SHARE(D) 2단계: 알츠하이머 위험 공개 프로토콜 파일럿 (SHARE(D))
알츠하이머 치매 위험 공개를 위한 문화적으로 민감하고 환자 중심적인 피드백 개발
연구 개요
상세 설명
현재 치매 - 임상 환경에서 공유되는 알츠하이머 유형(DAT) 위험 정보와 연구 환경에서 수집되고 덜 자주 전파되는 유전 및 바이오마커 기반 위험 정보 사이에 구분이 존재합니다. 임상 피드백은 개인/가족력, 신경심리학적 또는 신경학적 검사 및 표준 신경영상 보고서 측면에서 DAT 위험에 대해 계속 논의합니다. 유전자형 분석, 정량적 신경 영상, 아밀로이드 및 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 연구 발전으로 위험 예측 및 질병 병기 결정이 개선되었습니다. 그러나 이러한 중요한 결과를 공유하는 방법에 대한 문헌은 거의 없습니다. 효과적인 위험 공개 프로토콜은 기본적으로 수신자의 요구에 따라 달라집니다. 그러나 우리는 환자 또는 현재 또는 미래의 간병을 담당하는 사람들이 공개를 원하는 위험 정보의 출처 또는 유형을 어떻게 결정하는지, 특정 유형의 정보를 다른 정보보다 선호하는 이유를 알지 못합니다. 정적인(예: 가족력, 유전자형) 위험 요인과 동적이고 잠재적으로 수정 가능한 위험 요인(예: 아밀로이드 부담) 간의 차이와 연구 기반 바이오마커에 대한 다양한 친숙도를 감안할 때 환자가 원하는 정보의 양을 이해하는 것이 특히 중요합니다. 수신하고 그들이 그것으로 무엇을 하기를 바라는지. 이러한 지식 격차는 특히 높은 위험 프로필에 적응할 수 있는 심리적, 신체적, 재정적 능력에 영향을 미칠 수 있는 체계적 문제와 문화적 신념을 가진 소수 민족 및 저소득 인구와 관련이 있습니다. 따라서 위험 공개 요구 사항과 선호도를 이해하는 것은 문화에 입각한 피드백 프로토콜을 개발하는 데 중요한 단계입니다.
목표 1(1단계 관찰 요구 평가 - HUM00160276 동안 달성)은 DAT 위험에 대한 피드백을 받는 것과 관련하여 인종적으로 다양한 참가자 및 해당 정보 제공자의 선호도와 요구를 조사하는 것이었습니다.
목표 2는 알츠하이머 치매 위험 요인의 다양한 조합을 공개하기 위해 사람 중심의 문화 정보 프로토콜을 개발하는 것입니다. 목표 1의 결과를 바탕으로 개별 요인 및 선호도를 기반으로 스타일 또는 콘텐츠의 특정 적응에 주의를 기울여 DAT 위험 커뮤니케이션을 위한 프로토콜을 제작했습니다. 특히, 프로토콜은 (a) 각 데이터 소스에 의해 부여된 위험을 전달하는 효과적인 방법, (b) 환자 대 정보원을 위해 설계된 정보, (c) 심리 교육 요구 및 (d) 리소스/지원 요구를 지정합니다. 개인화된 DAT 위험 공개 프로토콜을 개발하고 구현할 1단계 샘플에서 무작위로 선택된 10쌍의 하위 집합(비히스패닉 아프리카계 미국인 참가자 5명, 비히스패닉 백인 참가자 5명 포함)을 모집합니다. . 우리는 환자/공동 참여자의 이해와 제공된 피드백의 회상, 그리고 위험 공개 세션 직후 및 직후에 기분이나 행동의 초기 변화 측면에서 이러한 프로토콜의 효과에 대한 예비 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 비히스패닉 흑인 또는 비히스패닉 백인 인종/민족
- 이전에 1단계(관찰 요구 평가)에 참여
- 지난 12개월 이내에 University of Michigan Memory and Aging Project(UM-MAP), Stimulation to Improve Memory(STIM) 연구 또는 DAPPER 연구의 일환으로 초기 평가를 완료했습니다.
- 정상적인 인지 또는 경도 인지 장애(MCI; 단일 또는 다중 도메인, 기억 상실 또는 비 기억 상실 형태)로 진단됨
- 현재 참가자의 간병인이거나 필요한 경우 미래에 이 역할을 수행할 공동 참가자를 식별할 수 있고 참가자에게 잘 알려져 있습니다(5년 이상 알고 있고 최소 매주 전화 또는 대면 접촉이 있음). )
- 18세 이상의 공동 참가자를 식별할 수 있습니다.
- 인지적으로 건강한 공동 참가자를 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 신경 장애(예: 알츠하이머 치매 또는 기타 신경퇴행성 치매, 파킨슨병, 발작 장애, 종양, 다발성 경화증)
- 현재 또는 과거에 의미 있는 신경학적 손상(예: 5분 이상의 의식 상실, 상당한 외상 후 기억상실 또는 장기 입원 또는 개입의 필요성으로 정의되는 심각한 뇌졸중 또는 중등도-중증 두부 손상).
- 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 병인을 나타내는 운동 증상
- 중증 정신 질환(예: 양극성 장애, 사고 장애, 정신병)
- 심각한 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드 양성(Tau 양성 또는 음성) 참가자
알츠하이머병 뇌 변화의 존재를 나타내는 상승된 아밀로이드(타우 상승 여부에 관계없이) 결과를 받은 참가자.
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개별 참가자와 공동 참가자는 임상 병력, 구조적 자기 공명 영상, APO-E(apolipoprotein-E) 유전자형, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 아밀로이드 및 타우 부하를 기반으로 참가자의 DAT 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 세션에는 동의, 심리 교육, 재동의, 개인 위험 피드백, 조치 제안, 참가자/간병인 리소스 및 서면 결과 요약이 포함됩니다.
필요한 경우 위험 평가 및 안전 계획이 적용됩니다.
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실험적: 아밀로이드 음성(Tau 양성 또는 음성) 참가자
알츠하이머병 뇌 변화가 없음을 나타내는 상승되지 않은 아밀로이드(타우 상승 여부에 관계없이) 결과를 받은 참가자.
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개별 참가자와 공동 참가자는 임상 병력, 구조적 자기 공명 영상, APO-E(apolipoprotein-E) 유전자형, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 아밀로이드 및 타우 부하를 기반으로 참가자의 DAT 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 세션에는 동의, 심리 교육, 재동의, 개인 위험 피드백, 조치 제안, 참가자/간병인 리소스 및 서면 결과 요약이 포함됩니다.
필요한 경우 위험 평가 및 안전 계획이 적용됩니다.
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실험적: 아밀로이드 양성(Tau 양성 또는 음성) 참가자의 공동 참가자
알츠하이머병 뇌 변화의 존재를 나타내는 상승된 아밀로이드 결과(타우 상승 여부에 관계없이)를 받은 참가자의 연구 파트너.
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개별 참가자와 공동 참가자는 임상 병력, 구조적 자기 공명 영상, APO-E(apolipoprotein-E) 유전자형, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 아밀로이드 및 타우 부하를 기반으로 참가자의 DAT 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 세션에는 동의, 심리 교육, 재동의, 개인 위험 피드백, 조치 제안, 참가자/간병인 리소스 및 서면 결과 요약이 포함됩니다.
필요한 경우 위험 평가 및 안전 계획이 적용됩니다.
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실험적: 아밀로이드 음성(Tau 양성 또는 음성) 참가자의 공동 참가자
알츠하이머병 뇌 변화가 없음을 나타내는 상승되지 않은 아밀로이드(타우 상승 여부에 관계없이) 결과를 받은 참가자의 연구 파트너.
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개별 참가자와 공동 참가자는 임상 병력, 구조적 자기 공명 영상, APO-E(apolipoprotein-E) 유전자형, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 아밀로이드 및 타우 부하를 기반으로 참가자의 DAT 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 세션에는 동의, 심리 교육, 재동의, 개인 위험 피드백, 조치 제안, 참가자/간병인 리소스 및 서면 결과 요약이 포함됩니다.
필요한 경우 위험 평가 및 안전 계획이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 이해/회상 - 개인 정보 점수 - PARTICIPANT
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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참가자는 참가자의 현재 진단, 구조적 신경 영상, APO-E 유전자형, 아밀로이드 및/또는 타우 양성에 대한 이해 또는 기억에 대한 일련의 객관식 및 참/거짓 질문을 받았습니다.
점수 범위는 0~100%였습니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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결과의 이해/회상 - 개인 정보 점수 - CO-PARTICIPANTS
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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공동 참가자는 참가자의 현재 진단, 구조적 신경 영상, APO-E 유전자형 및 아밀로이드 및/또는 타우 양성에 대한 이해 또는 기억에 대한 일련의 객관식 및 참/거짓 질문을 받았습니다.
점수 범위는 0~100%였습니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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결과의 이해/회상 - 위험 정보 점수의 의미 - 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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참가자는 참가자의 현재 진단, 구조적 신경 영상, APO-E 유전자형, 아밀로이드 및/또는 타우 양성의 의미에 대한 이해 또는 기억에 대해 일련의 객관식 및 참/거짓 질문을 받았습니다(즉, 이러한 지표 중 DAT에 대한 증가, 감소 또는 불명확한 위험과 관련됨).
점수 범위는 0~100%였습니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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결과의 이해/회상 - 위험 정보 점수의 의미 - CO-PARTICIPANTS
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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공동 참가자는 참가자의 현재 진단, 구조적 신경 영상, APO-E 유전자형, 아밀로이드 및/또는 타우 양성(즉, 프로필이 이러한 각 지표에서 DAT의 증가, 감소 또는 불명확한 위험과 관련됨).
점수 범위는 0~100%였습니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15) - 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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일반적인 우울증 증상을 제거하기 위해 조정된 우울 증상의 15개 항목 평가는 종종 정상적인 노화(즉, 신체 증상)와 결합됩니다. 참가자는 지난 2주 동안 기분 증상의 존재를 평가하도록 요청받았습니다.
평가 점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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노인 우울증 척도 - 약식(GDS-15) - 공동 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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일반적인 우울증 증상을 제거하기 위해 조정된 우울 증상의 15개 항목 평가는 종종 정상적인 노화(즉, 신체 증상)와 결합됩니다.
공동 참가자는 지난 2주 동안 기분 증상의 존재를 평가하도록 요청 받았습니다.
평가 점수 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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Beck Anxiety Inventory(BAI) - 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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참가자가 지난 주에 불안 증상을 경험한 인지된 심각도('전혀 아님'에서 '심각함'까지)의 21개 항목 척도로, 노인과 함께 사용할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
점수의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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Beck Anxiety Inventory(BAI) - 공동 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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지난 주에 공동 참여자가 불안 증상을 경험한 인지된 심각도('전혀 아님'에서 '심각함'까지)의 21개 항목 척도로, 노인과 함께 사용할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
점수의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD; 양성 하위 척도) - 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD(IGT-AD)에 대한 유전자 검사의 영향(긍정적 하위 척도)은 유전적 AD 위험 공개에 대한 두 가지 긍정적 및 부정적 감정 반응을 평가하는 4개 항목 자기 보고 척도였습니다.
이 척도는 여러 지표를 기반으로 DAT 위험 공개를 받는 '생활 이벤트'를 보다 광범위하게 평가하도록 조정되었습니다.
참가자는 위험 피드백을 받는 참가자에 대한 반응을 평가하기 위해 이 작업을 완료했습니다.
가능한 점수 범위는 0 - 60이며, 여기서 0은 긍정적인 반응이 가장 적고 20은 가장(가장 강한) 긍정적인 반응을 의미합니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD; 양성 하위 척도) - 공동 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD(IGT-AD)에 대한 유전자 검사의 영향(긍정적 하위 척도)은 유전적 AD 위험 공개에 대한 두 가지 긍정적 및 부정적 감정 반응을 평가하는 4개 항목 자기 보고 척도였습니다.
이 척도는 여러 지표를 기반으로 DAT 위험 공개를 받는 '생활 이벤트'를 보다 광범위하게 평가하도록 조정되었습니다.
공동 참가자는 위험 피드백을 받는 참가자에 대한 반응을 평가하기 위해 이 작업을 완료했습니다.
점수 범위는 0 - 60이며, 여기서 0은 긍정적인 반응이 가장 적은 것을 의미하고 20은 가장(가장 강한) 긍정적인 반응을 의미합니다.
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위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD; 조난 하위 척도) - 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD)은 유전적 알츠하이머 위험 공개에 대한 두 가지 긍정적 및 부정적 감정 반응을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도였습니다. 이 척도는 여러 지표를 기반으로 DAT 위험 공개를 받는 '생활 이벤트'를 보다 광범위하게 평가하도록 조정되었습니다. 참가자는 위험 피드백을 받는 참가자에 대한 반응을 평가하기 위해 이 작업을 완료했습니다. Distress 하위 척도 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 테스트 결과에 대한 더 큰 고통을 나타냅니다. |
위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD; 고통 하위 척도) - 공동 참가자
기간: 위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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AD에 대한 유전자 검사의 영향(IGT-AD)은 유전적 알츠하이머 위험 공개에 대한 두 가지 긍정적 및 부정적 감정 반응을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도였습니다. 이 척도는 여러 지표를 기반으로 DAT 위험 공개를 받는 '생활 이벤트'를 보다 광범위하게 평가하도록 조정되었습니다. 참가자는 위험 피드백을 받는 참가자에 대한 반응을 평가하기 위해 이 작업을 완료했습니다. Distress 하위 척도 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 테스트 결과에 대한 더 큰 고통을 나타냅니다. |
위험 공개 직후, 공개 1주 후 및 공개 후 6주에 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 이해 - 질적 인상
기간: 위험 공개 직후 관리 1주일 후, 6주 후
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참가자와 공동 참가자는 참가자의 임상 병력, 구조적 신경 영상, 유전적 프로필, 아밀로이드 및 타우 바이오마커, DAT 위험에 대해 받은 메시지에 대한 인상을 단서 없이 자신의 말로 설명하도록 요청받았습니다. 해당 마커에 의해 부여됩니다.
핵심 주제를 결정하고 위험 메시지를 이해하기 위해 응답을 전사하고 코딩했습니다.
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위험 공개 직후 관리 1주일 후, 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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