OptiMoM の成長: OptiMoM 強化剤研究の 5 年半の追跡調査
2022年3月29日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
カナダでは、子供の長期障害の主な原因は、極低出生体重（VLBW）で生まれることです。
結果を改善するために、栄養は乳児ケアの変更可能な側面です。
母乳は、VLBW の乳児に栄養を与える最適な方法です。しかし、十分な母乳が入手できないため、多くの人はドナーミルクや早産ミルクの補給を必要としています。
長期間の授乳に理想的なサプリメントとその長期的な効果は現時点では不明であるため、この研究は、母乳ベースの栄養強化剤または母乳で栄養を強化した母乳または低温殺菌ドナー母乳を与えられた VLBW で生まれた乳児の前向き追跡調査です。ウシタンパク質ベースの強化剤。
ドナーミルク、強化剤の種類、主要栄養素、脂肪酸の摂取量が調査されます。
評価される発達領域には、認知、言語、運動能力、身体組成が含まれます。
この研究では、正期産の比較を用いて、食行動、食育、家庭環境（ストレス、家庭内の混乱、家族機能など）の側面も横断的に調査します。
DNA バイオリポジトリも作成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にウシ対ヒトのミルクベースの強化剤研究 (NCT02137473) に登録された超低出生体重児と、満期産 (在胎 37 週以上) で体重 > 2500g の子供の比較グループ。
説明
包含基準:
- ウシ対ヒトの乳ベースの強化剤研究 (NCT02137473) に登録された子供たち
- 在胎37週以上で体重2500g以上で生まれた小児[正期産比較群]
除外基準:
- 正期産の比較のみ: 成長に影響を与える染色体異常または先天異常のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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以前に OptiMoM Fortifier Study に登録した子供たち
これは、2014 年から 2016 年の間に以前に試験 (牛対人乳ベースの強化剤研究) に登録されていた子供たちを対象とした観察研究であり、その間、栄養強化された飼料 (母乳または低温殺菌されたドナー母乳) を摂取するよう無作為に割り付けられました。母乳ベースの強化剤またはウシタンパク質ベースの強化剤を使用します。
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以前にウシ対ヒトの乳ベースの強化剤研究に登録した参加者
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前期生まれの比較
これは、正期産（妊娠 37 週以上）で生まれ、体重 2500g を超える子供を対象とした観察研究です。
これらの子供たちは、OptiMoM 参加者が住んでいるコミュニティから募集されます。
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妊娠37週以降に生まれ、体重が2500gを超える子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルスケールの知能指数 (IQ)
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV フルスケール IQ およびすべての複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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成長
時間枠：5.5歳
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成長は、体格指数 (BMI) を評価するために訓練を受けたスタッフによって測定されたキログラム (kg) 単位の体重とメートル (m) 単位の身長によって評価されます。
BMIは体重（kg）と身長（m）の二乗の比になります。
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5.5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語理解インデックス
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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視覚空間インデックス
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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ワーキングメモリインデックス
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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流動的な推論インデックス
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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語彙習得インデックス
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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処理速度指数
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) を使用して測定されます。
WPPSI-IV 複合サブスケールは、平均 100、標準偏差 15 に標準化されています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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体組成
時間枠：5.5歳
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訓練を受けたスタッフが、空気置換プレチスモグラフィー、つまり BODPOD™ を使用して体組成 (脂肪量 %、除脂肪量 % など) を測定します。
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5.5歳
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体組成
時間枠：5.5歳
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訓練を受けたスタッフが、上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲下筋、上顎骨の皮下脂肪の厚さを使用して体組成を測定します。
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5.5歳
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食事の質
時間枠：5.5歳
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食事の質は、訓練を受けたスタッフが実施した 2 回の 24 時間のリコールから計算された健康的な食事指数を使用して測定されます。
健康的な食事指数のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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5.5歳
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胴囲
時間枠：5.5歳
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訓練を受けたスタッフが、腸骨稜の最上部と肋骨の最下部の間の中間点の腹囲 (cm) を測定します。
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5.5歳
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血圧
時間枠：5.5歳
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訓練を受けたスタッフが自動血圧計を使用して血圧を測定します。
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5.5歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティックな変化に対する食事の影響
時間枠：5.5歳
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口腔細胞バイオレポジトリーを使用して評価されます。
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5.5歳
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認識ドメインに影響を与える
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) を使用して測定されます。
各サブテストのスケール化されたスコアは、平均 10 と標準偏差 3 (1 ～ 19 の範囲) で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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阻害ドメイン
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) を使用して測定されます。
各サブテストのスケール化されたスコアは、平均 10 と標準偏差 3 (1 ～ 19 の範囲) で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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デザイン流暢性ドメイン
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) を使用して測定されます。
各サブテストのスケール化されたスコアは、平均 10 と標準偏差 3 (1 ～ 19 の範囲) で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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像ドメイン
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) を使用して測定されます。
各サブテストのスケール化されたスコアは、平均 10 と標準偏差 3 (1 ～ 19 の範囲) で構成されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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視覚と運動の統合
時間枠：5.5歳
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評価者が実施する Beery-Buktenica 視覚運動統合発達検査 (Beery VMI) を使用して測定されます。
平均 100、標準偏差 15 の標準スコアが報告されます。
Beery VMI のスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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社会的・感情的機能
時間枠：5.5歳
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社会的応答性スケール第 2 版 (SRS-2) を使用した親レポートによって測定された社会的感情的機能。
SRS-2 の T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、より重度の社会的障害と関連しています。
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5.5歳
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行動と感情的反応
時間枠：5.5歳
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子どものための行動評価システム第 3 版 (BASC-3) を使用した親のレポートによって測定された行動と感情的反応。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表されます。
値が高いほど、臨床スケールの複合のリスクが増加し、適応スケールの複合のリスクが低いことを示します。
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5.5歳
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執行機能
時間枠：5.5歳
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) を使用した親レポートによって測定された実行機能。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、臨床的に重要な潜在的な問題領域を示します。
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5.5歳
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感覚処理
時間枠：5.5歳
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感覚プロファイル第 2 版 (感覚プロファイル-2) を使用した親レポートによって測定された、聴覚、視覚、触覚、運動、体の位置、および口腔処理に関連する感覚処理。
スコアが高いほど、各カテゴリの感度が高いことを示します。
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5.5歳
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総運動能力の発達
時間枠：5.5歳
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評価者が管理する児童向け動作評価バッテリー第 2 版 (動作 ABC-2) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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5.5歳
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味覚に対する遺伝の影響
時間枠：5.5歳
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頬細胞バイオレポジトリを使用して評価。
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5.5歳
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脂肪酸の状態
時間枠：5.5歳
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頬細胞バイオレポジトリを使用して評価。
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5.5歳
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子どもの食行動と食事摂取量
時間枠：5.5歳
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標準化された昼食プロトコル中の直接観察を使用して評価されます。
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5.5歳
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子どもたちの食事行動
時間枠：5.5歳
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Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) を使用した親のレポートによって評価されます。
CEBQ は、食物への反応性、感情的な過食、食べ物の楽しさ、飲酒欲求、満腹感への反応性、食事の遅さ、感情的な過食、および食べ物へのこだわりの 8 つの尺度で構成されています。
スコアが高いほど、より高い周波数の動作を示します。
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5.5歳
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子育ての食事と親の食事摂取量
時間枠：5.5歳
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標準化された昼食プロトコル中の直接観察を使用して評価されます。
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5.5歳
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食の子育て
時間枠：5.5歳
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包括的給餌実践アンケート (CFPQ) を使用した親レポートによって評価されます。
アンケートには 12 の尺度が含まれています:「バランスと多様性の奨励」、「環境」、「関与」、「モデル化」、「モニタリング」、「栄養についての指導」、「感情の制御」、「ご褒美としての食事」、「プレッシャー」、 「子供の管理」、「健康上の制限」、「体重管理のための制限」。スコアが高いほど、より高い周波数の動作を示します。
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5.5歳
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消化管微生物叢の構成と群集構造
時間枠：5.5歳
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糞便サンプルからの微生物 DNA のハイスループットシーケンス
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5.5歳
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親子のストレス
時間枠：5.5歳
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親と子の両方から後頭頂部で採取した毛髪サンプルから得たコルチゾールレベルを使用して測定。
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5.5歳
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親のストレス
時間枠：5.5歳
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子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) の親の苦痛サブスケールを使用した親レポートによって測定されます。
スコアが高いほど、親の苦痛のレベルが高いことを示します。
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5.5歳
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家庭環境 - 家族機能
時間枠：5.5歳
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家族機能は、家族評価デバイス (FAD) の一般機能サブスケールを使用する親レポートによって測定されます。
スコアが高いほど、機能レベル (問題解決、コミュニケーションなど) が低いことを示します。
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5.5歳
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家庭環境 – ホームカオス
時間枠：5.5歳
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ホームカオスは、混乱、喧騒、秩序スケール (CHAOS) を使用した親レポートによって測定されます。
スコアが高いほど、家庭環境がより混沌としていることを示します。
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5.5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。