SHARE(D) Fase II: Alzheimer's Risk Disclosure Protocol Piloting (SHARE(D))
Ontwikkeling van cultureel gevoelige en patiëntgerichte feedback voor de openbaarmaking van risico's op dementie bij de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel bestaat er een kloof tussen Dementie - Alzheimer's Type (DAT) risico-informatie die wordt gedeeld in klinische omgevingen versus genetische en op biomarkers gebaseerde risico-informatie die is verzameld en, minder vaak, verspreid in onderzoeksomgevingen. Klinische feedback blijft het DAT-risico bespreken in termen van persoonlijke / familiegeschiedenis, neuropsychologische of neurologische tests en standaard neuroimaging-rapporten. Onderzoeksvooruitgang op het gebied van genotypering, kwantitatieve neuroimaging en amyloïde- en tau-positronemissietomografie (PET) hebben onze risicovoorspelling en ziektestadiëring verbeterd; de literatuur over het delen van deze belangrijke bevindingen is echter schaars. Effectieve protocollen voor het openbaar maken van risico's zijn fundamenteel afhankelijk van de behoeften van de ontvangers. We weten echter niet hoe patiënten, of degenen die belast zijn met huidige of toekomstige zorgverlening, beslissen welke bronnen of soorten risico-informatie ze openbaar willen maken, noch hun redenen om bepaalde soorten informatie te verkiezen boven andere. Gezien de verschillen tussen statische (bijv. familiegeschiedenis, genotypering) en dynamische, mogelijk aanpasbare risicofactoren (bijv. amyloïdbelasting), evenals de wisselende bekendheid met op onderzoek gebaseerde biomarkers, is het vooral belangrijk om te begrijpen hoeveel informatie patiënten hopen te krijgen en wat ze ermee willen doen. Deze kenniskloof is met name relevant bij minderheidsgroepen en bevolkingsgroepen met lage inkomens, gezien de systemische uitdagingen en culturele overtuigingen die van invloed kunnen zijn op hun psychologische, fysieke en financiële vermogen om zich aan te passen aan een hoog risicoprofiel. Het begrijpen van de behoeften en voorkeuren voor het vrijgeven van risico's is dus een cruciale stap bij het ontwikkelen van cultureel geïnformeerde feedbackprotocollen.
Doel 1 (volbracht tijdens de fase I observatiebehoeftenanalyse - HUM00160276) was het onderzoeken van de voorkeuren en behoeften van raciaal diverse deelnemers, en hun respectieve informanten, met betrekking tot het ontvangen van feedback over hun risico op DAT.
Doel 2 is het ontwikkelen van persoonsgerichte, cultureel geïnformeerde protocollen voor het openbaar maken van verschillende combinaties van risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer. Voortbouwend op de resultaten van Aim 1 hebben we protocollen opgesteld voor de communicatie van DAT-risico's, met aandacht voor specifieke aanpassingen in stijl of inhoud op basis van individuele factoren en voorkeuren. Protocollen specificeren in het bijzonder (a) effectieve methoden voor het communiceren van risico's die door elke gegevensbron worden opgelegd, (b) informatie die is ontworpen voor patiënten versus informanten, (c) behoeften aan psycho-educatie en (d) behoeften aan middelen/ondersteuning. We zullen een willekeurig geselecteerde subset van 10 dyades rekruteren (inclusief 5 deelnemers die niet-Spaans Afrikaans-Amerikaans zijn, 5 deelnemers die niet-Spaans blank zijn) uit de fase I-steekproef voor wie we gepersonaliseerde DAT-risicoopenbaarmakingsprotocollen zullen ontwikkelen en implementeren . We zullen voorlopige informatie verstrekken over de effectiviteit van deze protocollen wat betreft het begrip van de patiënt/mededeelnemer en het terugroepen van verstrekte feedback, en initiële veranderingen in stemming of gedrag onmiddellijk na en kort na risico-onthullingssessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65+ jaar
- Niet-Spaans zwart of niet-Spaans blank ras/etniciteit
- Heeft eerder deelgenomen aan fase I (evaluatie van observatiebehoeften)
- In de afgelopen 12 maanden een eerste evaluatie hebben voltooid als onderdeel van het Memory and Aging Project (UM-MAP)-onderzoek van de Universiteit van Michigan, Stimulation to Improve Memory (STIM) of het DAPPER-onderzoek.
- Gediagnosticeerd met normale cognitie of milde cognitieve stoornissen (MCI; enkel- of meervoudig domein, amnestische of niet-amnestische vormen)
- In staat om een mededeelnemer te identificeren die momenteel de verzorger van de deelnemer is, of indien nodig in de toekomst deze rol zou vervullen, en goed bekend is bij de deelnemer (al ≥5 jaar bekend en minstens wekelijks telefonisch of persoonlijk contact heeft) )
- Kan een mededeelnemer identificeren die 18+ is.
- In staat om een mededeelnemer te identificeren die cognitief gezond is
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of historische neurologische aandoening (bijv. Alzheimerdementie of andere neurodegeneratieve dementie, ziekte van Parkinson, toevallen, tumor, multiple sclerose)
- Huidig of historisch significant neurologisch letsel (bijv. significante beroerte of matig-ernstig hoofdletsel, gedefinieerd door bewustzijnsverlies > 5 minuten, aanwezigheid van significant posttraumatisch geheugenverlies, of de noodzaak van langdurige ziekenhuisopname of interventie).
- Motorische symptomen die wijzen op een andere neurodegeneratieve etiologie dan de ziekte van Alzheimer
- Ernstige geestesziekte (d.w.z. bipolaire stoornis, denkstoornis, psychose)
- Ernstige stoornis in middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amyloïde-positieve (tau-positieve of negatieve) deelnemers
Deelnemers die resultaten ontvangen van verhoogde amyloïde (ongeacht of tau ook verhoogd is), wat wijst op de aanwezigheid van hersenveranderingen bij de ziekte van Alzheimer.
|
Individuele deelnemers en hun mededeelnemers ontvangen informatie over het DAT-risico van de deelnemer op basis van hun klinische geschiedenis, structurele magnetische resonantie beeldvorming, apolipoproteïne-E (APO-E) genotype en amyloïde- en tau-belasting op positronemissietomografie (PET) scanning.
Deze sessie omvat toestemming, psycho-educatie, hernieuwde toestemming, persoonlijke risicofeedback, suggesties voor actie, hulpmiddelen voor deelnemers/verzorgers en een schriftelijke samenvatting van de resultaten.
Risicobeoordeling en veiligheidsplanning zullen indien nodig worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Amyloïde-negatieve (tau-positieve of negatieve) deelnemers
Deelnemers die resultaten ontvangen van niet-verhoogd amyloïde (ongeacht of tau verhoogd is of niet), wat wijst op de afwezigheid van hersenveranderingen bij de ziekte van Alzheimer.
|
Individuele deelnemers en hun mededeelnemers ontvangen informatie over het DAT-risico van de deelnemer op basis van hun klinische geschiedenis, structurele magnetische resonantie beeldvorming, apolipoproteïne-E (APO-E) genotype en amyloïde- en tau-belasting op positronemissietomografie (PET) scanning.
Deze sessie omvat toestemming, psycho-educatie, hernieuwde toestemming, persoonlijke risicofeedback, suggesties voor actie, hulpmiddelen voor deelnemers/verzorgers en een schriftelijke samenvatting van de resultaten.
Risicobeoordeling en veiligheidsplanning zullen indien nodig worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Mededeelnemers van amyloïde-positieve (tau-positieve of negatieve) deelnemers
Studiepartners van deelnemers die resultaten ontvangen van verhoogde amyloïde (ongeacht of tau ook verhoogd is), wat wijst op de aanwezigheid van hersenveranderingen bij de ziekte van Alzheimer.
|
Individuele deelnemers en hun mededeelnemers ontvangen informatie over het DAT-risico van de deelnemer op basis van hun klinische geschiedenis, structurele magnetische resonantie beeldvorming, apolipoproteïne-E (APO-E) genotype en amyloïde- en tau-belasting op positronemissietomografie (PET) scanning.
