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OptiMoM wird erwachsen: 5,5-Jahres-Follow-up der OptiMoM Fortifier-Studie

29. März 2022 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
In Kanada ist die Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen bei Kindern. Um die Ergebnisse zu verbessern, ist die Ernährung ein modifizierbarer Aspekt der Säuglingspflege. Muttermilch ist die optimale Art, VLBW-Säuglinge zu ernähren; Viele benötigen jedoch eine Ergänzung durch Spendermilch oder Frühgeborenennahrung, da nicht genügend Muttermilch zur Verfügung steht. Da die ideale Nahrungsergänzung für längeres Füttern und ihre langfristigen Auswirkungen derzeit nicht bekannt sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Nachuntersuchung von VLBW-geborenen Säuglingen, die mit Muttermilch oder pasteurisierter Muttermilch eines Spenders, angereichert mit einem auf Muttermilch basierenden Stärkungsmittel oder einem anderen Nährstoff, gefüttert wurden Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis. Die Aufnahme von Spendermilch, Stärkungsmitteln, Makronährstoffen und Fettsäuren wird untersucht. Zu den zu beurteilenden Entwicklungsbereichen gehören: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten und Körperzusammensetzung. In dieser Studie werden auch Aspekte des Essverhaltens, der Ernährungserziehung und des häuslichen Umfelds (z. B. Stress, häusliches Chaos, Familienleben) querschnittlich mit einem Terminvergleich untersucht. Außerdem wird ein DNA-Biorepositorium erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die zuvor an der Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) teilgenommen haben, und eine Vergleichsgruppe aus termingerecht geborenen Kindern (>=37 Schwangerschaftswochen) und einem Gewicht von >2500 g.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an der Studie „Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study“ (NCT02137473) teilgenommen haben
  • Kinder, die >=37 Schwangerschaftswochen geboren wurden und > 2500 g wiegen [termingeborene Vergleichsgruppe]

Ausschlusskriterien:

  • Nur zum termingerechten Vergleich: ein Kind mit einer chromosomalen oder angeborenen Anomalie, die das Wachstum beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die zuvor an der OptiMoM Fortifier-Studie teilgenommen haben
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die bereits zwischen 2014 und 2016 an einer Studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) teilgenommen hatten. Während dieser Zeit wurden sie randomisiert und erhielten nach dem Zufallsprinzip ihre Futtermittel (Muttermilch oder pasteurisierte Spendermuttermilch) mit Nährstoffen angereichert mit einem Stärkungsmittel auf der Basis von Muttermilch oder einem Stärkungsmittel auf der Basis von Rinderprotein.
Sonstiges: VLBW
Teilnehmer, die zuvor an der Studie „Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier“ teilgenommen haben
Begriffsvergleich
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zum vollen Termin geboren wurden (>= 37. Schwangerschaftswoche) und mehr als 2500 g wiegen. Diese Kinder werden aus den Gemeinden rekrutiert, in denen die OptiMoM-Teilnehmer leben.
Sonstiges: Begriffsvergleich
Kinder, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mehr als 2500 g wiegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Der WPPSI-IV-Vollskalen-IQ und alle zusammengesetzten Unterskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Wachstum
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Das Wachstum wird anhand des Gewichts in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m) beurteilt und von geschultem Personal zur Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Der BMI ist das Verhältnis von Gewicht (kg) zum Quadrat der Körpergröße (m).
5,5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des verbalen Verständnisses
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Visueller räumlicher Index
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Arbeitsgedächtnisindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Fluid Reasoning Index
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Vokabelerwerbsindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst die Körperzusammensetzung (z. B. % Fettmasse, % fettfreie Masse) mithilfe der Luftverdrängungsplethysmographie, d. h. BODPOD™.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst die Körperzusammensetzung anhand der Dicke der Bizeps-, Trizeps-, Subscapular- und Superilliac-Hautfalten.
5,5 Jahre alt
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Ernährungsqualität, gemessen anhand des Healthy Eating Index, berechnet aus zwei 24-Stunden-Rückrufen, die von geschultem Personal durchgeführt wurden. Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der Ernährung hinweisen.
5,5 Jahre alt
Taillenumfang
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst den Taillenumfang (cm) in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und der untersten Rippe.
5,5 Jahre alt
Blutdruck
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst den Blutdruck mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
5,5 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Ernährung auf epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Beeinflusst die Erkennungsdomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Hemmungsdomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Design-Fluency-Domäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Statuendomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Visuell-motorische Integration
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI). Es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Höhere Werte beim Beery VMI weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Sozial-emotionale Funktionsweise
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Sozial-emotionales Funktionieren, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung der Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2). T-Scores auf dem SRS-2 haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte gehen mit schwereren sozialen Beeinträchtigungen einher.
5,5 Jahre alt
Verhalten und emotionale Reaktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Verhalten und emotionale Reaktion, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung des Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). Die Ergebnisse werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko für Kombinationen klinischer Skalen und ein geringeres Risiko für Kombinationen adaptiver Skalen hin.
5,5 Jahre alt
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Exekutivfunktionen, gemessen anhand des Elternberichts unter Verwendung des Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf einen potenziell problematischen Bereich von klinischer Bedeutung hin.
5,5 Jahre alt
Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Sensorische Verarbeitung im Zusammenhang mit akustischer, visueller, Berührungs-, Bewegungs-, Körperpositions- und oraler Verarbeitung, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung des Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2). Höhere Werte bedeuten eine höhere Empfindlichkeit in jeder Kategorie.
5,5 Jahre alt
Grobmotorische Entwicklung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit der vom Prüfer verwalteten Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Einfluss der Genetik auf den Geschmack
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mithilfe eines Biorepositoriums für bukkale Zellen.
5,5 Jahre alt
Fettsäurestatus
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mithilfe eines Biorepositoriums für bukkale Zellen.
5,5 Jahre alt
Essverhalten und Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch direkte Beobachtung während eines standardisierten Mittagsprotokolls.
5,5 Jahre alt
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch Elternbericht unter Verwendung des Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Der CEBQ besteht aus acht Skalen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Genuss von Essen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigungsgefühl, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Aufregung beim Essen. Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Verhalten hin.
5,5 Jahre alt
Ernährungserziehung und Ernährung der Eltern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch direkte Beobachtung während eines standardisierten Mittagsprotokolls.
5,5 Jahre alt
Ernährungserziehung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch Elternbericht unter Verwendung des Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). Der Fragebogen enthält 12 Skalen: „Ausgewogenheit und Vielfalt fördern“, „Umwelt“, „Beteiligung“, „Modellierung“, „Überwachung“, „Ernährungslehre“, „Emotionsregulation“, „Essen als Belohnung“, „Druck“, „Kinderkontrolle“, „Einschränkung aus gesundheitlichen Gründen“ und „Einschränkung zur Gewichtskontrolle“; Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Verhalten hin.
5,5 Jahre alt
Zusammensetzung und Gemeinschaftsstruktur der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Hochdurchsatzsequenzierung mikrobieller DNA aus Stuhlproben
5,5 Jahre alt
Stress für Eltern und Kind
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand von Cortisolwerten aus Haarproben, die sowohl vom Elternteil als auch vom Kind am hinteren Scheitelpunkt entnommen wurden.
5,5 Jahre alt
Stress der Eltern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen durch parent-report unter Verwendung der Unterskala „Parent Distress“ des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
5,5 Jahre alt
Häusliche Umgebung – Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Die Funktionsfähigkeit der Familie wird durch einen Elternbericht unter Verwendung der Unterskala „General Functioning“ des Family Assessment Device (FAD) gemessen. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Leistungsniveau hin (Problemlösung, Kommunikation usw.).
5,5 Jahre alt
Häusliche Umgebung – häusliches Chaos
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Das häusliche Chaos wird anhand eines Elternberichts anhand der Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine chaotischere häusliche Umgebung hin.
5,5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Toronto
Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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