Wpływ systemu zdalnego monitorowania CareLink Express na wczesne wykrywanie migotania przedsionków
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Wpływ systemu zdalnego monitorowania CareLink Express na wczesne wykrywanie migotania przedsionków i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca
Wyniki badań posłużą do sprawdzenia hipotezy, że system zdalnego monitorowania CareLink Express zwiększa wykrywalność bezobjawowego AF i pozwala na zmianę strategii leczenia w odpowiednim czasie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, m.in.
rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego, kardiowersja elektryczna i/lub PVI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że zostanie włączonych 200 kolejnych pacjentów bez wcześniej rozpoznanego AF, którzy mają wskazania do wszczepienia stymulatora dwujamowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
Pacjenci z grupy RM zostaną poddani implantacji systemu stymulującego Ensura DR MRI SureScan, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają system stymulujący ADAPTA DR bez użycia RM.
Oceniony zostanie wpływ usługi Care Link Express na profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej.
U wszystkich pacjentów w grupie zdalnego monitorowania oceniana będzie częstość wizyt szpitalnych przypadających na 1 pacjenta w ciągu roku oraz przestrzeganie zaplanowanych transmisji CareLink (stosunek liczby wykonanych transmisji do zaplanowanych).
Ponadto ocenimy interakcję pomiędzy ośrodkiem obserwacji a innymi placówkami medycznymi wyposażonymi w usługę CareLink Express, co pozwoli na szybszą decyzję o leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
- Rekrutacyjny
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Sergey E Mamchur, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +79132985516
- E-mail: sergei_mamchur@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora serca dwujamowego
- pacjenci bez historii AF;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji CIED;
- pacjenci z wcześniej wszczepionymi CIED;
- infekcja;
- pacjentów z wcześniej rozpoznanym AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System CareLink Express RM
Pacjenci z grupy monitorowania zdalnego (RM) zostaną poddani implantacji systemu stymulującego Ensura DR MRI SureScan.
Pacjenci z grupy RM powinni zgłosić się do głównej poradni kontrolnej 12 tygodni po wypisie, a następnie dane z urządzenia będą zdalnie przesyłane do sieci CareLink Express przynajmniej raz na 3 miesiące.
Personel badawczy będzie kontaktował się z pacjentami telefonicznie raz na 6 miesięcy.
Jeśli uczestnicy wskażą, że doświadczyli zdarzenia będącego wynikiem badania (odpowiadającego punktom końcowym badania), zdarzenie to zostanie zarejestrowane.
W przypadku, gdy do podjęcia decyzji klinicznej konieczna będzie transmisja zdalna lub dane z rozmowy telefonicznej, zostanie wywołana wizyta w szpitalu.
|
System zdalnego monitorowania CareLink Express składa się z wszczepialnego stymulatora stacji CareLink Express do wszczepionych urządzeń kardiologicznych firmy Medtronic i zapewnia zdalną transmisję danych
|
|
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają system stymulacji Adapta DR bez użycia zdalnego monitorowania.
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej powinni mieć pierwszą wizytę szpitalną po 12 tygodniach od wszczepienia stymulatora.
Następnie obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi
|
Działania następcze będą prowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi (HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIED): Opis technik, wskazań, personelu, częstotliwości i względów etycznych; 2008)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas (dni) od wszczepienia stymulatora do pierwszego epizodu AF wykrytego przez ESG lub EGM
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
epizod powinien być oceniony przez lekarza(ów) kliniki kontrolnej i spełniać odpowiednie kryteria (nieregularne odstępy RR i wyraźne załamki P, czas trwania epizodu ≥30s)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym i chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zatorowość tętnicza i zator paradoksalny)
|
24 miesiące
|
|
hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z arytmią, dekompensacją niewydolności serca, incydentami zakrzepowo-zatorowymi
|
24 miesiące
|
|
liczba nieplanowanych wizyt indukowanych w ośrodku kontrolnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wizyt przypadających na 1 pacjenta w ciągu roku
|
24 miesiące
|
|
korekta w terapii medycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z terapią antyarytmiczną i/lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi rozpoczętymi po wykryciu AF
|
24 miesiące
|
|
kardiowersja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów poddanych kardiowersji elektrycznej
|
24 miesiące
|
|
cewnik/chirurgiczny PVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów poddanych cewnikowej lub chirurgicznej ablacji migotania przedsionków
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów zmarłych ze wszystkich przyczyn
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0546-2015-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .