OptiMoM растет: 5,5-летнее продолжение исследования OptiMoM Fortifier
29 марта 2022 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
В Канаде основной причиной длительной нетрудоспособности детей является рождение с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Чтобы помочь улучшить результаты, питание является изменяемым аспектом ухода за младенцами.
Материнское молоко является оптимальным способом вскармливания младенцев с ОНМТ; тем не менее, многие нуждаются в докорме донорским молоком или смесью для недоношенных детей, поскольку материнского молока недостаточно.
Поскольку в настоящее время неизвестна идеальная добавка для длительного кормления и ее долгосрочные эффекты, это исследование представляет собой проспективное наблюдение за младенцами, родившимися с ОНМТ, которых кормили материнским молоком или пастеризованным питательным веществом донорского грудного молока, обогащенным питательным веществом на основе грудного молока или питательным веществом. обогатитель на основе бычьего белка.
Будут изучены потребление донорского молока, тип обогащения, макроэлементы и жирные кислоты.
Области развития, подлежащие оценке, включают: познание, речь, моторику и строение тела.
В этом исследовании также будут перекрестно изучены аспекты пищевого поведения, воспитания детей в еде и домашней обстановки (например, стресс, домашний хаос, функционирование семьи) с сопоставлением терминов.
Также будет создан биорепозиторий ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, ранее участвовавшие в исследовании обогащения на основе коровьего и человеческого молока (NCT02137473), и группа сравнения детей, рожденных в срок (>=37 недель беременности) и весом> 2500 г.
Описание
Критерии включения:
- Дети, участвовавшие в исследовании витаминизаторов на основе коровьего и человеческого молока (NCT02137473)
- Дети, родившиеся >=37 недель гестации и весом > 2500 г [группа сравнения, рожденные в срок]
Критерий исключения:
- Только для сравнения доношенных: ребенок с любой хромосомной или врожденной аномалией, влияющей на рост.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, ранее участвовавшие в исследовании OptiMoM Fortifier Study
Это обсервационное исследование детей, которые ранее были включены в исследование (Исследование обогащения на основе коровьего молока и человеческого молока) в период с 2014 по 2016 год, в течение которого они были рандомизированы для того, чтобы их питание (собственное молоко матери или пастеризованное донорское грудное молоко) было обогащено питательными веществами. с фортификатором на основе грудного молока или фортификатором на основе бычьего белка.
|
Участники, ранее участвовавшие в исследовании обогатителей на основе коровьего и человеческого молока.
|
|
Сравнение, рожденное термином
Это обсервационное исследование детей, рожденных в срок (>= 37 недель беременности) и весом более 2500 г.
Эти дети будут набраны из сообществ, в которых живут участники OptiMoM.
|
Дети, рожденные >=37 недель беременности и весом более 2500 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Полномасштабный IQ WPPSI-IV и все составные подшкалы стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Рост
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Рост оценивается по весу в килограммах (кг) и росту в метрах (м), измеренным обученным персоналом для оценки индекса массы тела (ИМТ).
ИМТ будет отношением веса (кг) к квадрату роста (м).
|
5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вербального понимания
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Визуальный пространственный индекс
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Индекс рабочей памяти
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Индекс гибкости рассуждений
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Индекс приобретения словарного запаса
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Индекс скорости обработки
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов-IV (WPPSI-IV).
Составные подшкалы WPPSI-IV стандартизированы до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Обученный персонал будет измерять состав тела (например, % жировой массы, % безжировой массы) с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха, т. е. BODPOD™.
|
5,5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Обученный персонал будет измерять состав тела, используя толщину кожной складки бицепса, трицепса, подлопаточной и надподвздошной области.
|
5,5 лет
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Качество диеты, измеренное с помощью индекса здорового питания, рассчитанного по результатам двух 24-часовых отзывов, проведенных обученным персоналом.
Баллы по индексу здорового питания варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество диеты.
|
5,5 лет
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Обученный персонал измеряет окружность талии (см) посередине между вершиной гребня подвздошной кости и самым нижним ребром.
|
5,5 лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Обученный персонал будет измерять артериальное давление с помощью автоматического тонометра.
|
5,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты на эпигенетические изменения
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с использованием биорепозитория буккальных клеток.
|
5,5 лет
|
|
Домен распознавания влияния
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием второго издания нейропсихологической оценки развития, проводимой оценщиком (NEPSY-II).
Оценки по шкале для каждого подтеста состоят из среднего значения 10 и стандартного отклонения 3 (диапазон 1-19).
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Домен ингибирования
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием второго издания нейропсихологической оценки развития, проводимой оценщиком (NEPSY-II).
Оценки по шкале для каждого подтеста состоят из среднего значения 10 и стандартного отклонения 3 (диапазон 1-19).
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Домен беглости дизайна
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием второго издания нейропсихологической оценки развития, проводимой оценщиком (NEPSY-II).
Оценки по шкале для каждого подтеста состоят из среднего значения 10 и стандартного отклонения 3 (диапазон 1-19).
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Домен статуи
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием второго издания нейропсихологической оценки развития, проводимой оценщиком (NEPSY-II).
Оценки по шкале для каждого подтеста состоят из среднего значения 10 и стандартного отклонения 3 (диапазон 1-19).
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Визуально-моторная интеграция
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с помощью теста развития визуально-моторной интеграции Beery-Buktenica, проводимого оценщиком (Beery VMI).
Будут представлены стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы по Beery VMI указывают на превосходную производительность.
|
5,5 лет
|
|
Социально-эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Социально-эмоциональное функционирование, измеренное в отчете родителей с использованием второго издания шкалы социальной реакции (SRS-2).
Т-баллы по SRS-2 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы связаны с более серьезными социальными нарушениями.
|
5,5 лет
|
|
Поведение и эмоциональная реакция
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Поведение и эмоциональная реакция, измеренные в отчете родителей с использованием системы оценки поведения для детей, третье издание (BASC-3).
Баллы выражаются в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие значения указывают на повышенный риск для комбинации клинических шкал и более низкий риск для комбинации адаптивных шкал.
|
5,5 лет
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Исполнительное функционирование, измеренное родительским отчетом с использованием поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF).
Т-показатели имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на потенциально проблемную область клинического значения.
|
5,5 лет
|
|
Сенсорная обработка
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Сенсорная обработка, связанная со слухом, зрением, прикосновением, движением, положением тела и оральной обработкой, измеренная в отчете родителей с использованием второго издания сенсорного профиля (сенсорный профиль-2).
Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность в каждой категории.
|
5,5 лет
|
|
Развитие крупной моторики
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием второго издания Батареи оценки движения для детей, управляемой оценщиком (Движение ABC-2).
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
5,5 лет
|
|
Влияние генетики на вкус
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с использованием биорепозитория буккальных клеток.
|
5,5 лет
|
|
Статус жирных кислот
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с использованием биорепозитория буккальных клеток.
|
5,5 лет
|
|
Пищевое поведение детей и рацион питания
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с помощью прямого наблюдения во время стандартного обеденного протокола.
|
5,5 лет
|
|
Пищевое поведение детей
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценено по отчету родителей с использованием Опросника детского пищевого поведения (CEBQ).
CEBQ состоит из восьми шкал: реакция на еду, эмоциональное переедание, удовольствие от еды, желание пить, реакция на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и пищевая суетливость.
Более высокие баллы указывают на более частое поведение.
|
5,5 лет
|
|
Питание родителей и рацион питания родителей
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивали с помощью прямого наблюдения во время стандартного обеденного протокола.
|
5,5 лет
|
|
Продовольственное воспитание
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Оценивается по отчету родителей с использованием Комплексного вопросника по практике кормления (CFPQ).
Опросник содержит 12 шкал: «Поощрение баланса и разнообразия», «Окружающая среда», «Вовлечение», «Моделирование», «Мониторинг», «Обучение питанию», «Регулирование эмоций», «Еда как награда», «Давление». «Контроль за детьми», «Ограничение по состоянию здоровья» и «Ограничение по контролю веса»; более высокие баллы указывают на более частое поведение.
|
5,5 лет
|
|
Состав и структура микробиоты желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Высокопроизводительное секвенирование микробной ДНК из образцов стула
|
5,5 лет
|
|
Родительский и детский стресс
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с использованием уровней кортизола, полученных из образцов волос, взятых как у родителей, так и у ребенка на задней макушке.
|
5,5 лет
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено в отчете родителей с использованием подшкалы «Родительский дистресс» краткой формы «Индекс родительского стресса» (PSI-SF).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
5,5 лет
|
|
Домашняя обстановка – функционирование семьи
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Функционирование семьи будет измеряться по отчету родителей с использованием субшкалы общего функционирования устройства для оценки семьи (FAD).
Более высокие баллы указывают на более низкие уровни функционирования (решение проблем, общение и т. д.).
|
5,5 лет
|
|
Домашняя обстановка- Домашний хаос
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Домашний хаос будет измеряться родительским отчетом с использованием Шкалы замешательства, гомона и порядка (ХАОС).
Более высокие баллы указывают на более хаотичную домашнюю обстановку.
|
5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000065339
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .