OptiMoM grandit : suivi sur 5,5 ans de l'étude sur le fortifiant OptiMoM
29 mars 2022 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Au Canada, la principale cause d'invalidité de longue durée chez les enfants est le très faible poids de naissance (TFPN).
Pour aider à améliorer les résultats, la nutrition est un aspect modifiable des soins aux nourrissons.
Le lait maternel est le moyen optimal de nourrir les nourrissons TPN; cependant, beaucoup ont besoin d'un supplément de lait de donneuse ou de préparation pour prématurés car il n'y a pas assez de lait maternel disponible.
Étant donné que le complément idéal pour une alimentation prolongée et ses effets à long terme sont actuellement inconnus, cette étude est un suivi prospectif de nourrissons nés TPNF qui ont été nourris au lait maternel ou au lait maternel de donneuse pasteurisé enrichi d'un fortifiant à base de lait humain ou d'un fortifiant à base de protéines bovines.
Les apports en lait de donneuses, le type de fortifiant, les macronutriments et les acides gras seront explorés.
Les domaines de développement à évaluer comprennent : la cognition, le langage, les habiletés motrices et la composition corporelle.
Cette étude examinera également de manière transversale les aspects des comportements alimentaires, de la parentalité alimentaire et de l'environnement familial (par exemple, le stress, le chaos domestique, le fonctionnement familial) avec une comparaison à terme.
Un biodépôt d'ADN sera également créé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de très faible poids à la naissance précédemment inscrits dans l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) et un groupe de comparaison d'enfants nés à terme (>= 37 semaines de gestation) et pesant > 2500 g.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui ont participé à l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
- Enfants nés >= 37 semaines de gestation et pesant > 2 500 g [groupe de comparaison né à terme]
Critère d'exclusion:
- Pour la comparaison des nés à terme uniquement : un enfant présentant une anomalie chromosomique ou congénitale affectant la croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants précédemment inscrits à l'étude OptiMoM Fortifier
Il s'agit d'une étude d'observation d'enfants qui ont été précédemment inscrits à un essai (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) entre 2014 et 2016, au cours de laquelle ils ont été randomisés pour que leurs aliments (lait maternel ou lait maternel pasteurisé d'une donneuse) soient enrichis en nutriments. avec un fortifiant à base de lait humain ou un fortifiant à base de protéines bovines.
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Participants précédemment inscrits à l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
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Comparaison des nés à terme
Il s'agit d'une étude observationnelle d'enfants nés à terme (>= 37 semaines de gestation) et pesant plus de 2500g.
Ces enfants seront recrutés dans les communautés dans lesquelles vivent les participants OptiMoM.
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Enfants nés >=37 semaines de gestation et pesant plus de 2500g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient intellectuel (QI) à grande échelle
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Le QI à pleine échelle WPPSI-IV et toutes les sous-échelles composites sont normalisés à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Croissance
Délai: 5,5 ans
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Croissance évaluée par le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètres (m) mesurés par du personnel qualifié pour évaluer l'indice de masse corporelle (IMC).
L'IMC sera le rapport du poids (kg) au carré de la taille (m).
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5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de compréhension verbale
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Index spatial visuel
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Indice de mémoire de travail
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Indice de raisonnement fluide
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Index d'acquisition de vocabulaire
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Indice de vitesse de traitement
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV).
Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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La composition corporelle
Délai: 5,5 ans
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Le personnel formé mesurera la composition corporelle (par exemple, % de masse grasse, % de masse sans graisse) en utilisant la pléthysmographie par déplacement d'air, c'est-à-dire BODPOD™.
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5,5 ans
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La composition corporelle
Délai: 5,5 ans
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Le personnel formé mesurera la composition corporelle à l'aide des épaisseurs des biceps, des triceps, des plis cutanés sous-scapulaires et superilliaques.
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5,5 ans
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Qualité de l'alimentation
Délai: 5,5 ans
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Qualité de l'alimentation telle que mesurée à l'aide du Healthy Eating Index calculé à partir de deux rappels de 24 heures effectués par du personnel qualifié.
Les scores de l'indice de saine alimentation vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une alimentation de meilleure qualité.
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5,5 ans
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Tour de taille
Délai: 5,5 ans
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Le personnel qualifié mesurera le tour de taille (cm) à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et la côte la plus basse.
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5,5 ans
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Pression artérielle
Délai: 5,5 ans
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Le personnel formé mesurera la tension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
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5,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du régime alimentaire sur les modifications épigénétiques
Délai: 5,5 ans
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Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
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5,5 ans
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Affecter le domaine de reconnaissance
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur.
Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19).
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Domaine d'inhibition
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur.
Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19).
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Domaine Design Fluency
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur.
Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19).
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Domaine des statues
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur.
Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19).
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Intégration visuo-motrice
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide du test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (Beery VMI) administré par l'évaluateur.
Les scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 seront rapportés.
Des scores plus élevés sur le Beery VMI indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Fonctionnement socio-émotionnel
Délai: 5,5 ans
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Fonctionnement socio-émotionnel tel que mesuré par le rapport des parents à l'aide de l'échelle de réactivité sociale deuxième édition (SRS-2).
Les scores T sur le SRS-2 ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés sont associés à des déficiences sociales plus graves.
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5,5 ans
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Comportement et réponse émotionnelle
Délai: 5,5 ans
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Comportement et réponse émotionnelle tels que mesurés par le rapport des parents à l'aide du Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3).
Les scores sont exprimés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des valeurs plus élevées indiquent un risque accru pour les composites d'échelles cliniques et un risque plus faible pour le composite d'échelles adaptatives.
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5,5 ans
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Fonctionnement exécutif
Délai: 5,5 ans
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Fonction exécutive telle que mesurée par le rapport des parents à l'aide de l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BRIEF).
Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un domaine problématique potentiel d'importance clinique.
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5,5 ans
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Traitement sensoriel
Délai: 5,5 ans
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Traitement sensoriel lié à l'auditif, au visuel, au toucher, au mouvement, à la position du corps et au traitement oral, tel que mesuré par le rapport des parents à l'aide du Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Des scores plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée dans chaque catégorie.
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5,5 ans
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Développement de la motricité globale
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide de la batterie d'évaluation du mouvement pour enfants deuxième édition (mouvement ABC-2) administrée par l'évaluateur.
Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
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5,5 ans
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Influence de la génétique sur le goût
Délai: 5,5 ans
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Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
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5,5 ans
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Statut des acides gras
Délai: 5,5 ans
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Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
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5,5 ans
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Comportements alimentaires et apports alimentaires des enfants
Délai: 5,5 ans
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Évalué par observation directe lors d'un protocole de déjeuner standardisé.
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5,5 ans
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Comportements alimentaires des enfants
Délai: 5,5 ans
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Évalué par le rapport des parents à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ).
Le CEBQ est composé de huit échelles : Réactivité alimentaire, Suralimentation émotionnelle, Plaisir de la nourriture, Désir de boire, Réactivité de la satiété, Lenteur à manger, Sous-alimentation émotionnelle et Irritabilité alimentaire.
Des scores plus élevés indiquent un comportement de fréquence plus élevée.
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5,5 ans
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Alimentation parentale et apport alimentaire des parents
Délai: 5,5 ans
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Évalué par observation directe lors d'un protocole de déjeuner standardisé.
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5,5 ans
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Parentalité alimentaire
Délai: 5,5 ans
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Évalué par le rapport des parents à l'aide du questionnaire complet sur les pratiques d'alimentation (CFPQ).
Le questionnaire contient 12 échelles : 'Encourager l'équilibre et la variété', 'Environnement', 'Implication', 'Modélisation', 'Suivi', 'Enseignement de la nutrition', 'Régulation des émotions', 'La nourriture comme récompense', 'Pression', « Contrôle des enfants », « Restriction pour la santé » et « Restriction pour le contrôle du poids » ; des scores plus élevés indiquent un comportement de fréquence plus élevée.
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5,5 ans
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Composition et structure communautaire du microbiote gastro-intestinal
Délai: 5,5 ans
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Séquençage à haut débit d'ADN microbien à partir d'échantillons de selles
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5,5 ans
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Stress des parents et des enfants
Délai: 5,5 ans
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Mesuré à l'aide des niveaux de cortisol obtenus à partir d'échantillons de cheveux prélevés à la fois sur le parent et l'enfant au sommet postérieur.
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5,5 ans
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Stress parental
Délai: 5,5 ans
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Mesuré par le rapport des parents à l'aide de la sous-échelle Parent Distress du Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse parentale.
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5,5 ans
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Environnement familial - Fonctionnement familial
Délai: 5,5 ans
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Le fonctionnement de la famille sera mesuré par le rapport des parents à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement général du dispositif d'évaluation de la famille (FAD).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs (résolution de problèmes, communication, etc.).
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5,5 ans
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Environnement domestique - Home Chaos
Délai: 5,5 ans
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Le chaos domestique sera mesuré par le rapport des parents à l'aide de l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre (CHAOS).
Des scores plus élevés indiquent un environnement familial plus chaotique.
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5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000065339
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .