Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiMoM dorasta: 5,5-letnia obserwacja badania OptiMoM Fortifier

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
W Kanadzie główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności u dzieci jest urodzenie się z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW). Aby poprawić wyniki, odżywianie jest modyfikowalnym aspektem opieki nad niemowlęciem. Mleko matki jest optymalnym sposobem żywienia niemowląt VLBW; jednak wiele osób potrzebuje suplementu mleka od dawczyń lub mieszanki dla wcześniaków, ponieważ nie ma wystarczającej ilości mleka matki. Ponieważ idealny suplement do długotrwałego karmienia i jego długoterminowe skutki są obecnie nieznane, niniejsze badanie jest prospektywną obserwacją niemowląt urodzonych z VLBW, które były karmione własnym mlekiem matki lub pasteryzowanym mlekiem matki od dawczyni wzbogaconym wzmacniaczem na bazie mleka ludzkiego lub wzmacniacz na bazie białka wołowego. Zbadane zostanie spożycie mleka od dawczyń, rodzaj wzmacniacza, makroskładników odżywczych i kwasów tłuszczowych. Obszary rozwoju, które należy ocenić, obejmują: funkcje poznawcze, język, zdolności motoryczne i skład ciała. Badanie to będzie również przekrojowo analizować aspekty zachowań żywieniowych, rodzicielstwa żywieniowego i środowiska domowego (np. stres, chaos w domu, funkcjonowanie rodziny) z porównaniem dzieci urodzonych w terminie. Powstanie również biorepozytorium DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową wcześniej włączone do badania Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) oraz grupa porównawcza dzieci urodzonych o czasie (>=37 tygodni ciąży) i ważących >2500 g.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które wzięły udział w badaniu „Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study” (NCT02137473)
  • Dzieci urodzone >=37 tyg. ciąży i ważące > 2500 g [Grupa porównawcza urodzonych w terminie]

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla porównania urodzonych w terminie: dziecko z jakąkolwiek anomalią chromosomalną lub wrodzoną wpływającą na wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci wcześniej włączone do badania OptiMoM Fortifier
Jest to badanie obserwacyjne dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu (badanie wzmacniające na bazie mleka krowiego i ludzkiego) w latach 2014-2016, w którym to czasie zostały losowo przydzielone do karmy (mleko matki lub pasteryzowane mleko matki) wzbogacone w składniki odżywcze wzmacniaczem na bazie ludzkiego mleka lub wzmacniaczem na bazie białka bydlęcego.
Inny: VLBW
Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu dotyczącym wzmacniaczy na bazie mleka krowiego i ludzkiego
Porównanie urodzonych w terminie
Jest to obserwacyjne badanie dzieci urodzonych w terminie (>= 37 tydzień ciąży) i ważących ponad 2500g. Dzieci te będą rekrutowane ze społeczności, w których żyją uczestnicy OptiMoM.
Inny: Porównanie urodzonych w terminie
Dzieci urodzone >=37 tygodnia ciąży i ważące ponad 2500g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ)
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. IQ pełnej skali WPPSI-IV i wszystkie złożone podskale są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Wzrost
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Wzrost oceniany na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) i wzrostu w metrach (m) mierzonych przez przeszkolony personel w celu oceny wskaźnika masy ciała (BMI). BMI będzie stosunkiem wagi (kg) do kwadratu wzrostu (m).
5,5 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks rozumienia werbalnego
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Wizualny indeks przestrzenny
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Indeks pamięci roboczej
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Indeks płynnego rozumowania
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Indeks przyswajania słownictwa
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Indeks szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono przy użyciu skali inteligencji Wechslera przedszkolnej i podstawowej IV (WPPSI-IV) zarządzanej przez oceniającego. Złożone podskale WPPSI-IV są standaryzowane do średniej 100, z odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Składu ciała
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Przeszkolony personel zmierzy skład ciała (np. % masy tłuszczu, % masy beztłuszczowej) za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza, tj. BODPOD™.
5,5 roku życia
Składu ciała
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Wyszkolony personel zmierzy skład ciała za pomocą grubości bicepsa, tricepsa, fałdu podłopatkowego i fałdu skórno-biodrowego.
5,5 roku życia
Jakość diety
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Jakość diety mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania obliczonego na podstawie dwóch 24-godzinnych wizyt przeprowadzonych przez przeszkolony personel. Wyniki na Indeksie Zdrowego Odżywiania mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
5,5 roku życia
Obwód talii
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Przeszkolony personel zmierzy obwód talii (cm) w punkcie środkowym między górną krawędzią grzebienia biodrowego a najniższym żebrem.
5,5 roku życia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Przeszkolony personel zmierzy ciśnienie krwi za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
5,5 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety na zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniono przy użyciu biorepozytorium komórek policzkowych.
5,5 roku życia
Domena rozpoznawania wpływu
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą przeprowadzanej przez osobę oceniającą oceny neuropsychologicznej rozwoju — wydanie drugie (NEPSY-II). Skalowane wyniki dla każdego podtestu składają się ze średniej 10 i odchylenia standardowego 3 (zakres 1-19). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Domena hamowania
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą przeprowadzanej przez osobę oceniającą oceny neuropsychologicznej rozwoju — wydanie drugie (NEPSY-II). Skalowane wyniki dla każdego podtestu składają się ze średniej 10 i odchylenia standardowego 3 (zakres 1-19). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Domena Design Fluency
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą przeprowadzanej przez osobę oceniającą oceny neuropsychologicznej rozwoju — wydanie drugie (NEPSY-II). Skalowane wyniki dla każdego podtestu składają się ze średniej 10 i odchylenia standardowego 3 (zakres 1-19). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Domena posągów
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą przeprowadzanej przez osobę oceniającą oceny neuropsychologicznej rozwoju — wydanie drugie (NEPSY-II). Skalowane wyniki dla każdego podtestu składają się ze średniej 10 i odchylenia standardowego 3 (zakres 1-19). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Integracja wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą przeprowadzanego przez oceniającego testu Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI). Zostaną zgłoszone wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki w Beery VMI wskazują na lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Funkcjonowanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Funkcjonowanie społeczno-emocjonalne mierzone na podstawie raportu rodziców za pomocą Skali Odpowiedzi Społecznej, wydanie drugie (SRS-2). Wyniki T na SRS-2 mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszymi upośledzeniami społecznymi.
5,5 roku życia
Zachowanie i reakcja emocjonalna
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Zachowanie i reakcja emocjonalna mierzone na podstawie raportu rodziców przy użyciu Systemu oceny zachowania dzieci — wydanie trzecie (BASC-3). Wyniki są wyrażone jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko dla złożonych skal klinicznych i mniejsze ryzyko dla złożonej skali adaptacyjnej.
5,5 roku życia
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Funkcjonowanie wykonawcze mierzone na podstawie raportu rodziców przy użyciu Inwentarza oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF). Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na potencjalnie problematyczny obszar o znaczeniu klinicznym.
5,5 roku życia
Przetwarzanie sensoryczne
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Przetwarzanie sensoryczne związane z przetwarzaniem słuchowym, wzrokowym, dotykowym, ruchowym, ułożeniem ciała i przetwarzaniem ustnym, mierzone na podstawie raportu rodziców przy użyciu drugiego wydania Profilu sensorycznego (Profil sensoryczny-2). Wyższe wyniki oznaczają wyższą czułość w każdej kategorii.
5,5 roku życia
Rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono za pomocą baterii oceny ruchu dla dzieci, drugiej edycji, zarządzanej przez osobę oceniającą (Ruch ABC-2). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
5,5 roku życia
Wpływ genetyki na smak
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniono przy użyciu biorepozytorium komórek policzkowych.
5,5 roku życia
Stan kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniono przy użyciu biorepozytorium komórek policzkowych.
5,5 roku życia
Zachowania żywieniowe dzieci i sposób żywienia
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniane na podstawie bezpośredniej obserwacji podczas standardowego protokołu obiadowego.
5,5 roku życia
Zachowania żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniane na podstawie raportu rodziców za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ). CEBQ składa się z ośmiu skal: reakcja na jedzenie, emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, niedojedzenie emocjonalne i zamieszanie z jedzeniem. Wyższe wyniki wskazują na zachowanie o wyższej częstotliwości.
5,5 roku życia
Rodzicielstwo żywieniowe i spożycie pokarmu przez rodziców
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniane na podstawie bezpośredniej obserwacji podczas standardowego protokołu obiadowego.
5,5 roku życia
Rodzicielstwo żywieniowe
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Oceniane na podstawie raportu rodziców przy użyciu kwestionariusza Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). Kwestionariusz zawiera 12 skal: „Zachęcaj do równowagi i różnorodności”, „Środowisko”, „Zaangażowanie”, „Modelowanie”, „Monitorowanie”, „Nauczanie o żywieniu”, „Regulacja emocji”, „Jedzenie jako nagroda”, „Presja”, „Kontrola dzieci”, „Ograniczenia zdrowotne” i „Ograniczenia dotyczące kontroli wagi”; wyższe wyniki wskazują na zachowanie o wyższej częstotliwości.
5,5 roku życia
Skład i struktura społecznościowa mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie DNA drobnoustrojów z próbek kału
5,5 roku życia
Stres rodzica i dziecka
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzono na podstawie poziomów kortyzolu uzyskanych z próbek włosów pobranych od rodzica i dziecka z tylnego wierzchołka.
5,5 roku życia
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Mierzone na podstawie raportu rodziców przy użyciu podskali Dystresu Rodzicielskiego Krótkiego Formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
5,5 roku życia
Środowisko domowe- Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Funkcjonowanie rodziny będzie mierzone na podstawie raportu rodziców przy użyciu podskali Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny (FAD). Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania (rozwiązywanie problemów, komunikacja itp.).
5,5 roku życia
Środowisko domowe - Chaos w domu
Ramy czasowe: 5,5 roku życia
Chaos w domu będzie mierzony na podstawie raportu rodziców przy użyciu Skali Zamętu, Zgiełku i Porządku (CHAOS). Wyższe wyniki wskazują na bardziej chaotyczne środowisko domowe.
5,5 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Toronto
Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VLBW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj