OptiMoM växer upp: 5,5-årig uppföljning av OptiMoM Fortifier-studien
29 mars 2022 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
I Kanada är den främsta orsaken till långvarigt funktionshinder hos barn att födas med mycket låg födelsevikt (VLBW).
För att förbättra resultaten är kost en modifierbar aspekt av spädbarnsvården.
Modersmjölk är det optimala sättet att mata VLBW-barn; många behöver dock ett tillskott av donatormjölk eller modersmjölksersättning eftersom det inte finns tillräckligt med modersmjölk.
Eftersom det idealiska tillskottet för långvarig utfodring och dess långsiktiga effekter för närvarande är okända, är denna studie en prospektiv uppföljning av spädbarn födda VLBW som matades med modersmjölk eller pastöriserat bröstmjölksnäring från donator berikat med ett bröstmjölksbaserat berikningsmedel eller en nötkreatursproteinbaserat berikningsmedel.
Intag av donatormjölk, förstärkningstyp, makronäringsämnen och fettsyror kommer att undersökas.
Utvecklingsområden som ska bedömas inkluderar: kognition, språk, motorik och kroppssammansättning.
Denna studie kommer också att tvärsnittsvis undersöka aspekter av ätbeteenden, matföräldraskap och hemmiljön (t.ex. stress, kaos i hemmet, familjefunktioner) med en term-born jämförelse.
Ett DNA-bioförråd kommer också att skapas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med mycket låg födelsevikt som tidigare inkluderats i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) och en jämförelsegrupp av barn födda fullgångna (>=37 veckors graviditet) och som väger >2500g.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som var inskrivna i studien Bovin vs. Human Milk-Based Fortifier (NCT02137473)
- Barn som föddes >=37 veckors graviditet och väger > 2500g [Jämförelsegrupp för terminsfödda]
Exklusions kriterier:
- Endast för terminsfödda jämförelse: ett barn med någon kromosomal eller medfödd anomali som påverkar tillväxten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som tidigare har registrerats i OptiMoM Fortifier-studien
Detta är en observationsstudie av barn som tidigare var inskrivna i en studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) mellan 2014 och 2016 under vilken tid de randomiserades för att få sina foder (mammas egen mjölk eller pastöriserad donatorbröstmjölk) näringsberikad med ett berikningsmedel baserat på humanmjölk eller ett berikningsmedel baserat på bovint protein.
|
Deltagare som tidigare registrerat sig i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
|
|
Term-born Jämförelse
Detta är en observationsstudie av barn födda vid full termin (>= 37 veckors graviditet) och som väger mer än 2500g.
Dessa barn kommer att rekryteras från de samhällen där OptiMoM-deltagarna bor.
|
Barn födda >=37 veckors graviditet och som väger mer än 2500g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullskalig intelligenskvot (IQ)
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV Full-scale IQ och alla sammansatta sub-skalor är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Tillväxt
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Tillväxt bedömd efter vikt i kilogram (kg) och längd i meter (m) mätt av utbildad personal för att bedöma body mass index (BMI).
BMI kommer att vara förhållandet mellan vikt (kg) och kvadraten av höjd (m).
|
5,5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal förståelse Index
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Visual Spatial Index
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Arbetsminnesindex
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Fluid Reasoning Index
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Ordförrådsinsamlingsindex
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Bearbetningshastighetsindex
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den bedömare administrerade Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV-kompositunderskalorna är standardiserade till ett medelvärde av 100, med en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utbildad personal kommer att mäta kroppssammansättning (t.ex. % fettmassa, % fettfri massa) med hjälp av luftförskjutningspletysmografi, d.v.s. BODPOD™.
|
5,5 års ålder
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utbildad personal kommer att mäta kroppssammansättningen med hjälp av biceps, triceps, subscapular och superilliac hudveckstjocklek.
|
5,5 års ålder
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Dietkvalitet mätt med Healthy Eating Index beräknat från två 24-timmars återkallelser utförda av utbildad personal.
Poäng på Healthy Eating Index sträcker sig från 0-100 med högre poäng indikerade högre kostkvalitet.
|
5,5 års ålder
|
|
Midjemått
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utbildad personal kommer att mäta midjeomkretsen (cm) i mitten mellan toppen av höftbenskammen och det lägsta revbenet.
|
5,5 års ålder
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Utbildad personal kommer att mäta blodtrycket med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare.
|
5,5 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostens inverkan på epigenetiska förändringar
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av ett buckalt cellbioförråd.
|
5,5 års ålder
|
|
Domän för påverkansigenkänning
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den utvärderingsadministrerade utvecklingsneuropsykologiska bedömningen-Second Edition (NEPSY-II).
Skalade poäng för varje deltest består av ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 (intervall 1-19).
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Inhibitionsdomän
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den utvärderingsadministrerade utvecklingsneuropsykologiska bedömningen-Second Edition (NEPSY-II).
Skalade poäng för varje deltest består av ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 (intervall 1-19).
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Design Fluency-domän
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den utvärderingsadministrerade utvecklingsneuropsykologiska bedömningen-Second Edition (NEPSY-II).
Skalade poäng för varje deltest består av ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 (intervall 1-19).
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Staty domän
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av den utvärderingsadministrerade utvecklingsneuropsykologiska bedömningen-Second Edition (NEPSY-II).
Skalade poäng för varje deltest består av ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3 (intervall 1-19).
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Visuell-motorisk integration
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med hjälp av det bedömare administrerade Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI).
Standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 kommer att rapporteras.
Högre poäng på Beery VMI indikerar överlägsen prestanda.
|
5,5 års ålder
|
|
Social-emotionell funktion
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Social-emotionell funktion mätt med föräldrarapport med hjälp av Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2).
T-poäng på SRS-2 har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng är förknippade med svårare sociala funktionsnedsättningar.
|
5,5 års ålder
|
|
Beteende och emotionell respons
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Beteende och känslomässig respons mätt genom förälderrapport med Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3).
Poäng uttrycks som T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar ökad risk för kompositer av kliniska skalor och lägre risk för kompositer av adaptiva skalor.
|
5,5 års ålder
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Exekutiv funktion mätt med föräldrarapport med Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar ett potentiellt problematiskt område av klinisk betydelse.
|
5,5 års ålder
|
|
Sensorisk bearbetning
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Sensorisk bearbetning relaterad till auditiv, visuell, beröring, rörelse, kroppsposition och oral bearbetning, mätt genom förälderrapport med hjälp av Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Högre poäng indikerar högre känslighet i varje kategori.
|
5,5 års ålder
|
|
Grovmotorisk utveckling
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Uppmätt med hjälp av det av bedömaren administrerade Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2).
Högre poäng indikerar överlägsen prestation.
|
5,5 års ålder
|
|
Genetikens inverkan på smaken
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av ett buckalt cellbioförråd.
|
5,5 års ålder
|
|
Fettsyrastatus
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av ett buckalt cellbioförråd.
|
5,5 års ålder
|
|
Barns ätbeteenden och kostintag
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av direkt observation under ett standardiserat lunchprotokoll.
|
5,5 års ålder
|
|
Barns ätbeteenden
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms genom förälderrapport med hjälp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ består av åtta skalor: Matlyhördhet, Känslomässig överätning, Njutning av mat, Önske att dricka, Mättnadskänslighet, Långsam mat, Känslomässigt underätande och Kräftighet med mat.
Högre poäng indikerar högre frekvens beteende.
|
5,5 års ålder
|
|
Matföräldraskap och förälders kostintag
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms med hjälp av direkt observation under ett standardiserat lunchprotokoll.
|
5,5 års ålder
|
|
Mat föräldraskap
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Bedöms genom föräldrarapport med hjälp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
Frågeformuläret innehåller 12 skalor: 'Uppmuntra balans och variation', 'Miljö', 'Engagemang', 'Modellering', 'Övervakning', 'Undervisning om kost', 'Känsloreglering', 'Mat som belöning', 'Press', "Barnkontroll", "Begränsning för hälsa" och "Begränsning för viktkontroll"; högre poäng indikerar högre frekvens beteende.
|
5,5 års ålder
|
|
Sammansättning och gemenskapsstruktur av den gastrointestinala mikrobiotan
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Högkapacitetssekvensering av mikrobiellt DNA från avföringsprover
|
5,5 års ålder
|
|
Förälder och barn stress
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts med kortisolnivåer erhållna från hårprover som tagits från både förälder och barn vid den bakre vertexen.
|
5,5 års ålder
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Mäts genom föräldrarapport med hjälp av Parent Distress-underskalan i Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrarnas nöd.
|
5,5 års ålder
|
|
Hemmiljö- Familjefunktion
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Familjens funktion kommer att mätas genom föräldrarapport med hjälp av underskalan för allmän funktion i Family Assessment Device (FAD).
Högre poäng indikerar lägre funktionsnivåer (problemlösning, kommunikation, etc.).
|
5,5 års ålder
|
|
Hemmiljö- Hemkaos
Tidsram: 5,5 års ålder
|
Hemkaos kommer att mätas genom föräldrarapport med hjälp av förvirrings-, larm- och ordningsskalan (CHAOS).
Högre poäng tyder på en mer kaotisk hemmiljö.
|
5,5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000065339
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .