재발성/불응성 고형 종양 및 CNS 악성 종양에서 화학요법과 병용하는 보리노스타트 (NYMC195)

포함 기준:

• 연령: 프로토콜 요법을 시작할 때 환자는 1세 이하여야 하고 30세 이하여야 합니다.
• 진단: 환자는 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 CNS 악성종양의 조직학적 진단이 확인되어야 합니다.
• 수행 상태: 16세 이상의 환자는 Karnofsky 점수가 50 이상이어야 합니다. 16세 미만의 어린이는 Lansky 점수가 50 이상이어야 합니다.

• 이전 치료: 환자는 이전에 빈크리스틴, 이리노테칸 또는 테모졸로미드로 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 그들은 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합 치료 카세트를 포함하는 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

  • 이전의 골수억제 요법: 환자는 프로토콜 요법 시작 후 3주 이내에 골수억제 요법을 받거나 6주 이내에 니트로소우레아 화학요법을 받지 않아야 합니다.
  • 혈액학적 성장 인자 지원: 환자는 지난 3일 이내에 G-CSF를 받지 않았거나 지난 7일 이내에 페그-필그라스팀을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 생물학적 항종양 요법: 생물학적 항종양 요법의 마지막 투여 이후 최소 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
  • 방사선 요법: 국소 XRT의 마지막 투여 후 ≥ 14일; 이전 TBI, 두개척수 XRT 또는 ≥ 50% 골반 방사선의 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 BM 방사선이 있는 경우 ≥ 6주가 경과해야 합니다.
  • 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식: 활성 이식 대 숙주 질환이 없거나 면역 억제 요법이 필요하지 않습니다. 호중구 생착 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
• 장기 기능:

골수 기능:

• 1000 cells/mcL 이상의 말초 절대 호중구 수(ANC).
• 혈소판 수가 100,000/mcL 이상이고 이전 7일 이내에 혈소판 수혈이 없었습니다.
• 헤모글로빈 8gm/dL 이상

• 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 말초 ANC가 750 cells/mcL 이상인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  - 적절한 간 기능:

• 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.
• SGPT(ALT) 5x ULN 이하

• 혈청 알부민 2gm/dL 이상

  - 적절한 신장 기능:

• 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 >70 ml/min/1.73 m2 또는 다음과 같이 연령 및 성별에 따른 혈청 크레아티닌:

연령 최대 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL) 남성 여성 1-<2세 0.6 0.6 2-<6세 0.8 0.8 6-<10세 1 1 10-<13세 1.2 1.2 13-<16세 1.5 1.4 이상 16세와 같음 1.7 1.4 이 표의 역치 크레아티닌 값은 사구체 여과율을 추정하기 위해 Schwartz 공식에서 파생되었습니다(Schwartz et al. J. 페즈. 106; 522. 1985) CDC의 아동 길이 및 키 데이터 사용.

- 사전 동의: 18세 미만의 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만 환자의 경우, 환자가 해방된 미성년자가 아닌 한 부모 또는 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 어린 시절의 동의도 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 프로토콜 요법에 사용되는 치료제로 인한 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 프로토콜에 입력되지 않습니다.
• 코르티코스테로이드 사용: 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 동안 코르티코스테로이드의 용량을 안정적이거나 감소시키지 않은 CNS 종양이 있는 환자.
• 항종양 요법: 다른 항종양 요법을 받는 환자.
• 약물 알레르기:

vincristine, irinotecan, temozolomide 또는 vorinostat와 같은 프로토콜 제제에 대한 알레르기 또는 불내성.

세팔로스포린에 대한 알레르기 또는 불내성.

• 감염: 조절되지 않는 감염이 있거나, 프로토콜 입력 전 48시간 이내에 양성 혈액 배양이 있거나, 클로스트리디움 디피실 감염 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 환자.
• 환자는 연구 등록 전 최소 2주 동안 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제를 복용하지 않았을 수 있습니다.
• 저등급 신경아교종의 치료에 사용되는 경우 신경섬유유방종증 유형 1이 있는 소아.