Deze sessie omvat toestemming, psycho-educatie, hernieuwde toestemming, persoonlijke risicofeedback, suggesties voor actie, hulpmiddelen voor deelnemers/verzorgers en een schriftelijke samenvatting van de resultaten.
Risicobeoordeling en veiligheidsplanning zullen indien nodig worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Mededeelnemers van amyloïde-negatieve (tau-positieve of negatieve) deelnemers
Studiepartners van deelnemers die resultaten ontvangen van niet-verhoogd amyloïde (ongeacht of tau verhoogd is of niet), wat wijst op de afwezigheid van hersenveranderingen bij de ziekte van Alzheimer.
|
Individuele deelnemers en hun mededeelnemers ontvangen informatie over het DAT-risico van de deelnemer op basis van hun klinische geschiedenis, structurele magnetische resonantie beeldvorming, apolipoproteïne-E (APO-E) genotype en amyloïde- en tau-belasting op positronemissietomografie (PET) scanning.
Deze sessie omvat toestemming, psycho-educatie, hernieuwde toestemming, persoonlijke risicofeedback, suggesties voor actie, hulpmiddelen voor deelnemers/verzorgers en een schriftelijke samenvatting van de resultaten.
Risicobeoordeling en veiligheidsplanning zullen indien nodig worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijpen/herinneren van resultaten - Score persoonlijke informatie - DEELNEMER
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Deelnemers kregen een reeks meerkeuzevragen en waar/onwaar-vragen over hun begrip van of herinnering aan de huidige diagnose van de deelnemer, structurele neuroimaging, APO-E-genotype en amyloïde- en/of tau-positiviteit.
Scores waren op een bereik van 0 - 100 procent correct.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Begrijpen/herinneren van resultaten - Score persoonlijke informatie - MEDE DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Aan mededeelnemers werd een reeks meerkeuzevragen en waar/onwaar-vragen gesteld over hun begrip van of herinnering aan de huidige diagnose van de deelnemer, structurele neuroimaging, APO-E-genotype en amyloïde- en/of tau-positiviteit.
Scores waren op een bereik van 0 - 100 procent correct.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Begrijpen/oproepen van resultaten - Betekenis van risico-informatie Score - DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Aan de deelnemers werd een reeks meerkeuzevragen en waar/niet waar-vragen gesteld over hun begrip van of herinnering aan de betekenis van de huidige diagnose van de deelnemer, structurele neuroimaging, APO-E-genotype en amyloïde- en/of tau-positiviteit (d.w.z. of hun profiel op elke van deze indicatoren was gerelateerd aan een verhoogd, verlaagd of onduidelijk risico voor DAT).
Scores waren op een bereik van 0 - 100 procent correct.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Begrijpen/herinneren van resultaten - Betekenis van risico-informatie Score - MEDE DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Mededeelnemers werd een reeks meerkeuzevragen en waar/onwaar-vragen gesteld over hun begrip van of herinnering aan de betekenis van de huidige diagnose van de deelnemer, structurele neuroimaging, APO-E-genotype en amyloïde- en/of tau-positiviteit (d.w.z. of hun profiel op elk van deze indicatoren was gerelateerd aan een verhoogd, verlaagd of onduidelijk risico voor DAT).
Scores waren op een bereik van 0 - 100 procent correct.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Geriatrische depressieschaal - verkort formulier (GDS-15) - DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Een beoordeling van 15 items van depressieve symptomen die was aangepast om veelvoorkomende depressiesymptomen te verwijderen die vaak worden gecombineerd met normale veroudering (d.w.z. somatische symptomen). De deelnemer werd gevraagd om de aanwezigheid van stemmingssymptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Scores voor de beoordeling varieerden van 0-15, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Schaal voor geriatrische depressie - verkort formulier (GDS-15) - MEDEDEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Een beoordeling van 15 items van depressieve symptomen die was aangepast om veelvoorkomende depressiesymptomen te verwijderen die vaak worden gecombineerd met normale veroudering (d.w.z. somatische symptomen).
Mededeelnemer werd gevraagd om de aanwezigheid van stemmingssymptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Scores voor de beoordeling varieerden van 0-15, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Een meting van 21 items van de waargenomen ernst ('helemaal niet' tot 'ernstig') waarbij de deelnemer de afgelopen week angstsymptomen ervoer, gevalideerd voor gebruik bij oudere volwassenen.
Scores varieerden van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - MEDE DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Een maat van 21 items van de waargenomen ernst ('helemaal niet' tot 'ernstig') waarbij de mededeelnemer de afgelopen week angstsymptomen ervoer, gevalideerd voor gebruik bij oudere volwassenen.
Scores varieerden van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
De impact van genetische tests voor AD (IGT-AD; positieve subschaal) - DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
De impact van genetisch testen op AD (IGT-AD) (positieve subschaal) was een zelfrapportagemaatstaf van 4 items die twee positieve en negatieve emotionele reacties op de onthulling van het risico van genetische AD beoordeelde.
Deze schaal is aangepast om de 'levensgebeurtenis' van het ontvangen van DAT-risicoopenbaarmaking breder te beoordelen op basis van meerdere indicatoren.
Deelnemers vulden dit in om hun reacties op de deelnemer die risicofeedback ontving te beoordelen.
Mogelijke scores varieerden van 0 - 60, waarbij 0 de minste positieve reacties betekende en 20 de meeste (sterkste) positieve reacties.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
De impact van genetisch testen op AD (IGT-AD; positieve subschaal) - MEDE DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
De impact van genetisch testen op AD (IGT-AD) (positieve subschaal) was een zelfrapportagemaatstaf van 4 items die twee positieve en negatieve emotionele reacties op de onthulling van het risico van genetische AD beoordeelde.
Deze schaal is aangepast om de 'levensgebeurtenis' van het ontvangen van DAT-risicoopenbaarmaking breder te beoordelen op basis van meerdere indicatoren.
Mededeelnemers vulden dit in om hun reactie op het ontvangen van risicofeedback door de deelnemer te beoordelen.
Scores varieerden van 0 - 60, waarbij 0 de minste positieve reacties betekende en 20 de meeste (sterkste) positieve reacties.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
De impact van genetische tests voor AD (IGT-AD; Distress Subscale) - DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
De impact van genetische tests voor AD (IGT-AD) was een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die twee positieve en negatieve emotionele reacties op de onthulling van het risico van genetische AD beoordeelde. Deze schaal is aangepast om de 'levensgebeurtenis' van het ontvangen van DAT-risicoopenbaarmaking breder te beoordelen op basis van meerdere indicatoren. Deelnemers vulden dit in om hun reacties op de deelnemer die risicofeedback ontving te beoordelen. De scores van de Distress-subschaal varieerden van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer stress over de testresultaten. |
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
|
De impact van genetisch testen op AD (IGT-AD; Distress Subscale) - CO-DEELNEMERS
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
De impact van genetische tests voor AD (IGT-AD) was een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die twee positieve en negatieve emotionele reacties op de onthulling van het risico van genetische AD beoordeelde. Deze schaal is aangepast om de 'levensgebeurtenis' van het ontvangen van DAT-risicoopenbaarmaking breder te beoordelen op basis van meerdere indicatoren. Deelnemers vulden dit in om hun reacties op de deelnemer die risicofeedback ontving te beoordelen. De scores van de Distress-subschaal varieerden van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer stress over de testresultaten. |
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico, 1 week en 6 weken na bekendmaking
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van resultaten - Kwalitatieve indrukken
Tijdsspanne: Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico; 1 week later en 6 weken later
|
Deelnemers en mededeelnemers werd gevraagd om, in hun eigen woorden en zonder cuing, hun indrukken uit te leggen van de berichten die ze ontvingen over de klinische geschiedenis van de deelnemer, structurele neuroimaging, genetisch profiel en amyloïde en tau-biomarkers, evenals het risico voor DAT verleend door die markeringen.
De antwoorden werden getranscribeerd en gecodeerd om de kernthema's en het begrip van risicoboodschappen te bepalen.
|
Onmiddellijk toegediend na bekendmaking van het risico; 1 week later en 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .