OptiMoM crece: seguimiento de 5,5 años del estudio OptiMoM Fortifier
29 de marzo de 2022 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
En Canadá, la principal causa de discapacidad a largo plazo en los niños es nacer con muy bajo peso al nacer (MBPN).
Para ayudar a mejorar los resultados, la nutrición es un aspecto modificable del cuidado infantil.
La leche materna es la forma óptima de alimentar a los lactantes con MBPN; sin embargo, muchos necesitan un suplemento de leche de donante o fórmula para prematuros ya que no hay suficiente leche materna disponible.
Dado que actualmente se desconoce cuál es el complemento ideal para la alimentación prolongada y sus efectos a largo plazo, este estudio es un seguimiento prospectivo de lactantes nacidos con MBPN que fueron alimentados con leche materna propia o leche materna pasteurizada de donante enriquecida con un fortificante a base de leche humana o un fortificante a base de proteína bovina.
Se explorarán las ingestas de leche de donante, tipo fortificante, macronutrientes y ácidos grasos.
Las áreas de desarrollo que se evaluarán incluyen: cognición, lenguaje, habilidades motoras y composición corporal.
Este estudio también examinará de forma transversal aspectos de los comportamientos alimentarios, la crianza de alimentos y el entorno del hogar (por ejemplo, estrés, caos en el hogar, funcionamiento familiar) con una comparación de nacidos a término.
También se creará un biorepositorio de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer inscritos previamente en el Estudio de fortificación a base de leche bovina frente a humana (NCT02137473) y un grupo de comparación de niños nacidos a término (>=37 semanas de gestación) y con un peso >2500 g.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se inscribieron en el Estudio de fortificación a base de leche bovina frente a humana (NCT02137473)
- Niños que nacieron > = 37 semanas de gestación y con un peso > 2500 g [grupo de comparación de nacidos a término]
Criterio de exclusión:
- Solo para la comparación de nacidos a término: un niño con cualquier anomalía cromosómica o congénita que afecte el crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños previamente inscritos en el estudio OptiMoM Fortifier
Este es un estudio observacional de niños que se inscribieron previamente en un ensayo (Estudio de fortificación a base de leche bovina versus humana) entre 2014 y 2016, tiempo durante el cual se aleatorizaron para que sus alimentos (leche de la propia madre o leche materna pasteurizada de donantes) fueran enriquecidos con nutrientes con un fortificante a base de leche humana o un fortificante a base de proteína bovina.
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Participantes previamente inscritos en el estudio de fortificación a base de leche bovina versus humana
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Comparación de nacidos a término
Este es un estudio observacional de niños nacidos a término (>= 37 semanas de gestación) y con un peso de más de 2500 g.
Estos niños serán reclutados de las comunidades en las que viven los participantes de OptiMoM.
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Niños nacidos > = 37 semanas de gestación y con un peso superior a 2500 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de inteligencia (CI) a gran escala
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
El coeficiente intelectual de escala completa WPPSI-IV y todas las subescalas compuestas están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Crecimiento evaluado por peso en kilogramos (kg) y altura en metros (m) medido por personal capacitado para evaluar el índice de masa corporal (IMC).
El IMC será la relación entre el peso (kg) y el cuadrado de la altura (m).
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5.5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de comprensión verbal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Índice visoespacial
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Índice de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Índice de razonamiento fluido
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Índice de adquisición de vocabulario
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Índice de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler administrada por un evaluador (WPPSI-IV).
Las subescalas compuestas del WPPSI-IV están estandarizadas a una media de 100, con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Personal capacitado medirá la composición corporal (p. ej., % de masa grasa, % de masa libre de grasa) mediante pletismografía por desplazamiento de aire, es decir, BODPOD™.
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5.5 años de edad
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Personal capacitado medirá la composición corporal utilizando el grosor de los pliegues cutáneos de bíceps, tríceps, subescapular y superilíaco.
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5.5 años de edad
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Calidad de la dieta medida con el índice de alimentación saludable calculado a partir de dos recordatorios de 24 horas realizados por personal capacitado.
Las puntuaciones en el índice de alimentación saludable oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta.
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5.5 años de edad
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Personal capacitado medirá la circunferencia de la cintura (cm) en el punto medio entre la parte superior de la cresta ilíaca y la costilla inferior.
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5.5 años de edad
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Personal capacitado medirá la presión arterial con un esfigmomanómetro automático.
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5.5 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la dieta en los cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
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5.5 años de edad
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Dominio de reconocimiento de afecto
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la evaluación neuropsicológica del desarrollo administrada por un asesor, segunda edición (NEPSY-II).
Las puntuaciones escaladas para cada subprueba consisten en una media de 10 y una desviación estándar de 3 (rango de 1 a 19).
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Dominio de inhibición
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la evaluación neuropsicológica del desarrollo administrada por un asesor, segunda edición (NEPSY-II).
Las puntuaciones escaladas para cada subprueba consisten en una media de 10 y una desviación estándar de 3 (rango de 1 a 19).
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Dominio de fluidez de diseño
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la evaluación neuropsicológica del desarrollo administrada por un asesor, segunda edición (NEPSY-II).
Las puntuaciones escaladas para cada subprueba consisten en una media de 10 y una desviación estándar de 3 (rango de 1 a 19).
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Dominio de la estatua
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la evaluación neuropsicológica del desarrollo administrada por un asesor, segunda edición (NEPSY-II).
Las puntuaciones escaladas para cada subprueba consisten en una media de 10 y una desviación estándar de 3 (rango de 1 a 19).
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Integración visomotora
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la prueba de desarrollo de Beery-Buktenica de integración visomotriz (Beery VMI) administrada por un evaluador.
Se informarán puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas en Beery VMI indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Funcionamiento socioemocional
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Funcionamiento socioemocional medido por el informe de los padres utilizando la Segunda edición de la Escala de respuesta social (SRS-2).
Las puntuaciones T en el SRS-2 tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas se asocian con deficiencias sociales más graves.
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5.5 años de edad
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Comportamiento y Respuesta Emocional
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Comportamiento y respuesta emocional según lo medido por el informe de los padres utilizando el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3).
Las puntuaciones se expresan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los valores más altos indican un mayor riesgo para las compuestas de escalas clínicas y un menor riesgo para las compuestas de escalas adaptativas.
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5.5 años de edad
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Funcionamiento ejecutivo medido por el informe de los padres utilizando el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva (BRIEF).
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un área potencialmente problemática de importancia clínica.
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5.5 años de edad
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Procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Procesamiento sensorial relacionado con el procesamiento auditivo, visual, táctil, de movimiento, de posición corporal y oral, según lo medido por el informe de los padres utilizando el Perfil sensorial Segunda edición (Perfil sensorial-2).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad en cada categoría.
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5.5 años de edad
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Desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando la batería de evaluación del movimiento para niños administrada por un evaluador, segunda edición (Movimiento ABC-2).
Las puntuaciones más altas indican un rendimiento superior.
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5.5 años de edad
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Influencia de la genética en el gusto
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
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5.5 años de edad
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Estado de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado usando un biorepositorio de células bucales.
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5.5 años de edad
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Comportamientos alimentarios e ingesta dietética de los niños.
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado mediante observación directa durante un protocolo de almuerzo estandarizado.
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5.5 años de edad
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Comportamientos alimentarios de los niños.
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado por informe de los padres utilizando el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil (CEBQ).
El CEBQ se compone de ocho escalas: Capacidad de respuesta a los alimentos, Comer demasiado emocionalmente, Disfrute de la comida, Deseo de beber, Capacidad de respuesta a la saciedad, Lentitud para comer, Comer poco emocionalmente e Irritabilidad alimentaria.
Las puntuaciones más altas indican un comportamiento de mayor frecuencia.
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5.5 años de edad
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Alimentación de los padres y la ingesta dietética de los padres.
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado mediante observación directa durante un protocolo de almuerzo estandarizado.
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5.5 años de edad
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Crianza de alimentos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Evaluado por informe de los padres utilizando el Cuestionario Integral de Prácticas de Alimentación (CFPQ).
El cuestionario contiene 12 escalas: 'Fomentar el equilibrio y la variedad', 'Ambiente', 'Participación', 'Modelado', 'Monitoreo', 'Enseñanza sobre nutrición', 'Regulación de emociones', 'Comida como recompensa', 'Presión', 'Control Infantil', 'Restricción por Salud' y 'Restricción por Control de Peso'; las puntuaciones más altas indican un comportamiento de mayor frecuencia.
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5.5 años de edad
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Composición y estructura comunitaria de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Secuenciación de alto rendimiento de ADN microbiano a partir de muestras de heces
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5.5 años de edad
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Estrés de padres e hijos
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido utilizando los niveles de cortisol obtenidos de muestras de cabello recolectadas tanto del padre como del niño en el vértice posterior.
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5.5 años de edad
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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Medido por el informe de los padres utilizando la subescala Parent Distress del Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia de los padres.
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5.5 años de edad
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Entorno del hogar - Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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El funcionamiento familiar se medirá mediante el informe de los padres utilizando la subescala de Funcionamiento general del Dispositivo de evaluación familiar (FAD).
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de funcionamiento (resolución de problemas, comunicación, etc.).
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5.5 años de edad
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Entorno del hogar- Caos en el hogar
Periodo de tiempo: 5.5 años de edad
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El caos en el hogar se medirá mediante el informe de los padres utilizando la escala de confusión, alboroto y orden (CHAOS).
Las puntuaciones más altas indican un entorno familiar más caótico.
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5.5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000065339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .