Inverkan av CareLink Express fjärrövervakningssystem på tidig upptäckt av förmaksflimmer
8 mars 2021 uppdaterad av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Inverkan av CareLink Express fjärrövervakningssystem på tidig upptäckt av förmaksflimmer och kardiovaskulär riskminskning hos patienter med implanterbara pacemakers
Studieresultaten kommer att användas för att kontrollera hypotesen att CareLink Express fjärrövervakningssystem ökar detekteringsfrekvensen av asymtomatisk AF och gör det möjligt att i tid ändra behandlingsstrategin hos patienter med hög risk för tromboemboliska händelser, t.ex.
påbörjad antikoagulationsterapi, elektrisk elkonvertering eller/och PVI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det förväntas att rekrytera 200 på varandra följande patienter utan tidigare diagnostiserad AF, som har indikationer för implantation av tvåkammarpacemakers enligt gällande riktlinjer.
Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper.
Patienter i RM-gruppen kommer att genomgå implantation av Ensura DR MRI SureScan-stimuleringssystem, medan patienter i kontrollgruppen kommer att få ADAPTA DR-stimuleringssystem utan att RM används.
Inverkan av tjänsten Care Link Express på förebyggande av tromboembolism kommer att utvärderas.
Frekvensen av sjukhusbesök för 1 patient per år och överensstämmelse med schemalagda CareLink-överföringar (förhållandet mellan antalet utförda överföringar och de planerade) kommer att bedömas hos alla patienter i fjärrövervakningsgruppen.
Dessutom kommer vi att uppskatta samspelet mellan uppföljningscentret och andra sjukvårdsinrättningar utrustade med CareLink Express-tjänsten, vilket kommer att underlätta snabbare behandlingsbeslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79132985516
- E-post: sergei_mamchur@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650061
- Rekrytering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79132985516
- E-post: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med indikationer för implantation av tvåkammarpacemaker
- patienter utan AF-historia;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikationer för CIED-implantation;
- patienter med tidigare implanterade CIED;
- infektion;
- patienter med tidigare diagnostiserad AF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CareLink Express RM-system
Patienter i gruppen för fjärrövervakning (RM) kommer att genomgå implantation av Ensura DR MRI SureScan-stimuleringssystem.
Patienter i RM-gruppen bör besöka huvuduppföljningsmottagningen 12 veckor efter utskrivningen, och därefter kommer enhetsdata att fjärrsändas till CareLink Express Network minst en gång var 3:e månad.
Forskningspersonal kommer att kontakta patienter per telefon var sjätte månad.
Om deltagarna anger att de har upplevt en studieresultathändelse (motsvarande studiens effektmått), kommer händelsen att registreras.
Om fjärröverföring eller telefonsamtalsdata kräver för att fatta kliniska beslut kommer ett besök på sjukhuset att induceras.
|
CareLink Express fjärrövervakningssystem består av en implanterbar pacemaker CareLink Express-station för implanterade Medtronic-hjärtenheter och tillhandahåller fjärrdataöverföringar
|
|
Aktiv komparator: Standard uppföljning
Patienter i kontrollgruppen kommer att få Adapta DR-stimuleringssystem utan fjärrövervakning med hjälp av.
Alla patienter från kontrollgruppen bör ha det första besöket på sjukhuset 12 veckor efter pacemakerimplantation.
Därefter kommer uppföljningen att ske enligt standardriktlinjerna
|
Uppföljning kommer att tillhandahållas enligt standardriktlinjerna (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Beskrivning av tekniker, indikationer, personal, frekvens och etiska överväganden; 2008)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid (dagar) från pacemakersystemets implantation till den första AF-episoden som detekteras av ESG eller EGM
Tidsram: 24 månader
|
Episoden ska utvärderas av uppföljningsklinikens läkare och uppfylla lämpliga kriterier (oregelbundna RR-intervall och distinkta P-vågor, ≥30s episodens varaktighet)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tromboemboliska händelser
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med ischemisk stroke, övergående ischemisk attack och tromboembolism (inklusive eventuell arteriell emboli och paradoxal emboli)
|
24 månader
|
|
sjukhusvistelse för kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med arytmi, hjärtsviktsdekompensation, tromboemboliska händelser
|
24 månader
|
|
antalet oplanerade inducerade besök i uppföljningscentret
Tidsram: 24 månader
|
Antal besök för 1 patient per år
|
24 månader
|
|
korrigering i den medicinska behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med antiarytmisk behandling eller/och oral antikoagulationsbehandling påbörjad efter AF-detektion
|
24 månader
|
|
elkonvertering
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter genomgick elektrisk elkonvertering
|
24 månader
|
|
kateter/kirurgisk PVI
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter genomgick kateter- eller kirurgisk förmaksflimmerablation
|
24 månader
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter döda på grund av alla orsaker
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
21 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
21 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0546-2015-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .