Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDÍLET(D) Fáze II: Pilotní projekt protokolu o odhalení rizika Alzheimerovy choroby (SHARE(D))

20. ledna 2023 aktualizováno: Annalise Rahman-Filipiak, University of Michigan

Vývoj kulturně citlivé a na pacienty zaměřené zpětné vazby pro odhalení rizika Alzheimerovy demence

Cílem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost kulturně informovaných protokolů zaměřených na člověka pro odhalení různých kombinací rizikových faktorů Alzheimerovy demence. Na základě výsledků federálně financovaného hodnocení preferencí a potřeb rasově odlišných účastníků a jejich příslušných přátel/rodinných příslušníků, pokud jde o demenci – Alzheimerův typ (DAT), jsme vytvořili protokoly pro komunikaci rizika DAT s důrazem na specifické úpravy stylu nebo obsahu na základě individuálních faktorů a preferencí. Tyto protokoly umožňují komunikaci rizik na základě klinické anamnézy a diagnózy, strukturálního neurozobrazení, stavu apolipoproteinu-E a zátěže amyloidem a tau na pozitronové emisní tomografii. Protokoly konkrétně specifikují (a) účinné metody sdělování rizik udělených každým zdrojem dat, (b) informace určené pro pacienty versus informátory, (c) potřeby psychoedukace a (d) potřeby zdrojů/podpory. Přijmeme náhodně vybranou podskupinu 10 dyád (včetně 5 účastníků, kteří jsou nehispánští Afroameričané, 5 účastníků, kteří jsou nehispánští běloši) ze vzorku fáze I, pro kterou vyvineme a zavedeme personalizované protokoly zveřejňování rizik DAT. . Poskytneme předběžné informace o účinnosti těchto protokolů, pokud jde o porozumění a vybavování poskytnuté zpětné vazby pacientem/spoluúčastníkem a počáteční změny nálady nebo chování bezprostředně po a krátce po sezeních s odhalením rizik.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době existuje propast mezi informacemi o riziku demence – Alzheimerova typu (DAT), které jsou sdíleny v klinickém prostředí, a genetickými a biomarkerovými informacemi o riziku shromážděnými a méně často šířenými ve výzkumných prostředích. Klinická zpětná vazba pokračuje v diskuzi o riziku DAT z hlediska osobní/rodinné anamnézy, neuropsychologického nebo neurologického testování a standardních zpráv z neurozobrazení. Pokroky výzkumu v oblasti genotypizace, kvantitativního neuroimagingu a amyloidní a tau pozitronové emisní tomografie (PET) zlepšily naši předpověď rizik a stanovení stádia onemocnění; literatura o tom, jak sdílet tato důležitá zjištění, je však skoupá. Efektivní protokoly zveřejňování rizik jsou zásadně závislé na potřebách příjemců. Nevíme však, jak se pacienti nebo osoby pověřené současnou nebo budoucí péčí rozhodují, jaké zdroje nebo typy informací o rizicích chtějí zveřejnit, ani jejich důvody, proč upřednostňují určité typy informací před jinými. Vzhledem k rozdílům mezi statickými (např. rodinná anamnéza, genotypizace) a dynamickými, potenciálně modifikovatelnými rizikovými faktory (např. amyloidní zátěž), ​​stejně jako různou obeznámeností s biomarkery založenými na výzkumu, je zvláště důležité porozumět tomu, kolik informací pacienti doufají. přijímat a co s tím doufají udělat. Tato znalostní mezera je zvláště významná u menšinových a nízkopříjmových populací vzhledem k systémovým problémům a kulturním přesvědčením, které mohou ovlivnit jejich psychickou, fyzickou a finanční schopnost přizpůsobit se vysoce rizikovému profilu. Pochopení potřeb a preferencí zveřejňování rizik je tedy kritickým krokem při vývoji kulturně informovaných protokolů zpětné vazby.

Cílem 1 (dosaženého během pozorovacího hodnocení potřeb I. fáze – HUM00160276) bylo prozkoumat preference a potřeby rasově odlišných účastníků a jejich příslušných informátorů, pokud jde o získávání zpětné vazby o jejich riziku pro DAT.

Cílem 2 je vyvinout na člověka orientované, kulturně informované protokoly pro odhalení různých kombinací rizikových faktorů Alzheimerovy demence. Na základě výsledků Cíle 1 jsme vytvořili protokoly pro komunikaci rizika DAT s důrazem na specifické úpravy stylu nebo obsahu na základě individuálních faktorů a preferencí. Protokoly konkrétně specifikují (a) účinné metody sdělování rizik udělených každým zdrojem dat, (b) informace určené pro pacienty versus informátory, (c) potřeby psychoedukace a (d) potřeby zdrojů/podpory. Přijmeme náhodně vybranou podskupinu 10 dyád (včetně 5 účastníků, kteří jsou nehispánští Afroameričané, 5 účastníků, kteří jsou nehispánští běloši) ze vzorku fáze I, pro kterou vyvineme a zavedeme personalizované protokoly zveřejňování rizik DAT. . Poskytneme předběžné informace o účinnosti těchto protokolů, pokud jde o porozumění a vybavování poskytnuté zpětné vazby pacientem/spoluúčastníkem a počáteční změny nálady nebo chování bezprostředně po a krátce po sezeních s odhalením rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65+ let
  • Nehispánská černá nebo nehispánská bílá rasa/etnická příslušnost
  • Dříve se účastnil fáze I (posouzení potřeb pozorování)
  • Absolvovali počáteční hodnocení v rámci projektu paměti a stárnutí University of Michigan (UM-MAP), studie Stimulation to Improve Memory (STIM) nebo studie DAPPER během posledních 12 měsíců.
  • Diagnóza s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI; jedno- nebo - více doménové, amnestické nebo neamnestické formy)
  • Schopnost identifikovat spoluúčastníka, který je v současné době pečovatelem účastníka nebo by v případě potřeby vykonával tuto roli v budoucnu, a který je účastníkovi dobře známý (známý ≥ 5 let a mít alespoň týdenní telefonický nebo osobní kontakt )
  • Dokáže identifikovat spoluúčastníka, který je starší 18 let.
  • Dokáže identifikovat spoluúčastníka, který je kognitivně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo historická neurologická porucha (např. Alzheimerova demence nebo jiná neurodegenerativní demence, Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, nádor, roztroušená skleróza)
  • Současné nebo historické významné neurologické poškození (např. významná mrtvice nebo středně těžké poranění hlavy, definované ztrátou vědomí > 5 minut, přítomností významné posttraumatické amnézie nebo potřebou delší hospitalizace nebo intervence).
  • Motorické symptomy svědčící pro neurodegenerativní etiologii jinou než Alzheimerovu chorobu
  • Těžká duševní choroba (tj. bipolární porucha, porucha myšlení, psychóza)
  • Těžká porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amyloidní pozitivní (Tau pozitivní nebo negativní) účastníci
Účastníci, kteří obdrželi výsledky zvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšené i tau), což naznačuje přítomnost mozkových změn Alzheimerovy choroby.
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků. V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
Experimentální: Amyloidní negativní (Tau pozitivní nebo negativní) účastníci
Účastníci, kteří obdrželi výsledky nezvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšená nebo ne tau), což naznačuje absenci mozkových změn Alzheimerovy choroby.
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků. V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
Experimentální: Spoluúčastníci amyloidových pozitivních (Tau pozitivních nebo negativních) účastníků
Studijní partneři účastníků, kteří dostávají výsledky zvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšené i tau), což naznačuje přítomnost změn mozku Alzheimerovy choroby.
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků. V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
Experimentální: Spoluúčastníci amyloidových negativních (Tau pozitivních nebo negativních) účastníků
Studijní partneři účastníků, kteří dostávají výsledky nezvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je tau zvýšená nebo ne), což naznačuje absenci mozkových změn Alzheimerovy choroby.
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků. V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení/vyvolání výsledků – skóre osobních údajů – ÚČASTNÍK
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Účastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti aktuální diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau. Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Pochopení/vyvolání výsledků – skóre osobních údajů – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Spoluúčastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau. Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Porozumění/vyvolání výsledků – Význam informačního skóre rizika – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Účastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti významu současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau (tj. zda jejich profil na každém z těchto ukazatelů souviselo se zvýšeným, sníženým nebo nejasným rizikem pro DAT). Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Pochopení/vyvolání výsledků – Význam informačního skóre rizika – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Spoluúčastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich chápání nebo paměti významu současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau (tj. zda jejich profil u každého z těchto ukazatelů se vztahovalo zvýšené, snížené nebo nejasné riziko pro DAT). Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
15bodové hodnocení symptomů deprese, které bylo přizpůsobeno k odstranění běžných symptomů deprese, často spojované s normálním stárnutím (tj. somatické symptomy). Účastník byl požádán, aby ohodnotil přítomnost symptomů nálady za poslední dva týdny. Skóre pro hodnocení se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomy
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
15bodové hodnocení symptomů deprese, které bylo přizpůsobeno k odstranění běžných symptomů deprese často spojované s normálním stárnutím (tj. somatickými symptomy). Spoluúčastník byl požádán, aby ohodnotil přítomnost symptomů nálady za poslední dva týdny. Skóre pro hodnocení se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomy
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Beck Anxiety Inventory (BAI) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
21položková míra vnímané závažnosti („vůbec ne“ až „závažně“), při které účastník pociťoval symptomy úzkosti během minulého týdne, ověřené pro použití u starších dospělých. Skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Beck Anxiety Inventory (BAI) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
21položková míra vnímané závažnosti („vůbec ne“ až „závažně“), při které spoluúčastník pociťoval symptomy úzkosti během minulého týdne, ověřeno pro použití u starších dospělých. Skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; Pozitivní subškála) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) (pozitivní subškála) byl 4-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku. Možné skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 znamenalo nejméně pozitivních reakcí a 20 bylo nejvíce (nejsilnějších) pozitivních reakcí.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; Pozitivní subškála) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) (pozitivní subškála) byl 4-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Spoluúčastníci to vyplnili, aby posoudili své reakce na to, že účastník obdržel zpětnou vazbu ohledně rizika. Skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 znamenalo nejméně pozitivních reakcí a 20 bylo nejvíce (nejsilnějších) pozitivních reakcí.
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; subškála úzkosti) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění

Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) byl 16-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku.

Skóre subškály Distress se pohybovalo od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší úzkost z výsledků testu.

Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; subškála úzkosti) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění

Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) byl 16-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku.

Skóre subškály Distress se pohybovalo od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší úzkost z výsledků testu.

Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění výsledkům – kvalitativní dojmy
Časové okno: Podává se okamžitě po zveřejnění rizika; O 1 týden později a o 6 týdnů později
Účastníci a spoluúčastníci byli požádáni, aby vlastními slovy a bez podnětů vysvětlili své dojmy ze zpráv, které obdrželi o klinické anamnéze účastníka, strukturálním neurozobrazení, genetickém profilu a biomarkerech amyloidu a tau, stejně jako o riziku DAT. udělené těmito markery. Odpovědi byly přepsány a zakódovány, aby se určila základní témata a porozumění rizikovým zprávám.
Podává se okamžitě po zveřejnění rizika; O 1 týden později a o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00178869
  • 1R03AG063222-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

3
Předplatit