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OptiMoM cresce: follow-up di 5,5 anni dello studio OptiMoM Fortifier

29 marzo 2022 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
In Canada, la principale causa di disabilità a lungo termine nei bambini è nata con un peso alla nascita molto basso (VLBW). Per aiutare a migliorare i risultati, la nutrizione è un aspetto modificabile della cura dei neonati. Il latte materno è il modo ottimale per nutrire i neonati VLBW; tuttavia, molti hanno bisogno di un supplemento di latte donato o di formula pretermine poiché non è disponibile abbastanza latte materno. Poiché l'integratore ideale per l'alimentazione prolungata e i suoi effetti a lungo termine sono attualmente sconosciuti, questo studio è un follow-up prospettico di bambini nati VLBW che sono stati nutriti con latte materno o nutriente di latte materno donato pastorizzato arricchito con un fortificante a base di latte umano o un fortificante a base di proteine ​​bovine. Verranno esplorate le assunzioni di latte donato, il tipo di fortificante, i macronutrienti e gli acidi grassi. Le aree di sviluppo da valutare includono: cognizione, linguaggio, capacità motorie e composizione corporea. Questo studio esaminerà anche in modo trasversale aspetti dei comportamenti alimentari, della genitorialità alimentare e dell'ambiente domestico (ad esempio, stress, caos domestico, funzionamento familiare) con un confronto nato a termine. Sarà inoltre creato un biorepository del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita molto basso precedentemente arruolati nel Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) e un gruppo di confronto di bambini nati a termine (>=37 settimane di gestazione) e con peso >2500 g.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono stati arruolati nello studio fortificante a base di latte bovino vs. umano (NCT02137473)
  • Bambini nati >=37 settimane di gestazione e peso > 2500 g [gruppo di confronto nati a termine]

Criteri di esclusione:

  • Solo per confronto tra nati a termine: un bambino con qualsiasi anomalia cromosomica o congenita che influisca sulla crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini precedentemente iscritti allo studio OptiMoM Fortifier
Questo è uno studio osservazionale su bambini che sono stati precedentemente arruolati in una sperimentazione (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) tra il 2014 e il 2016 durante il quale sono stati randomizzati per avere i loro alimenti (latte materno o latte materno pastorizzato di donatori) arricchiti di nutrienti con un fortificante a base di latte umano o un fortificante a base di proteine ​​bovine.
Altro: VLBW
Partecipanti precedentemente arruolati nello studio sui fortificanti a base di latte bovino vs. umano
Confronto nato a termine
Questo è uno studio osservazionale su bambini nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) e di peso superiore a 2500 g. Questi bambini saranno reclutati dalle comunità in cui vivono i partecipanti OptiMoM.
Altro: Confronto nato a termine
Bambini nati >=37 settimane di gestazione e di peso superiore a 2500 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Il QI a scala intera WPPSI-IV e tutte le sottoscale composite sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Crescita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Crescita valutata in base al peso in chilogrammi (kg) e all'altezza in metri (m) misurata da personale addestrato per valutare l'indice di massa corporea (BMI). BMI sarà il rapporto tra il peso (kg) e il quadrato dell'altezza (m).
5,5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comprensione verbale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice spaziale visivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di ragionamento fluido
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di acquisizione del vocabolario
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la composizione corporea (ad esempio, % di massa grassa, % di massa magra) utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria, ovvero BODPOD™.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la composizione corporea utilizzando gli spessori della plica cutanea di bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e superiliaco.
5,5 anni di età
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Qualità della dieta misurata utilizzando l'indice di alimentazione sana calcolato da due richiami di 24 ore condotti da personale qualificato. I punteggi dell'indice di alimentazione sana vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
5,5 anni di età
Girovita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la circonferenza della vita (cm) nel punto medio tra la parte superiore della cresta iliaca e la costola più bassa.
5,5 anni di età
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
5,5 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della dieta sui cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Dominio del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio di inibizione
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio Design Fluency
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio della statua
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Integrazione visuo-motoria
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria Beery-Buktenica somministrato dal valutatore (Beery VMI). Verranno riportati i punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sul Beery VMI indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Funzionamento socio-emotivo misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2). I punteggi T sull'SRS-2 hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono associati a menomazioni sociali più gravi.
5,5 anni di età
Comportamento e risposta emotiva
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Comportamento e risposta emotiva misurati dal rapporto dei genitori utilizzando il Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). I punteggi sono espressi come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un rischio maggiore per i compositi delle scale cliniche e un rischio minore per il composito delle scale adattive.
5,5 anni di età
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Funzionalità esecutiva misurata dal rapporto dei genitori utilizzando il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una potenziale area problematica di rilevanza clinica.
5,5 anni di età
Elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Elaborazione sensoriale relativa all'elaborazione uditiva, visiva, tattile, movimento, posizione del corpo e orale misurata dal rapporto dei genitori utilizzando il Profilo sensoriale Seconda edizione (Profilo sensoriale-2). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità in ogni categoria.
5,5 anni di età
Sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la batteria di valutazione del movimento per i bambini della seconda edizione (Movement ABC-2) somministrata dal valutatore. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Influenza della genetica sul gusto
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Stato degli acidi grassi
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Comportamenti alimentari dei bambini e assunzione dietetica
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando l'osservazione diretta durante un protocollo di pranzo standardizzato.
5,5 anni di età
Comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato dal rapporto dei genitori utilizzando il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). Il CEBQ è composto da otto scale: reattività alimentare, eccesso di cibo emotivo, piacere del cibo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare. Punteggi più alti indicano un comportamento a frequenza più elevata.
5,5 anni di età
Genitorialità alimentare e assunzione dietetica dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando l'osservazione diretta durante un protocollo di pranzo standardizzato.
5,5 anni di età
Genitori alimentari
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato dal rapporto dei genitori utilizzando il questionario completo sulle pratiche di alimentazione (CFPQ). Il questionario contiene 12 scale: "Incoraggiare l'equilibrio e la varietà", "Ambiente", "Coinvolgimento", "Modellare", "Monitorare", "Insegnare la nutrizione", "Regolazione emotiva", "Il cibo come ricompensa", "Pressione", "Controllo dei bambini", "Restrizione per la salute" e "Restrizione per il controllo del peso"; punteggi più alti indicano un comportamento a frequenza più elevata.
5,5 anni di età
Composizione e struttura comunitaria del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sequenziamento ad alto rendimento del DNA microbico da campioni di feci
5,5 anni di età
Stress genitori e figli
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando i livelli di cortisolo ottenuti da campioni di capelli raccolti da genitori e figli al vertice posteriore.
5,5 anni di età
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la sottoscala Parent Distress del Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sofferenza dei genitori.
5,5 anni di età
Ambiente domestico - Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il funzionamento familiare sarà misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la sottoscala del funzionamento generale del Family Assessment Device (FAD). Punteggi più alti indicano livelli inferiori di funzionamento (problem solving, comunicazione, ecc.).
5,5 anni di età
Ambiente domestico - Caos domestico
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il caos domestico sarà misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS). Punteggi più alti indicano un ambiente domestico più caotico.
5,5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Toronto
Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000065339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su VLBW

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