OptiMoM cresce: acompanhamento de 5,5 anos do estudo OptiMoM Fortifier
29 de março de 2022 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
No Canadá, a principal causa de incapacidade de longo prazo em crianças é nascer com muito baixo peso (MBP).
Para ajudar a melhorar os resultados, a nutrição é um aspecto modificável dos cuidados infantis.
O leite materno é a maneira ideal de alimentar bebês VLBW; no entanto, muitos precisam de um suplemento de leite doado ou fórmula para prematuros, pois não há leite materno suficiente disponível.
Como o suplemento ideal para alimentação prolongada e seus efeitos a longo prazo são atualmente desconhecidos, este estudo é um acompanhamento prospectivo de lactentes nascidos VLBW que foram alimentados com leite materno ou leite materno pasteurizado de doadora enriquecido com um fortificante à base de leite humano ou um nutriente fortificante à base de proteína bovina.
Serão exploradas as ingestões de leite doado, tipo de fortificante, macronutrientes e ácidos graxos.
As áreas de desenvolvimento a serem avaliadas incluem: cognição, linguagem, habilidades motoras e composição corporal.
Este estudo também examinará seccionalmente aspectos de comportamentos alimentares, parentalidade alimentar e ambiente doméstico (por exemplo, estresse, caos doméstico, funcionamento familiar) com uma comparação de nascidos a termo.
Também será criado um biorrepositório de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes de muito baixo peso ao nascer previamente inscritos no Estudo de Fortificadores à Base de Leite Bovino vs. Humano (NCT02137473) e um grupo de comparação de crianças nascidas a termo (>=37 semanas de gestação) e pesando >2500g.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que foram inscritas no estudo de fortificantes à base de leite bovino vs. humano (NCT02137473)
- Crianças que nasceram >=37 semanas de gestação e pesando > 2500g [Grupo de comparação nascido a termo]
Critério de exclusão:
- Apenas para comparação com nascidos a termo: uma criança com qualquer anomalia cromossômica ou congênita que afete o crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças previamente inscritas no OptiMoM Fortifier Study
Este é um estudo observacional de crianças que foram previamente inscritas em um estudo (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) entre 2014 e 2016, durante o qual foram randomizadas para ter seus alimentos (leite da própria mãe ou leite materno pasteurizado doado) enriquecido com nutrientes com um fortificante à base de leite humano ou um fortificante à base de proteína bovina.
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Participantes previamente inscritos no Estudo de Fortificante à Base de Leite Bovino vs. Humano
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Comparação nascida a termo
Este é um estudo observacional de crianças nascidas a termo (>= 37 semanas de gestação) e com peso superior a 2500g.
Estas crianças serão recrutadas nas comunidades onde vivem os participantes do OptiMoM.
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Crianças nascidas >=37 semanas de gestação e com peso superior a 2500g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de inteligência em escala total (QI)
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
O QI de escala completa do WPPSI-IV e todas as subescalas compostas são padronizados para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Crescimento
Prazo: 5,5 anos de idade
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Crescimento avaliado pelo peso em quilogramas (kg) e altura em metros (m) medido por pessoal treinado para avaliar o índice de massa corporal (IMC).
O IMC será a razão entre o peso (kg) e o quadrado da altura (m).
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5,5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Compreensão Verbal
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Índice Espacial Visual
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Índice de Memória de Trabalho
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Índice de raciocínio fluido
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Índice de Aquisição de Vocabulário
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Índice de velocidade de processamento
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) administrada pelo avaliador.
As subescalas compostas do WPPSI-IV são padronizadas para uma média de 100, com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Composição do corpo
Prazo: 5,5 anos de idade
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A equipe treinada medirá a composição corporal (por exemplo, % de massa gorda, % de massa livre de gordura) usando pletismografia de deslocamento de ar, ou seja, BODPOD™.
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5,5 anos de idade
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Composição do corpo
Prazo: 5,5 anos de idade
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A equipe treinada medirá a composição corporal usando as dobras cutâneas do bíceps, tríceps, subescapular e superilíaca.
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5,5 anos de idade
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Qualidade da Dieta
Prazo: 5,5 anos de idade
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Qualidade da Dieta medida usando o Índice de Alimentação Saudável calculado a partir de dois recordatórios de 24 horas conduzidos por pessoal treinado.
As pontuações no Índice de Alimentação Saudável variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade da dieta.
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5,5 anos de idade
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Circunferência da cintura
Prazo: 5,5 anos de idade
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A equipe treinada medirá a circunferência da cintura (cm) no ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a última costela.
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5,5 anos de idade
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Pressão arterial
Prazo: 5,5 anos de idade
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A equipe treinada medirá a pressão arterial usando um esfigmomanômetro automatizado.
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5,5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da dieta nas alterações epigenéticas
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado usando um biorrepositório de células bucais.
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5,5 anos de idade
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Domínio de reconhecimento de afeto
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento administrada pelo avaliador-Segunda Edição (NEPSY-II).
As pontuações escalonadas para cada subteste consistem em uma média de 10 e um desvio padrão de 3 (intervalo de 1-19).
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Domínio de inibição
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento administrada pelo avaliador-Segunda Edição (NEPSY-II).
As pontuações escalonadas para cada subteste consistem em uma média de 10 e um desvio padrão de 3 (intervalo de 1-19).
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Domínio de Fluência de Design
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento administrada pelo avaliador-Segunda Edição (NEPSY-II).
As pontuações escalonadas para cada subteste consistem em uma média de 10 e um desvio padrão de 3 (intervalo de 1-19).
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Domínio da estátua
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento administrada pelo avaliador-Segunda Edição (NEPSY-II).
As pontuações escalonadas para cada subteste consistem em uma média de 10 e um desvio padrão de 3 (intervalo de 1-19).
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Integração Visual-Motora
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando o Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI) administrado pelo avaliador.
Pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15 serão relatadas.
Pontuações mais altas no Beery VMI indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Funcionamento Sócio-Emocional
Prazo: 5,5 anos de idade
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Funcionamento sócio-emocional medido pelo relato dos pais usando a Segunda Edição da Escala de Responsividade Social (SRS-2).
Os escores T no SRS-2 têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas estão associadas a prejuízos sociais mais graves.
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5,5 anos de idade
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Comportamento e Resposta Emocional
Prazo: 5,5 anos de idade
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Comportamento e Resposta Emocional medidos pelo relatório dos pais usando o Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Terceira Edição (BASC-3).
As pontuações são expressas como pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam maior risco para compostos de escalas clínicas e menor risco para compostos de escalas adaptativas.
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5,5 anos de idade
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Funcionamento executivo
Prazo: 5,5 anos de idade
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Funcionamento Executivo medido pelo relatório dos pais usando o Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF).
Os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam uma área potencialmente problemática de significado clínico.
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5,5 anos de idade
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Processamento Sensorial
Prazo: 5,5 anos de idade
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Processamento Sensorial relacionado a auditivo, visual, tato, movimento, posição do corpo e processamento oral medido pelo relato dos pais usando o Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade em cada categoria.
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5,5 anos de idade
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Desenvolvimento Motor Grosso
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças, administrada pelo avaliador, Segunda Edição (Movimento ABC-2).
Pontuações mais altas indicam desempenho superior.
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5,5 anos de idade
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Influência da genética no paladar
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado usando um biorrepositório de células bucais.
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5,5 anos de idade
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Status de ácido graxo
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado usando um biorrepositório de células bucais.
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5,5 anos de idade
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Comportamento alimentar infantil e consumo alimentar
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado por meio de observação direta durante um protocolo de almoço padronizado.
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5,5 anos de idade
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Comportamento alimentar infantil
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado por relato dos pais usando o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ).
O CEBQ é composto por oito escalas: responsividade alimentar, excesso emocional, prazer com a comida, desejo de beber, responsividade à saciedade, lentidão ao comer, subalimentação emocional e agitação alimentar.
Pontuações mais altas indicam comportamento de frequência mais alta.
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5,5 anos de idade
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Alimentação dos pais e ingestão alimentar dos pais
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado por meio de observação direta durante um protocolo de almoço padronizado.
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5,5 anos de idade
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Paternidade alimentar
Prazo: 5,5 anos de idade
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Avaliado por relato dos pais usando o Questionário Abrangente de Práticas Alimentares (CFPQ).
O questionário contém 12 escalas: 'Encorajar Equilíbrio e Variedade', 'Ambiente', 'Envolvimento', 'Modelagem', 'Monitoramento', 'Ensinar sobre Nutrição', 'Regulação Emocional', 'Comida como Recompensa', 'Pressão', 'Controle Infantil', 'Restrição para Saúde' e 'Restrição para Controle de Peso'; pontuações mais altas indicam comportamento de frequência mais alta.
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5,5 anos de idade
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Composição e estrutura da comunidade da microbiota gastrointestinal
Prazo: 5,5 anos de idade
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Sequenciamento de alto rendimento de DNA microbiano de amostras de fezes
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5,5 anos de idade
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Estresse de pais e filhos
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido usando os níveis de cortisol obtidos de amostras de cabelo coletadas de pais e filhos no vértice posterior.
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5,5 anos de idade
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Estresse dos pais
Prazo: 5,5 anos de idade
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Medido pelo relatório dos pais usando a subescala Parent Distress do Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento parental.
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5,5 anos de idade
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Ambiente doméstico - Funcionamento familiar
Prazo: 5,5 anos de idade
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O funcionamento familiar será medido pelo relatório dos pais usando a subescala Funcionamento Geral do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD).
Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de funcionamento (resolução de problemas, comunicação, etc.).
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5,5 anos de idade
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Ambiente doméstico - Caos doméstico
Prazo: 5,5 anos de idade
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O Caos Doméstico será medido pelo relatório dos pais usando a Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS).
Pontuações mais altas indicam um ambiente doméstico mais caótico.
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5,5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000065339
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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