OptiMoM 成长：OptiMoM 强化剂研究的 5.5 年随访
2022年3月29日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
在加拿大，儿童长期残疾的主要原因是出生体重极低 (VLBW)。
为了帮助改善结果，营养是婴儿护理的一个可修改的方面。
母乳是喂养 VLBW 婴儿的最佳方式；然而，由于没有足够的母乳，许多人需要补充捐赠母乳或早产配方奶粉。
由于延长喂养的理想补充剂及其长期影响目前尚不清楚，本研究是对出生的 VLBW 婴儿的前瞻性随访，这些婴儿被喂养母亲自己的牛奶或巴氏杀菌的捐赠母乳营养素富含人乳强化剂或牛蛋白强化剂。
将探讨捐献乳、强化剂类型、常量营养素和脂肪酸的摄入量。
要评估的发展领域包括：认知、语言、运动技能和身体成分。
这项研究还将横断面地检查饮食行为、食物养育和家庭环境（例如，压力、家庭混乱、家庭功能）的各个方面，并与足月出生进行比较。
还将创建一个 DNA 生物储存库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前参加牛与人乳强化剂研究 (NCT02137473) 的极低出生体重婴儿和足月出生（>=37 周妊娠）且体重 >2500g 的儿童对照组。
描述
纳入标准：
- 参加牛与人乳强化剂研究 (NCT02137473) 的儿童
- 出生>=37周妊娠且体重>2500g的儿童[足月出生对照组]
排除标准：
- 仅用于足月出生比较：患有任何影响生长的染色体或先天性异常的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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之前参加过 OptiMoM 强化剂研究的儿童
这是一项针对 2014 年至 2016 年间曾参加试验（牛与人乳强化剂研究）的儿童的观察性研究，在此期间，他们被随机分配到富含营养的饲料（母乳或巴氏杀菌捐赠母乳）与基于人乳的强化剂或基于牛蛋白的强化剂。
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先前参加牛与人乳强化剂研究的参与者
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生词比较
这是一项针对足月出生（>= 37 周妊娠）且体重超过 2500 克的儿童的观察性研究。
这些儿童将从 OptiMoM 参与者居住的社区中招募。
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出生>=37 周妊娠且体重超过 2500 克的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全量表智商 (IQ)
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 全面智商和所有复合子量表均标准化为 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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生长
大体时间：5.5岁
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由训练有素的工作人员测量体重（千克）和身高（米）以评估体重指数（BMI）来评估生长情况。
BMI 将是体重 (kg) 与身高 (m) 的平方之比。
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5.5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言理解指数
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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视觉空间索引
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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工作记忆指数
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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流畅推理指数
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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词汇习得指数
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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处理速度指标
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) 进行测量。
WPPSI-IV 复合子量表标准化为平均值 100，标准差为 15。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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身体构成
大体时间：5.5岁
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训练有素的工作人员将使用空气置换体积描记法（即 BODPOD™）测量身体成分（例如，脂肪质量百分比、去脂质量百分比）。
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5.5岁
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身体构成
大体时间：5.5岁
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训练有素的工作人员将使用二头肌、三头肌、肩胛下肌和 superilliac 皮褶厚度测量身体成分。
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5.5岁
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饮食质量
大体时间：5.5岁
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饮食质量使用健康饮食指数衡量，该指数由受过培训的员工进行的两次 24 小时召回计算得出。
健康饮食指数的分数范围为 0-100，分数越高表明饮食质量越高。
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5.5岁
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腰围
大体时间：5.5岁
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训练有素的工作人员将在髂嵴顶部和最低肋骨之间的中点测量腰围 (cm)。
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5.5岁
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血压
大体时间：5.5岁
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训练有素的工作人员将使用自动血压计测量血压。
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5.5岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食对表观遗传变化的影响
大体时间：5.5岁
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使用口腔细胞生物储存库进行评估。
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5.5岁
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影响识别域
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的发育神经心理学评估-第二版 (NEPSY-II) 进行测量。
每个子测试的比例分数由 10 的平均值和 3 的标准差（范围 1-19）组成。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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抑制域
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的发育神经心理学评估-第二版 (NEPSY-II) 进行测量。
每个子测试的比例分数由 10 的平均值和 3 的标准差（范围 1-19）组成。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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设计流畅度领域
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的发育神经心理学评估-第二版 (NEPSY-II) 进行测量。
每个子测试的比例分数由 10 的平均值和 3 的标准差（范围 1-19）组成。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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雕像域
