 semaines après leur sortie, puis les données de l'appareil seront transmises à distance au réseau CareLink Express au moins une fois tous les 3 mois.
Le personnel de recherche contactera les patients par téléphone une fois tous les 6 mois.
Si les participants indiquent qu'ils ont vécu un événement lié aux résultats de l'étude (correspondant aux critères d'évaluation de l'étude), l'événement sera enregistré.
Si les données de transmission à distance ou d'appel téléphonique nécessitent de prendre une décision clinique, une visite à l'hôpital sera induite.
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Le système de surveillance à distance CareLink Express se compose d'un stimulateur cardiaque implantable Station CareLink Express pour les dispositifs cardiaques Medtronic implantés et fournit des transmissions de données à distance
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Comparateur actif: Suivi standard
Les patients du groupe témoin recevront le système de stimulation Adapta DR sans utiliser de surveillance à distance.
Tous les patients du groupe témoin doivent avoir la première visite à l'hôpital 12 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque.
Ensuite, le suivi sera assuré selon les directives standards
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Un suivi sera assuré conformément aux directives standard (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps (jours) entre l'implantation du système de stimulateur cardiaque et le premier épisode de FA détecté par l'ESG ou l'EGM
Délai: 24mois
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l'épisode doit être évalué par le(s) médecin(s) de la clinique de suivi et répondre aux critères appropriés (intervalles RR irréguliers et ondes P distinctes, durée de l'épisode ≥ 30 s)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements thromboemboliques
Délai: 24mois
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Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire et une thromboembolie (y compris toute embolie artérielle et embolie paradoxale)
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24mois
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hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
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Nombre de participants souffrant d'arythmie, de décompensation d'insuffisance cardiaque, d'événements thromboemboliques
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24mois
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le nombre de visites induites non planifiées dans le centre de suivi
Délai: 24mois
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Nombre de visites pour 1 patient par an
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24mois
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correction dans la thérapie médicale
Délai: 24mois
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Nombre de participants sous traitement anti-arythmique ou/et traitement anticoagulant oral initié après la détection de FA
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24mois
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cardioversion
Délai: 24mois
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Nombre de patients ayant subi une cardioversion électrique
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24mois
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cathéter/chirurgical PVI
Délai: 24mois
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Nombre de patients ayant subi une ablation par cathéter ou chirurgie de la fibrillation auriculaire
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24mois
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
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Nombre de patients décédés toutes causes confondues
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0546-2015-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .