OptiMoM vokser op: 5,5-års opfølgning af OptiMoM Fortifier-undersøgelsen
29. marts 2022 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
I Canada er den førende årsag til langvarig invaliditet hos børn at blive født med meget lav fødselsvægt (VLBW).
For at hjælpe med at forbedre resultaterne er ernæring et modificerbart aspekt af spædbørnspleje.
Modermælk er den optimale måde at fodre VLBW-børn på; mange har dog brug for et tilskud af donormælk eller præmature modermælkserstatning, da der ikke er nok modermælk til rådighed.
Da det ideelle supplement til langvarig fodring og dets langsigtede virkninger i øjeblikket er ukendte, er denne undersøgelse en prospektiv opfølgning af spædbørn født VLBW, som blev fodret med mors egen mælk eller pasteuriseret donormodermælksnæringsstof beriget med et modermælksbaseret forstærker eller en bovint proteinbaseret forstærker.
Indtag af donormælk, forstærkertype, makronæringsstoffer og fedtsyrer vil blive udforsket.
Udviklingsområder, der skal vurderes, omfatter: kognition, sprog, motoriske færdigheder og kropssammensætning.
Denne undersøgelse vil også på tværs af undersøge aspekter af spiseadfærd, madopdragelse og hjemmemiljøet (f.eks. stress, kaos i hjemmet, familiefunktion) med en terminsfødt sammenligning.
Der vil også blive oprettet et DNA-biodepot.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med meget lav fødselsvægt, der tidligere var tilmeldt Bovine vs Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) og en sammenligningsgruppe af børn født fuldbårne (>=37 ugers drægtighed) og veje >2500g.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der var tilmeldt Bovin vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
- Børn, der er født >=37 ugers svangerskab og vejer > 2500g [Sammenligningsgruppe for terminsfødte]
Ekskluderingskriterier:
- Kun til terminsfødte sammenligning: et barn med en kromosomal eller medfødt anomali, der påvirker væksten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, der tidligere er tilmeldt OptiMoM Fortifier-undersøgelsen
Dette er en observationsundersøgelse af børn, der tidligere var indskrevet i et forsøg (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) mellem 2014 og 2016, hvor de blev randomiseret til at få beriget deres foder (moders egen mælk eller pasteuriseret donormodermælk) næringsstof. med et forstærker baseret på human mælk eller et bovint proteinbaseret forstærker.
|
Deltagere har tidligere tilmeldt sig Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
|
|
Term-born sammenligning
Dette er en observationsundersøgelse af børn født på fuld termin (>= 37 ugers svangerskab) og vejer mere end 2500g.
Disse børn vil blive rekrutteret fra de samfund, hvor OptiMoM-deltagerne bor.
|
Børn født >=37 ugers svangerskab og vejer mere end 2500g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldskala intelligenskvotient (IQ)
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV fuldskala IQ og alle sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Vækst
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vækst målt efter vægt i kilogram (kg) og højde i meter (m) målt af uddannet personale til at vurdere body mass index (BMI).
BMI vil være forholdet mellem vægt (kg) og kvadratet af højden (m).
|
5,5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal forståelsesindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuelt rumligt indeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Arbejdshukommelsesindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Fluid Reasoning Index
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Indeks for ordforråd
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Behandlingshastighedsindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte underskalaer er standardiseret til et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Uddannet personale vil måle kropssammensætning (f.eks. % fedtmasse, % fedtfri masse) ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi, dvs. BODPOD™.
|
5,5 år gammel
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Uddannet personale vil måle kropssammensætning ved hjælp af biceps, triceps, subscapular og superilliac hudfoldtykkelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Kostkvalitet målt ved hjælp af Healthy Eating Index beregnet ud fra to 24-timers tilbagekaldelser udført af uddannet personale.
Scoringer på Healthy Eating Index varierer fra 0-100 med højere score indikerede højere kostkvalitet.
|
5,5 år gammel
|
|
Taljemål
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Uddannet personale vil måle taljeomkredsen (cm) i midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og nederste ribben.
|
5,5 år gammel
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Uddannet personale vil måle blodtrykket ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler.
|
5,5 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostens indflydelse på epigenetiske ændringer
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved hjælp af et bukkalcellebiodepot.
|
5,5 år gammel
|
|
Affektgenkendelsesdomæne
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skaleret score for hver deltest består af et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3 (interval fra 1-19).
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Hæmningsdomæne
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skaleret score for hver deltest består af et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3 (interval fra 1-19).
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Design Fluency domæne
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skaleret score for hver deltest består af et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3 (interval fra 1-19).
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Statue domæne
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skaleret score for hver deltest består af et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3 (interval fra 1-19).
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuel-motorisk integration
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af den assessor-administrerede Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI).
Standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 vil blive rapporteret.
Højere score på Beery VMI indikerer overlegen ydeevne.
|
5,5 år gammel
|
|
Social-emotionel funktion
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Social-emotionel funktion målt ved forældrerapport ved hjælp af Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2).
T-score på SRS-2 har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score er forbundet med mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Adfærd og følelsesmæssig respons
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Adfærd og følelsesmæssig respons målt ved forældrerapport ved hjælp af Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3).
Scorer er udtrykt som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer øget risiko for sammensætninger af kliniske skalaer og lavere risiko for sammensætningen af adaptive skalaer.
|
5,5 år gammel
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Executive Functioning målt ved forældre-rapport ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer et potentielt problematisk område af klinisk betydning.
|
5,5 år gammel
|
|
Sansebehandling
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Sensorisk bearbejdning relateret til auditiv, visuel, berøring, bevægelse, kropsposition og oral bearbejdning målt ved forældrerapport ved hjælp af Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Højere score indikerer højere følsomhed i hver kategori.
|
5,5 år gammel
|
|
Bruttomotorisk udvikling
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af det assessor-administrerede Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2).
Højere score indikerer overlegen præstation.
|
5,5 år gammel
|
|
Genetiks indflydelse på smag
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved hjælp af et bukkalcellebiodepot.
|
5,5 år gammel
|
|
Fedtsyrestatus
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved hjælp af et bukkalcellebiodepot.
|
5,5 år gammel
|
|
Børns spiseadfærd og kostindtag
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved hjælp af direkte observation under en standardiseret frokostprotokol.
|
5,5 år gammel
|
|
Børns spiseadfærd
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved forældre-rapport ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ består af otte skalaer: Madlydighed, Følelsesmæssig overspisning, Madnydelse, Lyst til at drikke, Mæthedsfølsomhed, Langsomhed med at spise, Følelsesmæssig underspisning og Madglad.
Højere score indikerer højere frekvens adfærd.
|
5,5 år gammel
|
|
Mad forældreskab og forældres kostindtag
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet ved hjælp af direkte observation under en standardiseret frokostprotokol.
|
5,5 år gammel
|
|
Mad forældreskab
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurderet af forældrerapport ved hjælp af Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
Spørgeskemaet indeholder 12 skalaer: 'Opmuntre til balance og variation', 'Miljø', 'Involvering', 'Modellering', 'Overvågning', 'Undervisning om ernæring', 'Følelsesregulering', 'Mad som belønning', 'Pres', 'Børnekontrol', 'Begrænsning for sundhed' og 'Begrænsning for vægtkontrol'; højere score indikerer højere frekvens adfærd.
|
5,5 år gammel
|
|
Sammensætning og samfundsstruktur af den gastrointestinale mikrobiota
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
High-throughput sekventering af mikrobielt DNA fra afføringsprøver
|
5,5 år gammel
|
|
Forældre og børn stress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjælp af cortisolniveauer opnået fra hårprøver indsamlet fra både forælder og barn ved det bagerste vertex.
|
5,5 år gammel
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved forældrerapport ved hjælp af Parent Distress-underskalaen af Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Højere score indikerer højere niveauer af forældrenes nød.
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Familiefunktion
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Familiens funktion vil blive målt ved hjælp af forældrerapport ved hjælp af underskalaen for generel funktion i Family Assessment Device (FAD).
Højere score indikerer lavere funktionsniveauer (problemløsning, kommunikation osv.).
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Hjemmekaos
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Home Chaos vil blive målt ved forældre-rapport ved hjælp af Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS).
Højere score indikerer et mere kaotisk hjemmemiljø.
|
5,5 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000065339
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VLBW
-
Northwest HealthNeolac Inc dba Medolac LaboratoriesTilmelding efter invitationSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommeForenede Stater