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的发育神经心理学评估-第二版 (NEPSY-II) 进行测量。
每个子测试的比例分数由 10 的平均值和 3 的标准差（范围 1-19）组成。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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视觉-运动整合
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的 Beery-Buktenica 视觉运动整合发展测试 (Beery VMI) 进行测量。
将报告均值为 100 且标准差为 15 的标准分数。
Beery VMI 得分越高表明性能越出色。
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5.5岁
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社会情感功能
大体时间：5.5岁
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使用社会反应量表第二版 (SRS-2) 通过家长报告衡量的社会情感功能。
SRS-2 的 T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
更高的分数与更严重的社会障碍有关。
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5.5岁
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行为和情绪反应
大体时间：5.5岁
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使用儿童行为评估系统第三版 (BASC-3) 通过家长报告测量的行为和情绪反应。
分数表示为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的值表示临床量表组合的风险增加，而适应性量表组合的风险较低。
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5.5岁
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执行功能
大体时间：5.5岁
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家长报告使用执行功能行为评级清单 (BRIEF) 衡量执行功能。
T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
较高的分数表示具有临床意义的潜在问题区域。
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5.5岁
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感官处理
大体时间：5.5岁
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与听觉、视觉、触觉、运动、身体姿势和口腔处理相关的感官处理，根据家长报告使用感官概况第二版（感官概况-2）测量。
分数越高表示每个类别的敏感性越高。
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5.5岁
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大动作发展
大体时间：5.5岁
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使用评估员管理的儿童运动评估电池第二版（运动 ABC-2）进行测量。
分数越高表示性能越好。
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5.5岁
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遗传对味觉的影响
大体时间：5.5岁
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使用口腔细胞生物储存库进行评估。
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5.5岁
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脂肪酸状态
大体时间：5.5岁
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使用口腔细胞生物储存库进行评估。
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5.5岁
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儿童的饮食行为和膳食摄入量
大体时间：5.5岁
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在标准化午餐协议期间使用直接观察进行评估。
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5.5岁
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孩子的饮食行为
大体时间：5.5岁
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由家长报告使用儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 进行评估。
CEBQ 由八个量表组成：食物反应性、情绪性暴饮暴食、食物享受、饮酒欲望、饱腹感反应性、进食缓慢、情绪性饮食不足和食物烦躁。
较高的分数表示较高频率的行为。
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5.5岁
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食物育儿和父母的饮食摄入
大体时间：5.5岁
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在标准化午餐协议期间使用直接观察进行评估。
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5.5岁
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食物育儿
大体时间：5.5岁
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由家长报告使用综合喂养习惯问卷 (CFPQ) 进行评估。
问卷包含 12 个量表：“鼓励平衡和多样性”、“环境”、“参与”、“建模”、“监控”、“营养教学”、“情绪调节”、“食物作为奖励”、“压力”、 “儿童控制”、“健康限制”和“体重控制限制”；较高的分数表示较高频率的行为。
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5.5岁
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胃肠道微生物群的组成和群落结构
大体时间：5.5岁
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粪便样本中微生物 DNA 的高通量测序
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5.5岁
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父母和孩子的压力
大体时间：5.5岁
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使用从父母和孩子后顶点收集的头发样本中获得的皮质醇水平进行测量。
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5.5岁
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父母压力
大体时间：5.5岁
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通过父母报告使用育儿压力指数简表 (PSI-SF) 的父母痛苦子量表进行测量。
分数越高表明父母的痛苦程度越高。
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5.5岁
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家庭环境 - 家庭功能
大体时间：5.5岁
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家庭功能将通过家长报告使用家庭评估设备 (FAD) 的一般功能子量表来衡量。
分数越高表示功能水平越低（解决问题、沟通等）。
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5.5岁
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家居环境-家乱
大体时间：5.5岁
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家长报告将使用混乱、嘈杂和有序量表 (CHAOS) 来衡量家庭混乱情况。
分数越高表明家庭环境越混乱。
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5.5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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