Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiMoM wordt volwassen: 5,5 jaar follow-up van de OptiMoM Fortifier-studie

29 maart 2022 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
In Canada is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij kinderen geboren worden met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). Om de resultaten te helpen verbeteren, is voeding een aanpasbaar aspect van de zuigelingenzorg. Moedermelk is de optimale manier om VLBW-zuigelingen te voeden; velen hebben echter een aanvulling van donormelk of vroeggeboortevoeding nodig omdat er niet genoeg moedermelk beschikbaar is. Aangezien het ideale supplement voor langdurige voeding en de effecten op de lange termijn momenteel onbekend zijn, is deze studie een prospectieve follow-up van baby's geboren met VLBW die gevoed werden met moedermelk of gepasteuriseerde donormoedermelkvoedingsstof verrijkt met een op moedermelk gebaseerde versterker of een op rundereiwit gebaseerde versterker. De inname van donormelk, het type verrijker, macronutriënten en vetzuren zullen worden onderzocht. Ontwikkelingsgebieden die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​cognitie, taal, motorische vaardigheden en lichaamssamenstelling. Deze studie zal ook dwarsdoorsnede-aspecten van eetgedrag, voedselopvoeding en de thuisomgeving (bijvoorbeeld stress, chaos thuis, gezinsfunctioneren) onderzoeken met een term-born vergelijking. Er zal ook een DNA-biorepository worden gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met een zeer laag geboortegewicht die eerder deelnamen aan de Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) en een vergelijkingsgroep van voldragen kinderen (>=37 weken zwangerschap) en met een gewicht van >2500 g.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnamen aan de Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
  • Kinderen geboren met >=37 weken zwangerschap en met een gewicht van >2500g [Term geboren vergelijkingsgroep]

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen ter vergelijking: een kind met een chromosomale of aangeboren afwijking die de groei beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die eerder deelnamen aan de OptiMoM Fortifier-studie
Dit is een observationele studie van kinderen die eerder deelnamen aan een studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) tussen 2014 en 2016, gedurende welke tijd ze willekeurig werden verdeeld om hun voeding (moedermelk of gepasteuriseerde donormoedermelk) te laten verrijken met voedingsstoffen met een op moedermelk gebaseerde verrijker of een op rundereiwit gebaseerde verrijker.
Ander: VLBW
Deelnemers die eerder deelnamen aan de Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
Termijngeboren vergelijking
Dit is een observationeel onderzoek bij voldragen kinderen (>= 37 weken zwangerschap) die meer dan 2500 g wegen. Deze kinderen worden geworven uit de gemeenschappen waarin de OptiMoM-deelnemers leven.
Ander: Termijngeboren vergelijking
Kinderen geboren >=37 weken zwangerschap en zwaarder dan 2500g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Het WPPSI-IV IQ op volledige schaal en alle samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Groei
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Groei zoals beoordeeld door gewicht in kilogram (kg) en lengte in meters (m), gemeten door getraind personeel om de body mass index (BMI) te beoordelen. BMI is de verhouding tussen gewicht (kg) en lengte in het kwadraat (m).
5,5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale begripsindex
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Visuele ruimtelijke index
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Werkgeheugenindex
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Vloeiende redeneerindex
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Woordenschatverwervingsindex
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). De WPPSI-IV samengestelde subschalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Getraind personeel zal de lichaamssamenstelling meten (bijv. % vetmassa, % vetvrije massa) met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie, d.w.z. BODPOD™.
5,5 jaar oud
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Getraind personeel zal de lichaamssamenstelling meten met behulp van biceps, triceps, subscapulaire en superilliac huidplooidiktes.
5,5 jaar oud
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Dieetkwaliteit zoals gemeten met behulp van de Healthy Eating Index, berekend op basis van twee 24-uurs recalls uitgevoerd door getraind personeel. Scores op de Healthy Eating Index variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere voedingskwaliteit.
5,5 jaar oud
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Getraind personeel meet de middelomtrek (cm) in het midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rib.
5,5 jaar oud
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Getraind personeel zal de bloeddruk meten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
5,5 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van het dieet op epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van een buccale cel biorepository.
5,5 jaar oud
Beïnvloed het herkenningsdomein
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Geschaalde scores voor elke subtest bestaan ​​uit een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 (bereik van 1-19). Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Remming domein
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Geschaalde scores voor elke subtest bestaan ​​uit een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 (bereik van 1-19). Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Design Fluency-domein
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Geschaalde scores voor elke subtest bestaan ​​uit een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 (bereik van 1-19). Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Standbeeld domein
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Geschaalde scores voor elke subtest bestaan ​​uit een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3 (bereik van 1-19). Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Visueel-motorische integratie
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI). Standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 worden gerapporteerd. Hogere scores op de Beery VMI wijzen op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Sociaal-emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Sociaal-emotioneel functioneren zoals gemeten door ouderrapportage met behulp van de Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2). T-scores op de SRS-2 hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores worden in verband gebracht met ernstigere sociale beperkingen.
5,5 jaar oud
Gedrag en emotionele reactie
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gedrag en emotionele respons zoals gemeten door ouderrapportage met behulp van het Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). Scores worden uitgedrukt als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een verhoogd risico voor composieten van klinische schalen en lager risico voor de composiet van adaptieve schalen.
5,5 jaar oud
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Uitvoerend functioneren zoals gemeten door ouderrapportage met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een potentieel problematisch gebied van klinisch belang.
5,5 jaar oud
Sensorische verwerking
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Sensorische verwerking met betrekking tot auditieve, visuele, aanraking, beweging, lichaamspositie en mondelinge verwerking zoals gemeten door ouderrapportage met behulp van het Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2). Hogere scores wijzen op een hogere gevoeligheid in elke categorie.
5,5 jaar oud
Grove motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten met behulp van de door de beoordelaar toegediende Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2). Hogere scores duiden op superieure prestaties.
5,5 jaar oud
Invloed van genetica op smaak
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van een buccale cel biorepository.
5,5 jaar oud
Vetzuurstatus
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van een buccale cel biorepository.
5,5 jaar oud
Het eetgedrag en de inname via de voeding van kinderen
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van directe observatie tijdens een gestandaardiseerd lunchprotocol.
5,5 jaar oud
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld door ouderrapportage met behulp van de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). De CEBQ bestaat uit acht schalen: reactievermogen op voedsel, emotioneel overeten, genot van eten, verlangen om te drinken, reactievermogen op verzadiging, langzaam eten, emotioneel te weinig eten en voedseldrukte. Hogere scores duiden op hoger frequentiegedrag.
5,5 jaar oud
Voedsel ouderschap en inname via de voeding van de ouders
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld met behulp van directe observatie tijdens een gestandaardiseerd lunchprotocol.
5,5 jaar oud
Eten ouderschap
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Beoordeeld door ouderrapport met behulp van de Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). De vragenlijst bevat 12 schalen: 'Stimuleren van balans en variatie', 'Omgeving', 'Betrokkenheid', 'Modellen', 'Monitoring', 'Lesgeven over voeding', 'Emotieregulatie', 'Voedsel als beloning', 'Druk', 'Kindercontrole', 'Beperking voor gezondheid' en 'Beperking voor gewichtsbeheersing'; hogere scores duiden op hoger frequentiegedrag.
5,5 jaar oud
Samenstelling en gemeenschapsstructuur van de gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
High-throughput sequencing van microbieel DNA uit ontlastingsmonsters
5,5 jaar oud
Ouder en kind stress
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten aan de hand van cortisolwaarden die zijn verkregen uit haarmonsters die zijn verzameld bij zowel de ouder als het kind bij de achterste vertex.
5,5 jaar oud
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gemeten door ouderrapportage met behulp van de Parent Distress-subschaal van de Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Hogere scores duiden op hogere niveaus van ouderlijk leed.
5,5 jaar oud
Thuisomgeving - Gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Gezinsfunctioneren wordt gemeten door middel van ouderrapportage met behulp van de subschaal Algemeen Functioneren van het Family Assessment Device (FAD). Hogere scores duiden op lagere niveaus van functioneren (probleemoplossing, communicatie, enz.).
5,5 jaar oud
Thuisomgeving - Home Chaos
Tijdsspanne: 5,5 jaar oud
Home Chaos wordt gemeten door ouderrapportage met behulp van de Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS). Hogere scores duiden op een meer chaotische thuisomgeving.
5,5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University of Toronto
Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000065339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, zeer laag geboortegewicht

Klinische onderzoeken op VLBW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren