CareLink Express 远程监控系统对房颤早期检测的影响
2021年3月8日 更新者：Sergey Mamchur、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CareLink Express 远程监控系统对植入式心脏起搏器患者心房颤动早期检测和心血管风险降低的影响
研究结果将用于验证 CareLink Express 远程监控系统提高无症状 AF 检出率并允许及时改变血栓栓塞事件高风险患者的治疗策略的假设，例如
抗凝治疗开始、电复律或/和 PVI。
研究概览
详细说明
预计将连续招募 200 名既往未确诊 AF 且根据现行指南具有植入双腔心脏起搏器指征的患者。
所有患者将被随机分配到 2 组。
RM 组患者将植入 Ensura DR MRI SureScan 起搏系统，而对照组患者将接受 ADAPTA DR 起搏系统，但不使用 RM。
将评估 Care Link Express 服务对预防血栓栓塞的影响。
将在远程监测组的所有患者中评估每年 1 名患者的院内就诊率和对预定 CareLink 传输的遵守情况（已执行的传输数量与计划的传输数量之比）。
此外，我们将评估随访中心与配备 CareLink Express 服务的其他医疗机构之间的相互作用，这将有助于更快地做出治疗决策。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+79132985516
- 邮箱：sergei_mamchur@mail.ru
学习地点
-
-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650061
- 招聘中
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+79132985516
- 邮箱：sergei_mamchur@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有植入双腔心脏起搏器适应证的患者
- 无房颤病史的患者；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 有 CIED 植入禁忌证的患者；
- 先前植入过 CIED 的患者；
- 感染;
- 既往诊断为 AF 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CareLink Express RM 系统
远程监测 (RM) 组的患者将接受 Ensura DR MRI SureScan 起搏系统的植入。
RM组患者应在出院后12周到主要随访门诊就诊，然后至少每3个月将设备数据远程传输到CareLink Express网络一次。
研究人员将每6个月通过电话联系患者一次。
如果参与者表示他们经历了研究结果事件（对应于研究终点），则该事件将被记录下来。
如果远程传输或电话呼叫数据需要做出临床决定，将诱导入院就诊。
|
CareLink Express 远程监控系统由植入式心脏起搏器 CareLink Express 站组成，用于植入美敦力心脏设备并提供远程数据传输
|
|
有源比较器：标准随访
对照组患者将接受 Adapta DR 起搏系统，无需使用远程监控。
对照组的所有患者应在起搏器植入后 12 周进行首次住院就诊。
然后，将根据标准指南提供后续服务
|
将根据标准指南进行随访（HRS/EHRA 心血管植入式电子设备 (CIED) 监测专家共识：技术、适应症、人员、频率和伦理考虑的描述；2008 年）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从起搏器系统植入到 ESG 或 EGM 检测到第一次 AF 发作的时间（天）
大体时间：24个月
|
发作应由随访临床医师评估并满足适当的标准（不规则的 RR 间期和明显的 P 波，发作持续时间≥30 秒）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓栓塞事件
大体时间：24个月
|
患有缺血性中风、短暂性脑缺血发作和血栓栓塞（包括任何动脉栓塞和反常栓塞）的参与者人数
|
24个月
|
|
因心血管事件住院
大体时间：24个月
|
患有心律失常、心力衰竭失代偿、血栓栓塞事件的参与者人数
|
24个月
|
|
随访中心的非计划诱导访问次数
大体时间：24个月
|
每年 1 名患者的就诊次数
|
24个月
|
|
药物治疗中的矫正
大体时间：24个月
|
在 AF 检测后开始抗心律失常治疗或/和口服抗凝治疗的参与者人数
|
24个月
|
|
复律
大体时间：24个月
|
接受电复律的患者数量
|
24个月
|
|
导管/手术 PVI
大体时间：24个月
|
接受导管或外科心房颤动消融术的患者人数
|
24个月
|
|
全因死亡率
大体时间：24个月
|
因各种原因死亡的患者人数
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (预期的)
2022年9月21日
研究完成 (预期的)
2023年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.