CareLink Express -etävalvontajärjestelmän vaikutus eteisvärinän varhaiseen havaitsemiseen
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CareLink Express -etävalvontajärjestelmän vaikutus eteisvärinän varhaiseen havaitsemiseen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on implantoitava sydämentahdistin
Tutkimustuloksilla tarkistetaan hypoteesi, että CareLink Express -etävalvontajärjestelmä lisää oireettoman AF:n havaitsemisnopeutta ja mahdollistaa hoitostrategian oikea-aikaisen muuttamisen potilailla, joilla on korkea tromboembolisten tapahtumien riski, esim.
antikoagulaatiohoidon aloitus, sähköinen kardioversio ja/tai PVI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen odotetaan ottavan mukaan 200 peräkkäistä potilasta, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua AF:ää ja joilla on käyttöaiheet kaksikammioisten sydämentahdistimien implantoimiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
RM-ryhmän potilaille implantoidaan Ensura DR MRI SureScan -tahdistusjärjestelmä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat ADAPTA DR -tahdistusjärjestelmän ilman RM:ää.
Care Link Express -palvelun vaikutusta tromboembolian ehkäisyyn arvioidaan.
Kaikilta etävalvontaryhmän potilailta arvioidaan yhden potilaan vuoden sairaalakäyntien määrä ja aikataulun mukaisten CareLink-lähetysten noudattaminen (suoritettujen lähetysten lukumäärän suhde suunniteltuihin).
Lisäksi aiomme arvioida seurantakeskuksen ja muiden CareLink Express -palvelulla varustettujen terveydenhuollon laitosten välistä vuorovaikutusta, mikä mahdollistaa nopeamman hoitopäätöksen tekemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +79132985516
- Sähköposti: sergei_mamchur@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650061
- Rekrytointi
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +79132985516
- Sähköposti: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kaksikammioisen sydämentahdistimen implantointiindikaatiota
- potilaat, joilla ei ole AF-historiaa;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aiheita CIED-implantaatiolle;
- potilaat, joilla on aiemmin implantoitu CIED:t;
- infektio;
- potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu AF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CareLink Express RM -järjestelmä
Etävalvontaryhmän (RM) potilaille implantoidaan Ensura DR MRI SureScan -tahdistusjärjestelmä.
RM-ryhmän potilaiden tulee käydä pääseurantapoliklinikalla 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, minkä jälkeen laitetiedot välitetään etäyhteyden kautta CareLink Express -verkkoon vähintään kerran 3 kuukaudessa.
Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden välein.
Jos osallistujat ilmoittavat kokeneensa tutkimustulostapahtuman (vastaa tutkimuksen päätepisteitä), tapahtuma kirjataan.
Jos etälähetys tai puhelutiedot edellyttävät kliinisen päätöksen tekemistä, indusoidaan sairaalakäynti.
|
CareLink Express -etävalvontajärjestelmä koostuu implantoitavasta sydämentahdistimesta CareLink Express -asema implantoiduille Medtronic-sydänlaitteille ja tarjoaa etätiedonsiirron
|
|
Active Comparator: Normaali seuranta
Kontrolliryhmän potilaat saavat Adapta DR -tahdistusjärjestelmän ilman etävalvontaa.
Kaikilla kontrolliryhmän potilailla tulee olla ensimmäinen sairaalakäynti 12 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
Sen jälkeen seuranta suoritetaan vakioohjeiden mukaisesti
|
Seuranta toteutetaan standardiohjeiden mukaisesti (HRS/EHRA:n asiantuntijakonsensus sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden monitoroinnista (CIED): tekniikoiden, indikaatioiden, henkilöstön, taajuuden ja eettisten näkökohtien kuvaus; 2008)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika (päiviä) tahdistinjärjestelmän istutuksesta ensimmäiseen ESG:n tai EGM:n havaitsemaan AF-jaksoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jakson tulee arvioida seurantaklinikan lääkärin (lääkärien) toimesta ja sen tulee täyttää asianmukaiset kriteerit (epäsäännölliset RR-välit ja selkeät P-aallot, jakson kesto ≥ 30 s)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja tromboembolia (mukaan lukien kaikki valtimoembolia ja paradoksaalinen embolia)
|
24 kuukautta
|
|
sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, tromboemboliset tapahtumat
|
24 kuukautta
|
|
suunnittelemattomien indusoitujen käyntien määrä seurantakeskuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyntien määrä yhdelle potilaalle vuodessa
|
24 kuukautta
|
|
korjaus lääketieteellisessä terapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat rytmihäiriön vastaista hoitoa ja/tai oraalista antikoagulaatiohoitoa, joka aloitettiin AF-tunnistuksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
kardioversio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joille tehtiin sähköinen kardioversio
|
24 kuukautta
|
|
katetri/kirurginen PVI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joille tehtiin katetri tai kirurginen eteisvärinäablaatio
|
24 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0546-2015-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .