- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309500
SDÍLET(D) Fáze II: Pilotní projekt protokolu o odhalení rizika Alzheimerovy choroby (SHARE(D))
Vývoj kulturně citlivé a na pacienty zaměřené zpětné vazby pro odhalení rizika Alzheimerovy demence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje propast mezi informacemi o riziku demence – Alzheimerova typu (DAT), které jsou sdíleny v klinickém prostředí, a genetickými a biomarkerovými informacemi o riziku shromážděnými a méně často šířenými ve výzkumných prostředích. Klinická zpětná vazba pokračuje v diskuzi o riziku DAT z hlediska osobní/rodinné anamnézy, neuropsychologického nebo neurologického testování a standardních zpráv z neurozobrazení. Pokroky výzkumu v oblasti genotypizace, kvantitativního neuroimagingu a amyloidní a tau pozitronové emisní tomografie (PET) zlepšily naši předpověď rizik a stanovení stádia onemocnění; literatura o tom, jak sdílet tato důležitá zjištění, je však skoupá. Efektivní protokoly zveřejňování rizik jsou zásadně závislé na potřebách příjemců. Nevíme však, jak se pacienti nebo osoby pověřené současnou nebo budoucí péčí rozhodují, jaké zdroje nebo typy informací o rizicích chtějí zveřejnit, ani jejich důvody, proč upřednostňují určité typy informací před jinými. Vzhledem k rozdílům mezi statickými (např. rodinná anamnéza, genotypizace) a dynamickými, potenciálně modifikovatelnými rizikovými faktory (např. amyloidní zátěž), stejně jako různou obeznámeností s biomarkery založenými na výzkumu, je zvláště důležité porozumět tomu, kolik informací pacienti doufají. přijímat a co s tím doufají udělat. Tato znalostní mezera je zvláště významná u menšinových a nízkopříjmových populací vzhledem k systémovým problémům a kulturním přesvědčením, které mohou ovlivnit jejich psychickou, fyzickou a finanční schopnost přizpůsobit se vysoce rizikovému profilu. Pochopení potřeb a preferencí zveřejňování rizik je tedy kritickým krokem při vývoji kulturně informovaných protokolů zpětné vazby.
Cílem 1 (dosaženého během pozorovacího hodnocení potřeb I. fáze – HUM00160276) bylo prozkoumat preference a potřeby rasově odlišných účastníků a jejich příslušných informátorů, pokud jde o získávání zpětné vazby o jejich riziku pro DAT.
Cílem 2 je vyvinout na člověka orientované, kulturně informované protokoly pro odhalení různých kombinací rizikových faktorů Alzheimerovy demence. Na základě výsledků Cíle 1 jsme vytvořili protokoly pro komunikaci rizika DAT s důrazem na specifické úpravy stylu nebo obsahu na základě individuálních faktorů a preferencí. Protokoly konkrétně specifikují (a) účinné metody sdělování rizik udělených každým zdrojem dat, (b) informace určené pro pacienty versus informátory, (c) potřeby psychoedukace a (d) potřeby zdrojů/podpory. Přijmeme náhodně vybranou podskupinu 10 dyád (včetně 5 účastníků, kteří jsou nehispánští Afroameričané, 5 účastníků, kteří jsou nehispánští běloši) ze vzorku fáze I, pro kterou vyvineme a zavedeme personalizované protokoly zveřejňování rizik DAT. . Poskytneme předběžné informace o účinnosti těchto protokolů, pokud jde o porozumění a vybavování poskytnuté zpětné vazby pacientem/spoluúčastníkem a počáteční změny nálady nebo chování bezprostředně po a krátce po sezeních s odhalením rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65+ let
- Nehispánská černá nebo nehispánská bílá rasa/etnická příslušnost
- Dříve se účastnil fáze I (posouzení potřeb pozorování)
- Absolvovali počáteční hodnocení v rámci projektu paměti a stárnutí University of Michigan (UM-MAP), studie Stimulation to Improve Memory (STIM) nebo studie DAPPER během posledních 12 měsíců.
- Diagnóza s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI; jedno- nebo - více doménové, amnestické nebo neamnestické formy)
- Schopnost identifikovat spoluúčastníka, který je v současné době pečovatelem účastníka nebo by v případě potřeby vykonával tuto roli v budoucnu, a který je účastníkovi dobře známý (známý ≥ 5 let a mít alespoň týdenní telefonický nebo osobní kontakt )
- Dokáže identifikovat spoluúčastníka, který je starší 18 let.
- Dokáže identifikovat spoluúčastníka, který je kognitivně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo historická neurologická porucha (např. Alzheimerova demence nebo jiná neurodegenerativní demence, Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, nádor, roztroušená skleróza)
- Současné nebo historické významné neurologické poškození (např. významná mrtvice nebo středně těžké poranění hlavy, definované ztrátou vědomí > 5 minut, přítomností významné posttraumatické amnézie nebo potřebou delší hospitalizace nebo intervence).
- Motorické symptomy svědčící pro neurodegenerativní etiologii jinou než Alzheimerovu chorobu
- Těžká duševní choroba (tj. bipolární porucha, porucha myšlení, psychóza)
- Těžká porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Amyloidní pozitivní (Tau pozitivní nebo negativní) účastníci
Účastníci, kteří obdrželi výsledky zvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšené i tau), což naznačuje přítomnost mozkových změn Alzheimerovy choroby.
|
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků.
V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
|
Experimentální: Amyloidní negativní (Tau pozitivní nebo negativní) účastníci
Účastníci, kteří obdrželi výsledky nezvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšená nebo ne tau), což naznačuje absenci mozkových změn Alzheimerovy choroby.
|
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků.
V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
|
Experimentální: Spoluúčastníci amyloidových pozitivních (Tau pozitivních nebo negativních) účastníků
Studijní partneři účastníků, kteří dostávají výsledky zvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je zvýšené i tau), což naznačuje přítomnost změn mozku Alzheimerovy choroby.
|
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků.
V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
|
Experimentální: Spoluúčastníci amyloidových negativních (Tau pozitivních nebo negativních) účastníků
Studijní partneři účastníků, kteří dostávají výsledky nezvýšeného amyloidu (bez ohledu na to, zda je tau zvýšená nebo ne), což naznačuje absenci mozkových změn Alzheimerovy choroby.
|
Jednotliví účastníci a jejich spoluúčastníci získají informace o riziku DAT účastníka na základě jejich klinické anamnézy, strukturální magnetické rezonance, genotypu apolipoproteinu-E (APO-E) a zátěže amyloidem a tau při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Toto sezení bude zahrnovat souhlas, psychoedukaci, opětovný souhlas, zpětnou vazbu ohledně osobního rizika, návrhy opatření, zdroje účastníků/pečovatelů a písemné shrnutí výsledků.
V případě potřeby bude použito posouzení rizik a bezpečnostní plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pochopení/vyvolání výsledků – skóre osobních údajů – ÚČASTNÍK
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Účastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti aktuální diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau.
Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Pochopení/vyvolání výsledků – skóre osobních údajů – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Spoluúčastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau.
Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Porozumění/vyvolání výsledků – Význam informačního skóre rizika – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Účastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich porozumění nebo paměti významu současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau (tj. zda jejich profil na každém z těchto ukazatelů souviselo se zvýšeným, sníženým nebo nejasným rizikem pro DAT).
Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Pochopení/vyvolání výsledků – Význam informačního skóre rizika – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Spoluúčastníkům byla položena řada otázek s výběrem z více možností a pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se jejich chápání nebo paměti významu současné diagnózy účastníka, strukturálního neurozobrazení, genotypu APO-E a pozitivity amyloidu a/nebo tau (tj. zda jejich profil u každého z těchto ukazatelů se vztahovalo zvýšené, snížené nebo nejasné riziko pro DAT).
Skóre bylo v rozmezí 0 až 100 procent správně.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
15bodové hodnocení symptomů deprese, které bylo přizpůsobeno k odstranění běžných symptomů deprese, často spojované s normálním stárnutím (tj. somatické symptomy). Účastník byl požádán, aby ohodnotil přítomnost symptomů nálady za poslední dva týdny.
Skóre pro hodnocení se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomy
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-15) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
15bodové hodnocení symptomů deprese, které bylo přizpůsobeno k odstranění běžných symptomů deprese často spojované s normálním stárnutím (tj. somatickými symptomy).
Spoluúčastník byl požádán, aby ohodnotil přítomnost symptomů nálady za poslední dva týdny.
Skóre pro hodnocení se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazovalo na depresivnější symptomy
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
21položková míra vnímané závažnosti („vůbec ne“ až „závažně“), při které účastník pociťoval symptomy úzkosti během minulého týdne, ověřené pro použití u starších dospělých.
Skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
21položková míra vnímané závažnosti („vůbec ne“ až „závažně“), při které spoluúčastník pociťoval symptomy úzkosti během minulého týdne, ověřeno pro použití u starších dospělých.
Skóre se pohybovalo od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; Pozitivní subškála) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) (pozitivní subškála) byl 4-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD.
Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů.
Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 znamenalo nejméně pozitivních reakcí a 20 bylo nejvíce (nejsilnějších) pozitivních reakcí.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; Pozitivní subškála) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) (pozitivní subškála) byl 4-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD.
Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů.
Spoluúčastníci to vyplnili, aby posoudili své reakce na to, že účastník obdržel zpětnou vazbu ohledně rizika.
Skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 znamenalo nejméně pozitivních reakcí a 20 bylo nejvíce (nejsilnějších) pozitivních reakcí.
|
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; subškála úzkosti) – ÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) byl 16-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku. Skóre subškály Distress se pohybovalo od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší úzkost z výsledků testu. |
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Vliv genetického testování na AD (IGT-AD; subškála úzkosti) – SPOLUÚČASTNÍCI
Časové okno: Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Dopad genetického testování na AD (IGT-AD) byl 16-položkový self-report míra, která hodnotila dvě pozitivní a negativní emoční reakce na odhalení genetického rizika AD. Tato stupnice byla upravena tak, aby šířeji vyhodnotila „životní událost“ obdržení informací o riziku DAT na základě více ukazatelů. Účastníci to dokončili, aby vyhodnotili své reakce na účastníka, který obdržel zpětnou vazbu o riziku. Skóre subškály Distress se pohybovalo od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší úzkost z výsledků testu. |
Podává se ihned po zveřejnění rizika, 1 týden a 6 týdnů po zveřejnění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění výsledkům – kvalitativní dojmy
Časové okno: Podává se okamžitě po zveřejnění rizika; O 1 týden později a o 6 týdnů později
|
Účastníci a spoluúčastníci byli požádáni, aby vlastními slovy a bez podnětů vysvětlili své dojmy ze zpráv, které obdrželi o klinické anamnéze účastníka, strukturálním neurozobrazení, genetickém profilu a biomarkerech amyloidu a tau, stejně jako o riziku DAT. udělené těmito markery.
Odpovědi byly přepsány a zakódovány, aby se určila základní témata a porozumění rizikovým zprávám.
|
Podává se okamžitě po zveřejnění rizika; O 1 týden později a o 6 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy