OptiMoM roste: 5,5leté sledování studie OptiMoM Fortifier Study
29. března 2022 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
V Kanadě je hlavní příčinou dlouhodobého postižení u dětí narození s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Aby se zlepšily výsledky, je výživa upravitelným aspektem péče o kojence.
Mateřské mléko je optimální způsob výživy kojenců VLBW; mnoho z nich však potřebuje doplnění dárcovského mléka nebo umělé výživy pro předčasně narozené děti, protože není k dispozici dostatek mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že ideální doplněk pro prodloužené krmení a jeho dlouhodobé účinky nejsou v současné době známy, je tato studie prospektivním sledováním dětí narozených VLBW, které byly krmeny vlastním mlékem matky nebo pasterizovaným mlékem dárců obohaceným o fortifikátor na bázi lidského mléka nebo posilovač na bázi hovězího proteinu.
Bude zkoumán příjem dárcovského mléka, typ fortifikátoru, makroživiny a mastné kyseliny.
Oblasti vývoje, které mají být hodnoceny, zahrnují: poznávací schopnosti, jazyk, motorické dovednosti a složení těla.
Tato studie bude také průřezově zkoumat aspekty stravovacího chování, rodičovství v jídle a domácího prostředí (např. stres, domácí chaos, fungování rodiny) s porovnáním narozených dětí.
Vznikne také bioúložiště DNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s velmi nízkou porodní hmotností, které byly dříve zařazeny do studie Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) a srovnávací skupina dětí narozených v termínu (>=37 týdnů těhotenství) a vážících >2500 g.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly zapsány do studie obohacování skotu vs. lidského mléka (NCT02137473)
- Děti, které se narodily >=37 týdnů těhotenství a váží > 2500 g [srovnávací skupina narozených v termínu]
Kritéria vyloučení:
- Pouze pro srovnání narozených v termínu: dítě s jakoukoli chromozomální nebo vrozenou anomálií ovlivňující růst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti dříve zapsané do studie OptiMoM Fortifier Study
Toto je observační studie dětí, které byly dříve zařazeny do studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) v letech 2014 až 2016, během které byly náhodně vybrány k obohacení živin (vlastní mléko matky nebo pasterizované mateřské mléko dárců). s posilovačem na bázi lidského mléka nebo posilovačem na bázi hovězího proteinu.
|
Účastníci, kteří se dříve zapsali do studie fortifikátorů na bázi bovinního vs. lidského mléka
|
|
Term-born srovnání
Toto je observační studie dětí narozených v řádném termínu (>= 37 týdnů těhotenství) a vážících více než 2500 g.
Tyto děti se budou rekrutovat z komunit, ve kterých účastníci OptiMoM žijí.
|
Děti narozené >=37 týdnů těhotenství a vážící více než 2500 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient inteligence v plném rozsahu (IQ)
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV Full-scale IQ a všechny složené dílčí škály jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Růst
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Růst hodnocený hmotností v kilogramech (kg) a výškou v metrech (m) měřených vyškoleným personálem pro hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI).
BMI bude poměr hmotnosti (kg) ke druhé mocnině výšky (m).
|
5,5 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index verbálního porozumění
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Vizuální prostorový index
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Index pracovní paměti
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Fluid Reasoning Index
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Index osvojení slovní zásoby
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Index rychlosti zpracování
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí posuzovatelem spravované Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-IV (WPPSI-IV).
Složené dílčí škály WPPSI-IV jsou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Složení těla
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vyškolený personál bude měřit složení těla (např. % tukové hmoty, % beztukové hmoty) pomocí vzduchové pletysmografie, tj. BODPOD™.
|
5,5 roku věku
|
|
Složení těla
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vyškolený personál bude měřit složení těla pomocí bicepsů, tricepsů, subskapulárních a superiliakálních kožních řas.
|
5,5 roku věku
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Kvalita stravy měřená pomocí indexu zdravé výživy vypočítaného ze dvou 24hodinových stažení provedených vyškoleným personálem.
Skóre v indexu zdravé výživy se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu stravy.
|
5,5 roku věku
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vyškolený personál změří obvod pasu (cm) ve středu mezi horní částí hřebene kyčelního kloubu a nejnižším žebrem.
|
5,5 roku věku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Proškolený personál změří krevní tlak pomocí automatického tlakoměru.
|
5,5 roku věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stravy na epigenetické změny
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno pomocí biorepozitáře bukálních buněk.
|
5,5 roku věku
|
|
Ovlivnit doménu rozpoznávání
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitele spravovaného Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Škálovaná skóre pro každý subtest se skládají z průměru 10 a standardní odchylky 3 (rozsah 1-19).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Inhibiční doména
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitele spravovaného Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Škálovaná skóre pro každý subtest se skládají z průměru 10 a standardní odchylky 3 (rozsah 1-19).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Doména Design Fluency
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitele spravovaného Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Škálovaná skóre pro každý subtest se skládají z průměru 10 a standardní odchylky 3 (rozsah 1-19).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Socha doména
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitele spravovaného Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Škálovaná skóre pro každý subtest se skládají z průměru 10 a standardní odchylky 3 (rozsah 1-19).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Vizuálně-motorová integrace
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitele administrovaného Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI).
Uvádí se standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15.
Vyšší skóre na Beery VMI značí vynikající výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Sociálně-emocionální fungování
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Sociálně-emocionální fungování měřené rodičovskou zprávou pomocí škály sociální odezvy Druhé vydání (SRS-2).
T-skóre na SRS-2 má průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějším sociálním postižením.
|
5,5 roku věku
|
|
Chování a emoční odezva
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Chování a emoční odezva měřené rodičovskou zprávou za použití Systému hodnocení chování pro děti – třetí vydání (BASC-3).
Skóre jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty indikují zvýšené riziko pro kompozity klinických škál a nižší riziko pro kompozit adaptivních škál.
|
5,5 roku věku
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Výkonná funkce měřená nadřazenou zprávou pomocí Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre ukazuje na potenciální problematickou oblast klinického významu.
|
5,5 roku věku
|
|
Smyslové zpracování
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Smyslové zpracování související se sluchovým, vizuálním, dotykovým, pohybovým, tělesným a orálním zpracováním měřeným rodičovskou zprávou s použitím Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Vyšší skóre značí vyšší citlivost v každé kategorii.
|
5,5 roku věku
|
|
Hrubý motorický rozvoj
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hodnotitelem spravované baterie pro hodnocení pohybu pro děti Druhé vydání (Movement ABC-2).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
5,5 roku věku
|
|
Vliv genetiky na chuť
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno pomocí biorepozitáře bukálních buněk.
|
5,5 roku věku
|
|
Stav mastných kyselin
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno pomocí biorepozitáře bukálních buněk.
|
5,5 roku věku
|
|
Stravovací návyky dětí a jejich příjem ve stravě
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Hodnoceno pomocí přímého pozorování během standardizovaného obědového protokolu.
|
5,5 roku věku
|
|
Stravovací návyky dětí
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno zprávou rodičů pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ se skládá z osmi stupnic: Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha po pití, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Emocionální přejídání a Zběsilost v jídle.
Vyšší skóre ukazuje na chování s vyšší frekvencí.
|
5,5 roku věku
|
|
Rodičovství k jídlu a příjem stravy rodičů
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Hodnoceno pomocí přímého pozorování během standardizovaného obědového protokolu.
|
5,5 roku věku
|
|
Rodičovství s jídlem
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Posouzeno zprávou rodičů pomocí komplexního dotazníku o stravovacích postupech (CFPQ).
Dotazník obsahuje 12 škál: „Podpora rovnováhy a rozmanitosti“, „Prostředí“, „Zapojení“, „Modelování“, „Monitorování“, „Výuka o výživě“, „Regulace emocí“, „Jídlo jako odměna“, „Tlak“, „Child Control“, „Omezení pro zdraví“ a „Omezení pro kontrolu hmotnosti“; vyšší skóre ukazuje na chování s vyšší frekvencí.
|
5,5 roku věku
|
|
Složení a struktura společenstva gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Vysoce výkonné sekvenování mikrobiální DNA ze vzorků stolice
|
5,5 roku věku
|
|
Stres rodičů a dětí
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno pomocí hladin kortizolu získaných ze vzorků vlasů odebraných od rodiče i dítěte v zadním vertexu.
|
5,5 roku věku
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Měřeno rodičovskou zprávou pomocí dílčí škály Parent Distress krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF).
Vyšší skóre značí vyšší míru rodičovské tísně.
|
5,5 roku věku
|
|
Domácí prostředí-Fungování rodiny
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Fungování rodiny bude měřeno rodičovskou zprávou pomocí dílčí škály Obecné fungování zařízení pro hodnocení rodiny (FAD).
Vyšší skóre značí nižší úrovně fungování (řešení problémů, komunikace atd.).
|
5,5 roku věku
|
|
Domácí prostředí- Domácí Chaos
Časové okno: 5,5 roku věku
|
Domácí chaos bude měřen rodičovskou zprávou pomocí Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS).
Vyšší skóre ukazuje na chaotičtější domácí prostředí.
|
5,5 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000065339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VLBW
-
Northwest HealthNeolac Inc dba Medolac LaboratoriesZápis na pozvánkuNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy