OptiMoM의 성장: OptiMoM 강화제 연구의 5.5년 후속 조치
2022년 3월 29일 업데이트: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
캐나다에서 아동의 장기 장애의 주요 원인은 초저체중 출생(VLBW)입니다.
결과를 개선하는 데 도움이 되도록 영양은 영유아 관리의 수정 가능한 측면입니다.
모유는 VLBW 영아에게 먹이는 최적의 방법입니다. 그러나 모유가 충분하지 않기 때문에 많은 사람들이 기증 모유나 조산 분유를 보충해야 합니다.
장기 수유를 위한 이상적인 보충제와 그 장기적인 효과는 현재 알려지지 않았기 때문에 이 연구는 모유 또는 모유 기반 강화제 또는 소 단백질 기반 강화제.
기증자 우유 섭취량, 강화제 유형, 다량 영양소 및 지방산을 조사할 것입니다.
평가할 발달 영역에는 인지, 언어, 운동 기능 및 신체 구성이 포함됩니다.
이 연구는 또한 식습관, 음식 양육 및 가정 환경(예: 스트레스, 가정 혼돈, 가족 기능)의 측면을 기간별 비교를 통해 단면적으로 조사할 것입니다.
DNA 생물 저장소도 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 소 대 모유 기반 강화제 연구(NCT02137473)에 등록된 초저체중 출생아와 만삭(>=37주 임신)으로 태어난 어린이의 비교 그룹 및 체중 >2500g.
설명
포함 기준:
- 소 대 인간 우유 기반 강화제 연구(NCT02137473)에 등록된 어린이
- 출생아동 임신 37주 이상, 체중 2500g 이상 [만삭 비교군]
제외 기준:
- 만삭 비교의 경우: 성장에 영향을 미치는 염색체 또는 선천적 기형이 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 OptiMoM 강화제 연구에 등록한 어린이
이것은 2014년과 2016년 사이에 이전에 시험(소 대 인간 우유 기반 강화제 연구)에 등록한 어린이에 대한 관찰 연구로, 이 기간 동안 사료(모유 또는 저온 살균된 기증자 모유) 영양이 강화되도록 무작위 배정되었습니다. 모유 기반 강화제 또는 소 단백질 기반 강화제와 함께.
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이전에 소 대 인간 우유 기반 강화제 연구에 등록한 참가자
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임기 비교
이것은 만기(임신 37주 이상)로 태어나고 체중이 2500g 이상인 어린이에 대한 관찰 연구입니다.
이 아이들은 OptiMoM 참가자가 거주하는 커뮤니티에서 모집됩니다.
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임신 37주 이상이고 체중이 2500g 이상인 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풀 스케일 인텔리전스 지수(IQ)
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 풀 스케일 IQ 및 모든 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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성장
기간: 5.5세
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체질량 지수(BMI)를 평가하기 위해 훈련된 직원이 측정한 체중(kg) 및 키(m)로 평가한 성장.
BMI는 키(m)의 제곱에 대한 체중(kg)의 비율입니다.
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5.5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 이해 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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시각적 공간 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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작업 기억 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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유동적 추론 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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어휘 습득 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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처리 속도 지수
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV(WPPSI-IV)를 사용하여 측정되었습니다.
WPPSI-IV 복합 하위 척도는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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체성분
기간: 5.5세
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훈련된 직원이 공기 치환 체적 측정법, 즉 BODPOD™를 사용하여 체성분(예: 체지방량 %, 제지방량 %)을 측정합니다.
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5.5세
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체성분
기간: 5.5세
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숙련된 직원이 이두박근, 삼두박근, 견갑하 및 상장골 피부주름 두께를 사용하여 체성분을 측정합니다.
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5.5세
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다이어트 품질
기간: 5.5세
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훈련된 직원이 수행한 24시간 회수 2회에서 계산한 건강한 식습관 지수를 사용하여 측정한 식단의 질.
건강한 식습관 지수의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 식단의 질이 높음을 나타냅니다.
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5.5세
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허리 둘레
기간: 5.5세
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숙련된 직원이 장골능 상단과 하단 늑골 사이의 중간 지점에서 허리둘레(cm)를 측정합니다.
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5.5세
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혈압
기간: 5.5세
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숙련된 직원이 자동 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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5.5세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후생유전학적 변화에 대한 식단의 영향
기간: 5.5세
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협측 세포 생물 저장소를 사용하여 평가했습니다.
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5.5세
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영향 인식 도메인
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition(NEPSY-II)을 사용하여 측정했습니다.
각 소검사의 환산 점수는 평균 10과 표준 편차 3(범위 1-19)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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억제 도메인
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition(NEPSY-II)을 사용하여 측정했습니다.
각 소검사의 환산 점수는 평균 10과 표준 편차 3(범위 1-19)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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디자인 유창성 영역
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition(NEPSY-II)을 사용하여 측정했습니다.
각 소검사의 환산 점수는 평균 10과 표준 편차 3(범위 1-19)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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동상 도메인
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition(NEPSY-II)을 사용하여 측정했습니다.
각 소검사의 환산 점수는 평균 10과 표준 편차 3(범위 1-19)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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시각-운동 통합
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 Beery-Buktenica 시각-운동 통합 발달 테스트(Beery VMI)를 사용하여 측정했습니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수가 보고됩니다.
Beery VMI의 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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5.5세
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사회 정서적 기능
기간: 5.5세
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사회적 반응성 척도 제2판(SRS-2)을 사용하여 부모 보고로 측정한 사회-정서적 기능.
SRS-2의 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
높은 점수는 더 심각한 사회적 손상과 관련이 있습니다.
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5.5세
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행동 및 정서적 반응
기간: 5.5세
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아동을 위한 행동 평가 시스템 제3판(BASC-3)을 사용하여 부모 보고서에 의해 측정된 행동 및 정서적 반응.
점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표시됩니다.
값이 높을수록 임상 척도 조합에 대한 위험이 증가하고 적응 척도 조합에 대한 위험이 낮음을 나타냅니다.
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5.5세
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집행 기능
기간: 5.5세
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 사용하여 부모 보고서에 의해 측정된 실행 기능.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
점수가 높을수록 임상적으로 중요한 잠재적인 문제 영역을 나타냅니다.
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5.5세
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감각 처리
기간: 5.5세
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Sensory Profile Second Edition(Sensory Profile-2)을 사용하여 부모 보고서에 의해 측정된 청각, 시각, 촉각, 움직임, 신체 위치 및 구강 처리와 관련된 감각 처리.
점수가 높을수록 각 범주에서 더 높은 민감도를 나타냅니다.
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5.5세
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대근육 발달
기간: 5.5세
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평가자가 관리하는 아동용 운동 평가 배터리 제2판(운동 ABC-2)을 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 우수한 성능을 나타냅니다.
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5.5세
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유전학이 맛에 미치는 영향
기간: 5.5세
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협측 세포 생물 저장소를 사용하여 평가했습니다.
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5.5세
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지방산 상태
기간: 5.5세
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협측 세포 생물 저장소를 사용하여 평가했습니다.
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5.5세
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아동의 식습관과 식이섭취
기간: 5.5세
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표준화된 점심 프로토콜 동안 직접 관찰하여 평가했습니다.
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5.5세
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아이들의 식습관
기간: 5.5세
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CEBQ(Child Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 부모 보고서에서 평가했습니다.
CEBQ는 음식 반응성, 감정적 과식, 음식 즐김, 음주 욕구, 포만감 반응, 천천히 먹기, 감정적 과식, 음식 까다로움의 8가지 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 빈도가 높은 행동을 나타냅니다.
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5.5세
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음식 육아 및 부모의식이 섭취
기간: 5.5세
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표준화된 점심 프로토콜 동안 직접 관찰하여 평가했습니다.
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5.5세
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음식 육아
기간: 5.5세
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CFPQ(Comprehensive Feeding Practices Questionnaire)를 사용하여 부모 보고서에 의해 평가됨.
설문지에는 '균형과 다양성 장려', '환경', '관여', '모델링', '모니터링', '영양 교육', '감정 조절', '보상으로서의 음식', '압박', '자녀 통제', '건강을 위한 제한' 및 '체중 조절을 위한 제한'; 점수가 높을수록 빈도가 높은 행동을 나타냅니다.
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5.5세
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위장관 미생물총의 구성 및 군집 구조
기간: 5.5세
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대변 샘플에서 미생물 DNA의 높은 처리량 시퀀싱
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5.5세
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부모와 자식의 스트레스
기간: 5.5세
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후두정에서 부모와 자식 모두에게서 수집한 모발 샘플에서 얻은 코티솔 수치를 사용하여 측정했습니다.
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5.5세
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부모의 스트레스
기간: 5.5세
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PSI-SF(Parenting Stress Index Short Form)의 부모 고통 하위 척도를 사용하여 부모 보고서로 측정했습니다.
점수가 높을수록 부모의 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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5.5세
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가정 환경 - 가족 기능
기간: 5.5세
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가족 기능은 가족 평가 장치(Family Assessment Device, FAD)의 일반 기능 하위 척도를 사용하여 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다(문제 해결, 의사소통 등).
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5.5세
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가정 환경 - 가정 혼돈
기간: 5.5세
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Home Chaos는 Confusion, Hubbub 및 Order Scale(CHAOS)을 사용하여 부모 보고서로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 혼란스러운 가정 환경을 나타냅니다.
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5.5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아, 매우 낮은 출생 체중에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
VLBW에 대한 임상 시험
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