Az OptiMoM felnő: 5,5 éves nyomon követés az OptiMoM Erősítő Tanulmányban
2022. március 29. frissítette: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Kanadában a gyermekek hosszú távú rokkantságának vezető oka a nagyon alacsony születési súllyal (VLBW) való születés.
Az eredmények javítása érdekében a táplálkozás a csecsemőgondozás módosítható szempontja.
Az anyatej az optimális módja a VLBW-csecsemők táplálásának; sokuknak azonban szükségük van donortej-kiegészítésre vagy koraszülött tápszerre, mivel nem áll rendelkezésre elegendő anyatej.
Mivel a hosszan tartó táplálás ideális kiegészítője és annak hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek, ez a tanulmány olyan VLBW-ben született csecsemők prospektív nyomon követése, akiket anyatejjel vagy pasztőrözött donor anyatejjel tápláltak, amelyet emberi tej alapú erősítővel vagy marhafehérje alapú erősítőszer.
Feltárják a donortej bevitelét, az erősítőszer típusát, a makrotápanyagokat és a zsírsavakat.
Az értékelendő fejlesztési területek a következők: megismerés, nyelv, motoros készségek és testösszetétel.
Ez a tanulmány keresztmetszetileg vizsgálja az étkezési magatartás, az étkezési szülői nevelés és az otthoni környezet szempontjait (például stressz, otthoni káosz, családi működés) egy termek alapján született összehasonlítással.
Egy DNS biorepozitórium is létrejön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
149
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akiket korábban bevontak a Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) vizsgálatba, valamint egy olyan összehasonlító csoportba, amely teljes időre (>=37 hetes terhesség) született és 2500 g-nál nagyobb súlyú gyermekekből állt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik részt vettek a szarvasmarha- és humántej-alapú erősítő vizsgálatban (NCT02137473)
- Gyermekek, akik több mint 37 hetes terhességgel születtek és 2500 g-nál nagyobb súlyúak [Természetes születésű összehasonlító csoport]
Kizárási kritériumok:
- Csak a koraszülöttek összehasonlítására: olyan gyermek, akinek bármilyen kromoszómális vagy veleszületett, növekedést befolyásoló rendellenessége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az OptiMoM Erősítő Tanulmányba korábban beiratkozott gyermekek
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan gyerekeken, akik korábban részt vettek egy kísérletben (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) 2014 és 2016 között, amely idő alatt véletlenszerűen besorolták őket, hogy táplálékukat (anya teje vagy pasztőrözött donor anyateje) tápanyagokkal dúsítsák. emberi tej alapú erősítővel vagy marhafehérje alapú erősítővel.
|
Résztvevők, akik korábban részt vettek a Bovine vs. Human Milk Based Fortifier Study tanulmányban
|
|
Term-born Comparison
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan gyermekeken, akik teljes időre (>= 37 hetes terhességnél) születtek és 2500 g-nál nagyobb súlyúak.
Ezeket a gyerekeket azokból a közösségekből toborozzák, amelyekben az OptiMoM résztvevői élnek.
|
37. terhességi hétnél idősebb és 2500 g-nál nagyobb súlyú gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ)
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV Full-scale IQ és az összes összetett alskála 100-as átlagra van szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Növekedés
Időkeret: 5,5 éves
|
A testtömeg-index (BMI) meghatározásához képzett személyzet által mért növekedés kilogrammban (kg) és magasságban (m) mérve.
A BMI a súly (kg) és a magasság négyzetének (m) aránya.
|
5,5 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális Megértés Index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Vizuális térbeli index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Munkamemória index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Fluid Reasoning Index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Szókincs elsajátítási index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Feldolgozási sebesség index
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) segítségével mérve.
A WPPSI-IV kompozit alskálák 100-as átlagra vannak szabványosítva, 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Test felépítés
Időkeret: 5,5 éves
|
A képzett személyzet légeltolódásos pletizmográfia, azaz BODPOD™ segítségével méri a testösszetételt (pl. % zsírtömeg, % zsírmentes tömeg).
|
5,5 éves
|
|
Test felépítés
Időkeret: 5,5 éves
|
A képzett személyzet megméri a testösszetételt bicepsz, tricepsz, lapocka alatti és szuperilliac bőrredők vastagságával.
|
5,5 éves
|
|
Diéta minőség
Időkeret: 5,5 éves
|
Az étrend minősége az egészséges táplálkozási index segítségével mérve, amelyet képzett személyzet által végzett két 24 órás visszahívásból számítanak ki.
Az egészséges táplálkozási index pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleztek.
|
5,5 éves
|
|
Derékbőség
Időkeret: 5,5 éves
|
A képzett személyzet megméri a derékbőséget (cm) a csípőtaraj felső része és a legalsó borda között.
|
5,5 éves
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5,5 éves
|
A képzett személyzet automata vérnyomásmérővel méri a vérnyomást.
|
5,5 éves
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend hatása az epigenetikai változásokra
Időkeret: 5,5 éves
|
Bukkális sejt biorepozitórium segítségével értékelték.
|
5,5 éves
|
|
Affektusfelismerési tartomány
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által alkalmazott Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) segítségével mérve.
Az egyes résztesztek skálázott pontszámai 10-es átlagból és 3-as szórásból állnak (1-19 tartomány).
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Gátlási tartomány
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által alkalmazott Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) segítségével mérve.
Az egyes résztesztek skálázott pontszámai 10-es átlagból és 3-as szórásból állnak (1-19 tartomány).
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Tervezés Fluency domain
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által alkalmazott Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) segítségével mérve.
Az egyes résztesztek skálázott pontszámai 10-es átlagból és 3-as szórásból állnak (1-19 tartomány).
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Szobor tartomány
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által alkalmazott Fejlődési neuropszichológiai értékelés második kiadása (NEPSY-II) segítségével mérve.
Az egyes résztesztek skálázott pontszámai 10-es átlagból és 3-as szórásból állnak (1-19 tartomány).
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Visual-Motor integráció
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Beery-Buktenica Visual-Motor Integration Fejlesztési Teszttel (Beery VMI) mérve.
A standard pontszámok 100-as átlaggal és 15-ös szórással kerülnek jelentésre.
A Beery VMI magasabb pontszámai kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Szociális-érzelmi működés
Időkeret: 5,5 éves
|
Szociális-érzelmi működés a szülői jelentésben mérve a Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2) segítségével.
Az SRS-2 T-pontszámainak átlaga 50, a szórása pedig 10.
A magasabb pontszámok súlyosabb szociális károsodásokkal járnak.
|
5,5 éves
|
|
Viselkedés és érzelmi válasz
Időkeret: 5,5 éves
|
Viselkedés és érzelmi válasz a szülői jelentésben mérve, a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének harmadik kiadása (BASC-3) segítségével.
A pontszámok T-pontszámként vannak kifejezve, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb értékek fokozott kockázatot jeleznek a klinikai skálák összetettsége esetén, és alacsonyabb kockázatot az adaptív skálák összetettsége esetén.
|
5,5 éves
|
|
Vezetői működés
Időkeret: 5,5 éves
|
Vezetői működés a szülői jelentésben mérve, a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF) alapján.
A T-pontszámok átlaga 50, szórása 10.
A magasabb pontszámok potenciálisan problémás, klinikai jelentőségű területet jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Érzékszervi feldolgozás
Időkeret: 5,5 éves
|
A hallási, látási, érintési, mozgási, testhelyzeti és szóbeli feldolgozáshoz kapcsolódó érzékszervi feldolgozás, a Szenzoros profil második kiadásának (Sensory Profile-2) segítségével mért szülői jelentés szerint.
A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek az egyes kategóriákban.
|
5,5 éves
|
|
Bruttó motorfejlesztés
Időkeret: 5,5 éves
|
Az értékelő által kezelt Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2) segítségével mérve.
A magasabb pontszámok kiváló teljesítményt jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
A genetika hatása az ízre
Időkeret: 5,5 éves
|
Bukkális sejt biorepozitórium segítségével értékelték.
|
5,5 éves
|
|
Zsírsav állapot
Időkeret: 5,5 éves
|
Bukkális sejt biorepozitórium segítségével értékelték.
|
5,5 éves
|
|
A gyermekek étkezési szokásai és étrendi bevitele
Időkeret: 5,5 éves
|
Közvetlen megfigyeléssel értékelték szabványos ebédprotokoll során.
|
5,5 éves
|
|
A gyermekek étkezési viselkedése
Időkeret: 5,5 éves
|
Szülői jelentés alapján értékelve a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ) segítségével.
A CEBQ nyolc skálából áll: ételérzékenység, érzelmi túlevés, étel élvezete, ivásvágy, jóllakottság, evés lassúsága, érzelmi alulevés és étel nyűgössége.
A magasabb pontszámok magasabb gyakorisági viselkedést jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Élelmiszer-nevelés és a szülők étrendi bevitele
Időkeret: 5,5 éves
|
Közvetlen megfigyeléssel értékelték szabványos ebédprotokoll során.
|
5,5 éves
|
|
Élelmiszer szülői nevelés
Időkeret: 5,5 éves
|
Szülői jelentés alapján értékelve, az Átfogó Etetési Gyakorlatok Kérdőív (CFPQ) segítségével.
A kérdőív 12 skálát tartalmaz: „Egyensúly és változatosság ösztönzése”, „Környezet”, „Bevonódás”, „Modellálás”, „Monitoring”, „Tanítás a táplálkozásról”, „Érzelemszabályozás”, „Élelmiszer, mint jutalom”, „Nyomás”, „Child Control”, „Restriction for Health” és „Restriction for Weight Control”; a magasabb pontszám magasabb gyakorisági viselkedést jelez.
|
5,5 éves
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiota összetétele és közösségszerkezete
Időkeret: 5,5 éves
|
Székletmintákból származó mikrobiális DNS nagy áteresztőképességű szekvenálása
|
5,5 éves
|
|
Szülői és gyermeki stressz
Időkeret: 5,5 éves
|
A kortizolszint mérése a szülőtől és a gyermektől a hátsó vertexben gyűjtött hajmintákból történt.
|
5,5 éves
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 5,5 éves
|
Szülői jelentés alapján mérve, a Szülői Stressz Index Rövid Forma (PSI-SF) Szülői Distress alskálája alapján.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői szorongást jeleznek.
|
5,5 éves
|
|
Otthoni környezet- Családi működés
Időkeret: 5,5 éves
|
A család működését a szülői jelentéssel mérik a családértékelési eszköz (FAD) általános működési alskálájának használatával.
A magasabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek (problémamegoldás, kommunikáció stb.).
|
5,5 éves
|
|
Otthoni környezet – Otthoni káosz
Időkeret: 5,5 éves
|
Az otthoni káoszt a szülői jelentés méri a Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) segítségével.
A magasabb pontszámok kaotikusabb otthoni környezetet jeleznek.
|
5,5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000065339
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .