SHARE(D) Etapa II: Prueba piloto del protocolo de divulgación de riesgos de Alzheimer (SHARE(D))
Desarrollo de comentarios culturalmente sensibles y centrados en el paciente para la divulgación del riesgo de demencia por Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existe una división entre la información de riesgo de demencia - tipo de Alzheimer (DAT) que se comparte en entornos clínicos frente a la información de riesgo genética y basada en biomarcadores recopilada y, con menos frecuencia, difundida en entornos de investigación. Los comentarios clínicos continúan discutiendo el riesgo de DAT en términos de antecedentes personales/familiares, pruebas neuropsicológicas o neurológicas e informes estándar de neuroimagen. Los avances en investigación en genotipado, neuroimagen cuantitativa y tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide y tau han mejorado nuestra predicción de riesgo y la estadificación de la enfermedad; sin embargo, la literatura sobre cómo compartir estos importantes hallazgos es escasa. Los protocolos efectivos de divulgación de riesgos dependen fundamentalmente de las necesidades de los destinatarios. Sin embargo, no sabemos cómo los pacientes, o aquellos encargados de la atención actual o futura, deciden qué fuentes o tipos de información de riesgo quieren divulgar, ni sus razones para preferir ciertos tipos de información sobre otros. Dadas las diferencias entre los factores de riesgo estáticos (p. ej., antecedentes familiares, genotipado) y dinámicos, potencialmente modificables (p. ej., carga de amiloide), así como la familiaridad variable con los biomarcadores basados en investigaciones, es especialmente importante comprender cuánta información esperan obtener los pacientes. recibir y lo que esperan hacer con él. Esta brecha de conocimiento es particularmente pertinente en las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos dados los desafíos sistémicos y las creencias culturales que pueden afectar su capacidad psicológica, física y financiera para adaptarse a un perfil de alto riesgo. Por lo tanto, comprender las necesidades y preferencias de divulgación de riesgos es un paso crítico en el desarrollo de protocolos de retroalimentación culturalmente informados.
El objetivo 1 (logrado durante la Evaluación de necesidades observacional de la Etapa I - HUM00160276) fue investigar las preferencias y necesidades de los participantes racialmente diversos y sus respectivos informantes, con respecto a recibir comentarios sobre su riesgo de DAT.
El objetivo 2 es desarrollar protocolos culturalmente informados centrados en la persona para la divulgación de diferentes combinaciones de factores de riesgo de demencia de Alzheimer. Sobre la base de los resultados del Objetivo 1, hemos producido protocolos para la comunicación del riesgo DAT, con atención a adaptaciones específicas en estilo o contenido en función de factores y preferencias individuales. En particular, los protocolos especifican (a) métodos efectivos para comunicar el riesgo conferido por cada fuente de datos, (b) información diseñada para pacientes versus informantes, (c) necesidades de psicoeducación y (d) necesidades de recursos/apoyo. Reclutaremos un subconjunto seleccionado al azar de 10 díadas (incluidos 5 participantes que son afroamericanos no hispanos, 5 participantes que son blancos no hispanos) de la muestra de la Etapa I para quienes desarrollaremos e implementaremos protocolos personalizados de divulgación de riesgos DAT . Brindaremos información preliminar sobre la efectividad de estos protocolos en términos de comprensión del paciente/copartícipe y recuerdo de los comentarios proporcionados, y cambios iniciales en el estado de ánimo o el comportamiento inmediatamente después y poco después de las sesiones de divulgación de riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 65+ años
- Raza/etnia negra no hispana o blanca no hispana
- Participó previamente en la Etapa I (evaluación de necesidades observacionales)
- Haber completado una evaluación inicial como parte del Proyecto de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de Michigan (UM-MAP), el estudio de Estimulación para Mejorar la Memoria (STIM) o el estudio DAPPER en los últimos 12 meses.
- Diagnosticado con cognición normal o deterioro cognitivo leve (DCL; dominio único o múltiple, formas amnésicas o no amnésicas)
- Capaz de identificar a un coparticipante que actualmente es el cuidador del participante, o que desempeñaría esta función en el futuro si fuera necesario, y bien conocido por el participante (conocido desde hace ≥5 años y tiene al menos contacto semanal por teléfono o en persona )
- Capaz de identificar a un coparticipante mayor de 18 años.
- Capaz de identificar a un coparticipante que es cognitivamente sano
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico actual o histórico (p. ej., demencia de Alzheimer u otra demencia neurodegenerativa, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, tumor, esclerosis múltiple)
- Lesión neurológica significativa actual o histórica (p. ej., accidente cerebrovascular significativo o traumatismo craneoencefálico moderado a grave, definido por pérdida de conciencia > 5 minutos, presencia de amnesia postraumática significativa o la necesidad de hospitalización prolongada o intervención).
- Síntomas motores indicativos de una etiología neurodegenerativa distinta a la enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad mental grave (es decir, trastorno bipolar, trastorno del pensamiento, psicosis)
- Trastorno grave por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con amiloide positivo (Tau positivo o negativo)
Participantes que reciben resultados de amiloide elevado (ya sea que tau también esté elevado o no), lo que indica la presencia de cambios cerebrales de la enfermedad de Alzheimer.
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Los participantes individuales y sus coparticipantes recibirán información sobre el riesgo de DAT del participante en función de su historial clínico, imágenes de resonancia magnética estructural, genotipo de apolipoproteína-E (APO-E) y carga de amiloide y tau en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Esta sesión incluirá consentimiento, psicoeducación, reconsentimiento, comentarios sobre riesgos personales, sugerencias de acción, recursos para participantes/cuidadores y un resumen escrito de los resultados.
Si es necesario, se aplicará la evaluación de riesgos y la planificación de la seguridad.
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Experimental: Participantes con amiloide negativo (Tau positivo o negativo)
Participantes que reciben resultados de amiloide no elevado (ya sea que tau esté elevado o no), lo que indica la ausencia de cambios en el cerebro de la enfermedad de Alzheimer.
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Los participantes individuales y sus coparticipantes recibirán información sobre el riesgo de DAT del participante en función de su historial clínico, imágenes de resonancia magnética estructural, genotipo de apolipoproteína-E (APO-E) y carga de amiloide y tau en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Esta sesión incluirá consentimiento, psicoeducación, reconsentimiento, comentarios sobre riesgos personales, sugerencias de acción, recursos para participantes/cuidadores y un resumen escrito de los resultados.
Si es necesario, se aplicará la evaluación de riesgos y la planificación de la seguridad.
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Experimental: Co-participantes de participantes con amiloide positivo (Tau positivo o negativo)
Compañeros de estudio de los participantes que reciben resultados de amiloide elevado (ya sea que tau también esté elevado o no), lo que indica la presencia de cambios en el cerebro de la enfermedad de Alzheimer.
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Los participantes individuales y sus coparticipantes recibirán información sobre el riesgo de DAT del participante en función de su historial clínico, imágenes de resonancia magnética estructural, genotipo de apolipoproteína-E (APO-E) y carga de amiloide y tau en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Esta sesión incluirá consentimiento, psicoeducación, reconsentimiento, comentarios sobre riesgos personales, sugerencias de acción, recursos para participantes/cuidadores y un resumen escrito de los resultados.
Si es necesario, se aplicará la evaluación de riesgos y la planificación de la seguridad.
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Experimental: Co-participantes de participantes con amiloide negativo (Tau positivo o negativo)
Compañeros de estudio de los participantes que reciben resultados de amiloide no elevado (ya sea que tau esté elevado o no), lo que indica la ausencia de cambios cerebrales por la enfermedad de Alzheimer.
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Los participantes individuales y sus coparticipantes recibirán información sobre el riesgo de DAT del participante en función de su historial clínico, imágenes de resonancia magnética estructural, genotipo de apolipoproteína-E (APO-E) y carga de amiloide y tau en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Esta sesión incluirá consentimiento, psicoeducación, reconsentimiento, comentarios sobre riesgos personales, sugerencias de acción, recursos para participantes/cuidadores y un resumen escrito de los resultados.
Si es necesario, se aplicará la evaluación de riesgos y la planificación de la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión/recordación de resultados - Puntaje de información personal - PARTICIPANTE
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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A los participantes se les hizo una serie de preguntas de opción múltiple y de verdadero/falso sobre su comprensión o memoria del diagnóstico actual del participante, la neuroimagen estructural, el genotipo APO-E y la positividad para amiloide y/o tau.
Las puntuaciones estuvieron en un rango de 0 a 100 por ciento correcto.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Comprensión/recordación de resultados - Puntaje de información personal - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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A los coparticipantes se les hizo una serie de preguntas de opción múltiple y de verdadero/falso sobre su comprensión o memoria del diagnóstico actual del participante, neuroimagen estructural, genotipo APO-E y positividad para amiloide y/o tau.
Las puntuaciones estuvieron en un rango de 0 a 100 por ciento correcto.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Comprensión/recordación de resultados - Significado de la puntuación de información de riesgo - PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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A los participantes se les hizo una serie de preguntas de opción múltiple y de verdadero/falso sobre su comprensión o memoria del significado del diagnóstico actual del participante, la neuroimagen estructural, el genotipo APO-E y la positividad de amiloide y/o tau (es decir, si su perfil en cada de estos indicadores estaba relacionado con un riesgo mayor, menor o poco claro de DAT).
Las puntuaciones estuvieron en un rango de 0 a 100 por ciento correcto.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Comprensión/recordación de resultados - Significado de la puntuación de información de riesgo - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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A los coparticipantes se les hizo una serie de preguntas de opción múltiple y de verdadero/falso sobre su comprensión o memoria del significado del diagnóstico actual del participante, neuroimagen estructural, genotipo APO-E y positividad para amiloide y/o tau (es decir, si su perfil en cada uno de estos indicadores se relacionó con un riesgo mayor, menor o poco claro de DAT).
Las puntuaciones estuvieron en un rango de 0 a 100 por ciento correcto.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-15) - PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Una evaluación de 15 elementos de los síntomas depresivos que se adaptó para eliminar los síntomas de depresión comunes que a menudo se combinan con el envejecimiento normal (es decir, síntomas somáticos). Se pidió a los participantes que calificaran la presencia de síntomas del estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones de la evaluación oscilaron entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-15) - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Una evaluación de 15 elementos de los síntomas depresivos que se adaptó para eliminar los síntomas de depresión comunes que a menudo se combinan con el envejecimiento normal (es decir, síntomas somáticos).
Se pidió a los coparticipantes que calificaran la presencia de síntomas del estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones de la evaluación oscilaron entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) - PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Una medida de 21 ítems de la gravedad percibida ('nada' a 'severamente') en la que el participante experimentó síntomas de ansiedad durante la última semana, validada para su uso con adultos mayores.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor ansiedad.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Una medida de 21 ítems de la gravedad percibida ("nada" a "severamente") en la que el coparticipante experimentó síntomas de ansiedad durante la última semana, validada para su uso con adultos mayores.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor ansiedad.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD; subescala positiva) - PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD) (subescala positiva) fue una medida de autoinforme de 4 ítems que evaluó dos respuestas emocionales positivas y negativas a la revelación del riesgo genético de la EA.
Esta escala se adaptó para evaluar de manera más amplia el "evento de la vida" de recibir la divulgación de riesgos de DAT en función de múltiples indicadores.
Los participantes completaron esto para evaluar sus reacciones al participante que recibe comentarios sobre el riesgo.
Las puntuaciones posibles iban de 0 a 60, donde 0 significaba la menor cantidad de reacciones positivas y 20 era la mayoría de las reacciones positivas (más fuertes).
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD; subescala positiva) - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD) (subescala positiva) fue una medida de autoinforme de 4 ítems que evaluó dos respuestas emocionales positivas y negativas a la revelación del riesgo genético de la EA.
Esta escala se adaptó para evaluar de manera más amplia el "evento de la vida" de recibir la divulgación de riesgos de DAT en función de múltiples indicadores.
Los co-participantes completaron esto para evaluar sus reacciones al participante que recibió comentarios sobre los riesgos.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 60, donde 0 significaba la menor cantidad de reacciones positivas y 20 la mayoría de las reacciones positivas (más fuertes).
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD; subescala de angustia) - PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El Impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD) fue una medida de autoinforme de 16 ítems que evaluó dos respuestas emocionales positivas y negativas a la revelación del riesgo genético de la EA. Esta escala se adaptó para evaluar de manera más amplia el "evento de la vida" de recibir la divulgación de riesgos de DAT en función de múltiples indicadores. Los participantes completaron esto para evaluar sus reacciones al participante que recibe comentarios sobre el riesgo. Las puntuaciones de la subescala de Angustia oscilaron entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor angustia por los resultados de las pruebas. |
Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD; subescala de angustia) - COPARTICIPANTES
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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El Impacto de las pruebas genéticas para la EA (IGT-AD) fue una medida de autoinforme de 16 ítems que evaluó dos respuestas emocionales positivas y negativas a la revelación del riesgo genético de la EA. Esta escala se adaptó para evaluar de manera más amplia el "evento de la vida" de recibir la divulgación de riesgos de DAT en función de múltiples indicadores. Los participantes completaron esto para evaluar sus reacciones al participante que recibe comentarios sobre el riesgo. Las puntuaciones de la subescala de Angustia oscilaron entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor angustia por los resultados de las pruebas. |
Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo, 1 semana y 6 semanas después de la divulgación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de Resultados - Impresiones Cualitativas
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo; 1 semana después, y 6 semanas después
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Se pidió a los participantes y coparticipantes que explicaran, con sus propias palabras y sin indicaciones, sus impresiones de los mensajes que recibieron sobre la historia clínica del participante, las neuroimágenes estructurales, el perfil genético y los biomarcadores amiloide y tau, así como el riesgo de DAT. conferidos por esos marcadores.
Las respuestas se transcribieron y codificaron para determinar los temas centrales y la comprensión de los mensajes de riesgo.
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Administrado inmediatamente después de la divulgación del riesgo; 1 semana después, y 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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