Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptiMoM kasvaa: 5,5 vuoden seuranta OptiMoM Fortifier -tutkimuksesta

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Kanadassa suurin syy lasten pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen on syntymä erittäin alhaisella syntymäpainolla (VLBW). Tulosten parantamiseksi ravitsemus on muokattava osa pikkulasten hoitoa. Äidinmaito on optimaalinen tapa ruokkia VLBW-vauvoja; Monet tarvitsevat kuitenkin täydennyksen luovuttajamaitoa tai ennenaikaista korviketta, koska äidinmaitoa ei ole saatavilla riittävästi. Koska ihanteellinen ravintolisä pitkittyneeseen ruokintaan ja sen pitkäaikaisvaikutuksiin ei ole tällä hetkellä tiedossa, tämä tutkimus on tulevaisuuden seuranta VLBW-syntyneille vauvoille, joille on ruokittu äidin omaa maitoa tai pastöroitua luovuttajan äidinmaidon ravintoainetta, joka on rikastettu äidinmaitopohjaisella vahvisteella tai naudan proteiinipohjainen vahvistaja. Selvitetään luovuttajan maidon saantia, lisäainetyyppiä, makroravinteita ja rasvahappoja. Arvioitavia kehitysalueita ovat: kognitio, kieli, motoriset taidot ja kehon koostumus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös poikkileikkaukseltaan syömiskäyttäytymisen, ruokavanhemmuuden ja kotiympäristön näkökohtia (esim. stressiä, kodin kaaosta, perheen toimimista) aikavälillä syntyneellä vertailulla. Myös DNA-biovarasto perustetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Erittäin pienipainoiset vastasyntyneet, jotka oli aiemmin osallistunut Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study -tutkimukseen (NCT02137473) ja vertailuryhmään lapsista, jotka syntyivät täysiaikaisesti (>=37 raskausviikkoa) ja painoivat >2500g.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka otettiin mukaan nautaeläinten vs. ihmisen maitoon perustuvien vahvisteiden tutkimukseen (NCT02137473)
  • Lapset, jotka ovat syntyneet >=37 raskausviikkoa ja painavat > 2500g [Lämpösyntyneiden vertailuryhmä]

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain aikasyntyneen vertailun vuoksi: lapsi, jolla on kasvuun vaikuttava kromosomi tai synnynnäinen poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet OptiMoM Fortifier -tutkimukseen
Tämä on havainnointitutkimus lapsista, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) vuosina 2014–2016, jolloin heidät satunnaistettiin saamaan ravintoainerikastettua (äidin omaa maitoa tai pastöroitua luovuttajan rintamaitoa) äidinmaitoon tai naudan proteiinipohjaiseen väkevöintiaineeseen.
Muut: VLBW
Osallistujat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet naudan vs. ihmisen maitoon perustuvaan vahvistimeen -tutkimukseen
Aikavälillä syntynyt vertailu
Tämä on havaintotutkimus lapsista, jotka ovat syntyneet täysiaikaisina (>= 37 raskausviikkoa) ja painavat yli 2500 g. Nämä lapset rekrytoidaan yhteisöistä, joissa OptiMoM-osallistujat asuvat.
Muut: Aikavälillä syntynyt vertailu
Lapset, jotka ovat syntyneet yli 37 raskausviikolla ja painavat yli 2500 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä (IQ)
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV:n täyden asteikon älykkyysosamäärä ja kaikki yhdistelmäala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Kasvu
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Kasvu mitattuna painona kilogrammoina (kg) ja pituutena metreinä (m) mitattuna koulutetun henkilöstön mittaamana painoindeksin (BMI) arvioimiseksi. BMI on painon (kg) suhde pituuden neliöön (m).
5,5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallisen ymmärtämisen indeksi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Visuaalinen spatiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Työmuistin indeksi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Fluid Reasoning Index
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Sanaston hankintaindeksi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Käsittelyn nopeusindeksi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV:tä (WPPSI-IV). WPPSI-IV-komposiittiala-asteikot on standardoitu keskiarvoon 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Koulutettu henkilökunta mittaa kehon koostumuksen (esim. % rasvamassa, % rasvaton massa) käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa eli BODPOD™:a.
5,5 vuoden iässä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Koulutettu henkilökunta mittaa kehon koostumuksen käyttämällä hauis-, tricep-, subcapular- ja superilliac ihopoimujen paksuuksia.
5,5 vuoden iässä
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Ruokavalion laatu mitattuna terveellisen ruokailun indeksillä, joka on laskettu koulutetun henkilöstön suorittamasta kahdesta 24 tunnin palautuksesta. Terveellisen syömisen indeksin pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa ruokavalion laatua.
5,5 vuoden iässä
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Koulutettu henkilökunta mittaa vyötärön ympärysmitan (cm) suoliluun harjanteen ja alimman kylkiluun välisestä keskikohdasta.
5,5 vuoden iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Koulutettu henkilökunta mittaa verenpaineen automaattisella verenpainemittarilla.
5,5 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion vaikutus epigeneettisiin muutoksiin
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu bukkaalisolujen biovarastoa käyttämällä.
5,5 vuoden iässä
Vaikutustunnistuksen verkkotunnus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan antamaa kehitysneuropsykologista arviointia - toinen painos (NEPSY-II). Kunkin osatestin skaalatut pisteet koostuvat keskiarvosta 10 ja keskihajonnasta 3 (alue 1-19). Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Estoalue
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan antamaa kehitysneuropsykologista arviointia - toinen painos (NEPSY-II). Kunkin osatestin skaalatut pisteet koostuvat keskiarvosta 10 ja keskihajonnasta 3 (alue 1-19). Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Suunnittelu Fluency domain
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan antamaa kehitysneuropsykologista arviointia - toinen painos (NEPSY-II). Kunkin osatestin skaalatut pisteet koostuvat keskiarvosta 10 ja keskihajonnasta 3 (alue 1-19). Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Patsaan verkkotunnus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan antamaa kehitysneuropsykologista arviointia - toinen painos (NEPSY-II). Kunkin osatestin skaalatut pisteet koostuvat keskiarvosta 10 ja keskihajonnasta 3 (alue 1-19). Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Visual-Motor integraatio
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Beery-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystestiä (Beery VMI). Raportoidaan standardipisteet, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet Beery VMI:stä osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Sosiaalinen-emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Sosiaalinen-emotionaalinen toiminta mitattuna vanhempien raportilla käyttäen Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2) -versiota. SRS-2:n T-pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin sosiaalisiin vammoihin.
5,5 vuoden iässä
Käyttäytyminen ja emotionaalinen vastaus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Käyttäytyminen ja emotionaalinen vaste mitattuna vanhemman raportilla käyttäen Behavior Assessment System for Children-Third Edition -järjestelmää (BASC-3). Pisteet ilmaistaan ​​T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä riskiä kliinisten asteikkojen yhdistelmälle ja pienempää riskiä adaptiivisten asteikkojen yhdistelmälle.
5,5 vuoden iässä
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Executive Functioning mitattuna vanhemman raportilla käyttäen Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat mahdollisen kliinisen merkityksen ongelma-alueen.
5,5 vuoden iässä
Sensorinen käsittely
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Sensorinen käsittely, joka liittyy kuuloon, visuaaliseen, kosketukseen, liikkeisiin, kehon asentoon ja suun käsittelyyn mitattuna vanhemman raportilla käyttäen Sensory Profile Second Edition -versiota (Sensory Profile-2). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä kussakin kategoriassa.
5,5 vuoden iässä
Bruttomoottorin kehitys
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä arvioijan hallinnoimaa Movement Assessment Battery for Children Second Edition -laitetta (Movement ABC-2). Korkeammat pisteet osoittavat erinomaisen suorituskyvyn.
5,5 vuoden iässä
Genetiikan vaikutus makuun
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu bukkaalisolujen biovarastoa käyttämällä.
5,5 vuoden iässä
Rasvahappojen tila
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu bukkaalisolujen biovarastoa käyttämällä.
5,5 vuoden iässä
Lasten syömiskäyttäytyminen ja ravinnon saanti
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu suoralla havainnolla standardoidun lounasprotokollan aikana.
5,5 vuoden iässä
Lasten syömiskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu vanhempainraportilla käyttäen Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyä. CEBQ koostuu kahdeksasta asteikosta: ruokaherkkyys, emotionaalinen ylisyöminen, ruoasta nauttiminen, halu juoda, kylläisyyden herkkyys, syömisen hitaus, emotionaalinen alisyöminen ja ruokaherkkyys. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuuskäyttäytymistä.
5,5 vuoden iässä
Ruoan vanhemmuus ja vanhempien ruokavalio
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu suoralla havainnolla standardoidun lounasprotokollan aikana.
5,5 vuoden iässä
Ruokavanhemmuus
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Arvioitu vanhempainraportin perusteella käyttämällä kattavaa ruokintakäytäntöjen kyselyä (CFPQ). Kyselylomakkeessa on 12 asteikkoa: 'Kannusta tasapainoon ja monipuolisuuteen', 'Ympäristö', 'Osallistuminen', 'Mallinnointi', 'Seuranta', 'Ruokintaopetus', 'Tunteiden säätely', 'Ruoka palkkiona', 'Paine', "Child Control", "Restriction for Health" ja "Restriction for Weight Control"; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa frekvenssikäyttäytymistä.
5,5 vuoden iässä
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumus ja yhteisörakenne
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Suuritehoinen mikrobi-DNA:n sekvensointi ulostenäytteistä
5,5 vuoden iässä
Vanhempien ja lasten stressi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu käyttämällä kortisolitasoja, jotka on saatu sekä vanhemmilta että lapselta takakärjestä kerätyistä hiusnäytteistä.
5,5 vuoden iässä
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Mitattu vanhemman raportilla käyttäen vanhemmuuden stressiindeksin lyhyen lomakkeen (PSI-SF) Parent Distress -alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempien ahdistusta.
5,5 vuoden iässä
Kotiympäristö – perhetoiminta
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Perheen toimivuutta mitataan vanhemman raportilla käyttäen Family Assessment Devicen (FAD) General Functioning -aliasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa (ongelmanratkaisu, viestintä jne.).
5,5 vuoden iässä
Kotiympäristö - Kodin kaaos
Aikaikkuna: 5,5 vuoden iässä
Kodin kaaosta mitataan vanhempainraportilla käyttäen Confusion, Hubbub and Order Scalea (CHAOS). Korkeammat pisteet osoittavat kaoottisemman kotiympäristön.
5,5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000065339

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin alhainen syntymäpaino

Kliiniset tutkimukset VLBW

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa