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Auswirkungen des Fernüberwachungssystems CareLink Express auf die Früherkennung von Vorhofflimmern

8. März 2021 aktualisiert von: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Einfluss des Fernüberwachungssystems CareLink Express auf die Früherkennung von Vorhofflimmern und die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern

Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Hypothese zu überprüfen, dass das Fernüberwachungssystem CareLink Express die Erkennungsrate von asymptomatischem Vorhofflimmern erhöht und es ermöglicht, die Behandlungsstrategie bei Patienten mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse, z. Beginn der Antikoagulationstherapie, elektrische Kardioversion oder/und PVI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 200 konsekutive Patienten ohne zuvor diagnostiziertes Vorhofflimmern aufgenommen werden, die gemäß den aktuellen Leitlinien Indikationen für die Implantation von Zweikammer-Herzschrittmachern haben. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten in der RM-Gruppe wird das Ensura DR MRI SureScan-Stimulationssystem implantiert, während Patienten in der Kontrollgruppe das ADAPTA DR-Stimulationssystem ohne RM-Einsatz erhalten. Die Auswirkungen des Care Link Express-Dienstes auf die Prävention von Thromboembolien werden evaluiert. Die Rate der Krankenhausbesuche für 1 Patient pro Jahr und die Einhaltung geplanter CareLink-Übertragungen (Verhältnis der Anzahl der durchgeführten Übertragungen zu den geplanten) wird bei allen Patienten in der Fernüberwachungsgruppe bewertet. Darüber hinaus werden wir die Interaktion zwischen dem Nachsorgezentrum und anderen Gesundheitseinrichtungen abschätzen, die mit dem CareLink Express-Service ausgestattet sind, was eine schnellere Behandlungsentscheidung erleichtern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650061
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers
  • Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die CIED-Implantation;
  • Patienten mit zuvor implantierten CIEDs;
  • Infektion;
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CareLink Express RM-System
Patienten in der Fernüberwachungsgruppe (RM) wird das Ensura DR MRI SureScan-Stimulationssystem implantiert. Patienten in der RM-Gruppe sollten die Hauptnachsorgeklinik 12 Wochen nach der Entlassung aufsuchen, und dann werden die Gerätedaten mindestens einmal alle 3 Monate remote an das CareLink Express-Netzwerk übertragen. Das Forschungspersonal wird die Patienten einmal alle 6 Monate telefonisch kontaktieren. Wenn die Teilnehmer angeben, dass sie ein Studienergebnis-Ereignis erlebt haben (entsprechend den Studienendpunkten), wird das Ereignis aufgezeichnet. Wenn Fernübertragungs- oder Telefonanrufdaten erforderlich sind, um eine klinische Entscheidung zu treffen, wird ein Krankenhausbesuch veranlasst.
Sonstiges: CareLink Express RM-System
Das CareLink Express-Fernüberwachungssystem besteht aus einer implantierbaren CareLink Express-Station für Herzschrittmacher für implantierte Medtronic-Herzgeräte und bietet Ferndatenübertragungen
Aktiver Komparator: Standard-Follow-up
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das Adapta DR-Stimulationssystem ohne Fernüberwachung. Alle Patienten aus der Kontrollgruppe sollten den ersten Krankenhausbesuch 12 Wochen nach der Schrittmacherimplantation haben. Anschließend erfolgt die Nachbereitung gemäß den Standardrichtlinien
Sonstiges: Standard-Follow-up
Die Nachsorge erfolgt gemäß den Standardrichtlinien (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations; 2008)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) von der Implantation des Herzschrittmachersystems bis zur ersten durch ESG oder EGM erkannten Vorhofflimmern-Episode
Zeitfenster: 24 Monate
die Episode sollte von den behandelnden Ärzten der Nachsorgeklinik beurteilt werden und die entsprechenden Kriterien erfüllen (unregelmäßige RR-Intervalle und ausgeprägte P-Wellen, Episodendauer ≥ 30 s)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und Thromboembolie (einschließlich arterieller Embolie und paradoxer Embolie)
24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie, Herzinsuffizienzdekompensation, thromboembolischen Ereignissen
24 Monate
die Anzahl nicht geplanter induzierter Besuche im Nachsorgezentrum
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Besuche für 1 Patient pro Jahr
24 Monate
Korrektur in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit antiarrhythmischer Therapie oder/und oraler Antikoagulationstherapie, die nach der AF-Erkennung eingeleitet wurden
24 Monate
Kardioversion
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die einer elektrischen Kardioversion unterzogen wurden
24 Monate
Katheter/chirurgische PVI
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich einer Katheter- oder chirurgischen Vorhofflimmern-Ablation unterzogen
24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die aus allen Gründen gestorben sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0546-2015-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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