CareLink Express リモートモニタリングシステムが心房細動の早期発見に与える影響
2021年3月8日 更新者：Sergey Mamchur、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
植込み型心臓ペースメーカーを装着した患者の心房細動の早期発見と心血管リスクの軽減に対する CareLink Express リモート監視システムの影響
研究結果は、CareLink Express リモート監視システムが無症候性心房細動の検出率を高め、血栓塞栓性イベントのリスクが高い患者の治療戦略をタイムリーに変更できるという仮説を確認するために使用されます。
抗凝固療法の開始、電気除細動または/およびPVI。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインに従って、デュアルチャンバー心臓ペースメーカーの埋め込みの適応がある、以前に心房細動と診断されていない200人の連続した患者を登録することが期待されています。
すべての患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
RM グループの患者は、Ensura DR MRI SureScan ペーシング システムの移植を受けますが、対照グループの患者は、RM を使用せずに ADAPTA DR ペーシング システムを受けます。
Care Link Express サービスが血栓塞栓症の予防に与える影響が評価されます。
1 年間に 1 人の患者が入院する割合と、スケジュールされた CareLink 送信の順守 (計画された送信に対する実行された送信の数の比率) は、リモート監視グループのすべての患者で評価されます。
さらに、フォローアップセンターとCareLink Expressサービスを備えた他の医療施設との相互作用を推定し、より迅速な治療決定を促進します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+79132985516
- メール：sergei_mamchur@mail.ru
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦、650061
- 募集
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+79132985516
- メール：sergei_mamchur@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュアルチャンバー心臓ペースメーカーの植え込みの適応がある患者
- AF 歴のない患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- CIED 移植が禁忌の患者。
- 以前にCIEDが埋め込まれた患者;
- 感染;
- 以前にAFと診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CareLink Express RM システム
リモートモニタリング（RM）グループの患者は、Ensura DR MRI SureScan ペーシングシステムの移植を受けます。
RM グループの患者は、退院から 12 週間後にメインのフォローアップ クリニックを受診する必要があります。その後、デバイス データは少なくとも 3 か月に 1 回、CareLink Express ネットワークにリモートで送信されます。
研究担当者は、6 か月に 1 回、電話で患者に連絡します。
参加者が研究結果イベント (研究エンドポイントに対応する) を経験したことを示した場合、そのイベントは記録されます。
リモート送信または通話データが臨床上の決定を下す必要がある場合は、入院が必要になります。
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CareLink Express リモート監視システムは、埋め込み型メドトロニック心臓デバイス用の埋め込み型ペースメーカー CareLink Express ステーションで構成され、リモート データ伝送を提供します
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アクティブコンパレータ：標準フォローアップ
対照群の患者は、リモートモニタリングを使用せずに Adapta DR ペーシングシステムを受け取ります。
対照群のすべての患者は、ペースメーカー植え込みの 12 週間後に最初の入院が必要です。
その後、標準のガイドラインに従ってフォローアップが提供されます。
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フォローアップは、標準ガイドラインに従って提供されます (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー システムの植え込みから ESG または EGM によって検出される最初の AF エピソードまでの時間 (日)
時間枠：24ヶ月
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エピソードは、フォローアップクリニックの医師によって評価され、適切な基準を満たす必要があります（不規則なRR間隔と明確なP波、30秒以上のエピソード持続時間）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓症
時間枠：24ヶ月
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作および血栓塞栓症（動脈塞栓症および逆説的塞栓症を含む）の参加者数
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24ヶ月
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心血管イベントによる入院
時間枠：24ヶ月
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不整脈、心不全代償不全、血栓塞栓症の参加者数
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24ヶ月
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フォローアップセンターでの予定外の誘導訪問の数
時間枠：24ヶ月
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患者1人の年間通院回数
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24ヶ月
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医学療法における矯正
時間枠：24ヶ月
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AF検出後に抗不整脈療法または/および経口抗凝固療法を開始した参加者の数
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24ヶ月
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除細動
時間枠：24ヶ月
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電気除細動を受けた患者数
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24ヶ月
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カテーテル/外科用 PVI
時間枠：24ヶ月
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カテーテルまたは外科的心房細動アブレーションを受けた患者数
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24ヶ月
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全死因死亡
時間枠：24ヶ月
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あらゆる原因で死亡した患者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (予想される)
2022年9月21日
研究の完了 (予想される)
2023年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。