OptiMoM vokser opp: 5,5-års oppfølging av OptiMoM Fortifier-studien
29. mars 2022 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
I Canada er den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming hos barn å bli født med svært lav fødselsvekt (VLBW).
For å bidra til å forbedre resultatene er ernæring et modifiserbart aspekt ved spedbarnspleie.
Morsmelk er den optimale måten å mate VLBW-spedbarn på; mange trenger imidlertid et tilskudd av donormelk eller morsmelkerstatning da det ikke er nok morsmelk tilgjengelig.
Siden det ideelle tilskuddet for langvarig fôring og dets langsiktige effekter foreløpig er ukjent, er denne studien en prospektiv oppfølging av spedbarn født VLBW som ble fôret med mors egen melk eller pasteurisert donormorsmelk næringsstoff beriket med et morsmelkbasert forsterkningsmiddel eller en bovint proteinbasert forsterker.
Inntak av donormelk, forsterkertype, makronæringsstoffer og fettsyrer vil bli utforsket.
Utviklingsområder som skal vurderes inkluderer: kognisjon, språk, motoriske ferdigheter og kroppssammensetning.
Denne studien vil også undersøke aspekter ved spiseatferd, matoppdragelse og hjemmemiljøet (f.eks. stress, kaos i hjemmet, familiefunksjon) med en terminfødt sammenligning.
Det vil også bli opprettet et DNA-biodepot.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med svært lav fødselsvekt som tidligere ble registrert i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier-studien (NCT02137473) og en sammenligningsgruppe av barn født på full sikt (>=37 uker i svangerskapet) og som veier >2500g.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som ble registrert i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
- Barn som ble født >=37 uker svangerskap og veier > 2500g [Sammenligningsgruppe for terminfødte]
Ekskluderingskriterier:
- Bare for terminfødte sammenligning: et barn med kromosomal eller medfødt anomali som påvirker veksten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn som tidligere har registrert seg i OptiMoM Fortifier-studien
Dette er en observasjonsstudie av barn som tidligere ble registrert i en studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) mellom 2014 og 2016, hvor de ble randomisert til å få næringsstoff beriket (mors egen melk eller pasteurisert donormorsmelk). med et forsterkningsmiddel basert på human melk eller et proteinbasert forsterkningsmiddel fra storfe.
|
Deltakere har tidligere registrert seg i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
|
|
Term-born sammenligning
Dette er en observasjonsstudie av barn født ved full termin (>= 37 ukers svangerskap) og som veier mer enn 2500g.
Disse barna vil bli rekruttert fra lokalsamfunnene der OptiMoM-deltakerne bor.
|
Barn født >=37 svangerskapsuker og veier mer enn 2500g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full-Scale Intelligence Quotient (IQ)
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV fullskala IQ og alle sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Vekst
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vekst målt etter vekt i kilogram (kg) og høyde i meter (m) målt av opplært personale for å vurdere kroppsmasseindeks (BMI).
BMI vil være forholdet mellom vekt (kg) og kvadratet av høyde (m).
|
5,5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal forståelsesindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuell romlig indeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Arbeidsminneindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Fluid Reasoning Index
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Ordforrådsindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Behandlingshastighetsindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle kroppssammensetning (f.eks. % fettmasse, % fettfri masse) ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi, dvs. BODPOD™.
|
5,5 år gammel
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle kroppssammensetning ved å bruke biceps, triceps, subscapular og superilliac hudfoldtykkelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Kostholdskvalitet målt ved hjelp av Healthy Eating Index beregnet fra to 24-timers tilbakekallinger utført av opplært personale.
Poeng på Healthy Eating Index varierer fra 0-100 med høyere poengsum indikerte høyere diettkvalitet.
|
5,5 år gammel
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle midjeomkretsen (cm) ved midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og nederste ribben.
|
5,5 år gammel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle blodtrykket ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler.
|
5,5 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdets innflytelse på epigenetiske endringer
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Affektgjenkjenningsdomene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Inhiberingsdomene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Design Fluency-domene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Statue domene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuell-motorisk integrasjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI).
Standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 vil bli rapportert.
Høyere score på Beery VMI indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Sosial-emosjonell fungering
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Sosial-emosjonell funksjon målt ved foreldrerapport ved bruk av Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2).
T-score på SRS-2 har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skår er assosiert med mer alvorlige sosiale funksjonsnedsettelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Atferd og emosjonell respons
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Atferd og emosjonell respons målt ved foreldrerapport ved bruk av Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3).
Poeng er uttrykt som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer økt risiko for kompositter av kliniske skalaer og lavere risiko for kompositter av adaptive skalaer.
|
5,5 år gammel
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Executive Functioning målt ved foreldrerapport ved bruk av Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer et potensielt problematisk område av klinisk betydning.
|
5,5 år gammel
|
|
Sensorisk prosessering
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Sensorisk prosessering relatert til auditiv, visuell, berøring, bevegelse, kroppsposisjon og oral prosessering målt ved foreldrerapport ved bruk av Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Høyere poengsum indikerer høyere følsomhet i hver kategori.
|
5,5 år gammel
|
|
Bruttomotorisk utvikling
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av det assessor-administrerte Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Påvirkning av genetikk på smak
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Fettsyrestatus
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Barns spiseatferd og kostinntak
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved hjelp av direkte observasjon under en standardisert lunsjprotokoll.
|
5,5 år gammel
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert av foreldrerapport ved bruk av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ består av åtte skalaer: Matrespons, Emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet med å spise, Emosjonell underspising og Matforstyrrelser.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens atferd.
|
5,5 år gammel
|
|
Matforeldre og foreldrenes kosthold
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved hjelp av direkte observasjon under en standardisert lunsjprotokoll.
|
5,5 år gammel
|
|
Mat foreldreskap
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert av foreldrerapport ved hjelp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
Spørreskjemaet inneholder 12 skalaer: 'Oppmuntre til balanse og variasjon', 'Miljø', 'Involvering', 'Modellering', 'Overvåking', 'Undervisning om ernæring', 'Følelsesregulering', 'Mat som belønning', 'Press', 'Barnekontroll', 'Begrensning for helse' og 'Begrensning for vektkontroll'; høyere skår indikerer høyere frekvens atferd.
|
5,5 år gammel
|
|
Sammensetning og samfunnsstruktur av gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Høy-gjennomstrømningssekvensering av mikrobiell DNA fra avføringsprøver
|
5,5 år gammel
|
|
Foreldre og barn stress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved bruk av kortisolnivåer hentet fra hårprøver tatt fra både foreldre og barn ved bakre toppunkt.
|
5,5 år gammel
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved foreldrerapport ved bruk av Parent Distress-underskalaen til Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldrenes plager.
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Familiefunksjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Familiefunksjon vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport ved bruk av underskalaen for generell funksjon i Family Assessment Device (FAD).
Høyere skårer indikerer lavere funksjonsnivå (problemløsning, kommunikasjon osv.).
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Hjemmekaos
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Hjemmekaos vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport ved bruk av forvirring, ståhei og ordensskala (CHAOS).
Høyere score indikerer et mer kaotisk hjemmemiljø.
|
5,5 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000065339
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VLBW
-
Northwest HealthNeolac Inc dba Medolac LaboratoriesPåmelding etter invitasjon