SHARE(D) Etap II: Pilotażowy protokół ujawnienia ryzyka choroby Alzheimera (SHARE(D))
Opracowanie wrażliwej kulturowo i skoncentrowanej na pacjencie informacji zwrotnej na temat ujawnienia ryzyka związanego z demencją w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje podział między informacjami o ryzyku demencji i typu choroby Alzheimera (DAT), które są udostępniane w warunkach klinicznych, a informacjami o ryzyku opartymi na genach i biomarkerach, które są gromadzone i rzadziej rozpowszechniane w warunkach badawczych. Kliniczne informacje zwrotne nadal omawiają ryzyko DAT pod kątem wywiadu osobistego / rodzinnego, testów neuropsychologicznych lub neurologicznych oraz standardowych raportów z neuroobrazowania. Postępy badawcze w zakresie genotypowania, ilościowego neuroobrazowania oraz pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu i tau (PET) poprawiły nasze przewidywanie ryzyka i stopień zaawansowania choroby; jednak literatura na temat tego, jak dzielić się tymi ważnymi odkryciami, jest skąpa. Skuteczne protokoły ujawniania ryzyka są zasadniczo uzależnione od potrzeb odbiorców. Nie wiemy jednak, w jaki sposób pacjenci lub osoby, którym powierzono obecną lub przyszłą opiekę, decydują o tym, jakie źródła lub rodzaje informacji o ryzyku chcą ujawnić, ani też jakie są powody, dla których wolą określone rodzaje informacji od innych. Biorąc pod uwagę różnice między statycznymi (np. wywiad rodzinny, genotypowanie) a dynamicznymi, potencjalnie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka (np. obciążenie amyloidem), a także różną znajomość biomarkerów opartych na badaniach, szczególnie ważne jest zrozumienie, ile informacji pacjenci mają nadzieję uzyskać otrzymać i co mają nadzieję z tym zrobić. Ta luka w wiedzy jest szczególnie istotna w populacjach należących do mniejszości i o niskich dochodach, biorąc pod uwagę wyzwania systemowe i przekonania kulturowe, które mogą wpływać na ich psychiczną, fizyczną i finansową zdolność przystosowania się do profilu wysokiego ryzyka. Dlatego zrozumienie potrzeb i preferencji dotyczących ujawniania ryzyka jest kluczowym krokiem w opracowywaniu protokołów informacji zwrotnych opartych na informacjach kulturowych.
Celem 1 (osiągniętym podczas I Etapu Obserwacyjnej Oceny Potrzeb - HUM00160276) było zbadanie preferencji i potrzeb uczestników zróżnicowanych rasowo oraz ich informatorów w zakresie otrzymywania informacji zwrotnej na temat ryzyka DAT.
Celem 2 jest opracowanie skoncentrowanych na osobie, kulturowo poinformowanych protokołów ujawniania różnych kombinacji czynników ryzyka demencji w chorobie Alzheimera. Opierając się na wynikach Celu 1, stworzyliśmy protokoły komunikowania ryzyka DAT, zwracając uwagę na specyficzne dostosowania stylu lub treści w oparciu o indywidualne czynniki i preferencje. W szczególności protokoły określają (a) skuteczne metody komunikowania ryzyka związanego z każdym źródłem danych, (b) informacje przeznaczone dla pacjentów w porównaniu z informatorami, (c) potrzeby psychoedukacyjne oraz (d) potrzeby w zakresie zasobów/wsparcia. Zrekrutujemy losowo wybrany podzbiór 10 diad (w tym 5 uczestników, którzy nie są Afroamerykanami pochodzenia latynoskiego, 5 uczestników, którzy nie są rasy białej) z próby Etapu I, dla których opracujemy i wdrożymy spersonalizowane protokoły ujawniania ryzyka DAT . Dostarczymy wstępnych informacji na temat skuteczności tych protokołów pod względem zrozumienia przez pacjenta/współuczestnika i zapamiętania udzielonych informacji zwrotnych oraz początkowych zmian nastroju lub zachowania bezpośrednio po sesjach ujawniających ryzyko i krótko po nich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65+ lat
- Rasa / pochodzenie etniczne rasy czarnej nielatynoskiej lub białej rasy nielatynoskiej
- Uczestniczył wcześniej w Etapie I (ocena potrzeb obserwacyjnych)
- Ukończyli wstępną ocenę w ramach projektu University of Michigan Memory and Aging Project (UM-MAP), Stimulation to Improve Memory (STIM) lub DAPPER w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zdiagnozowano normalne funkcje poznawcze lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI; jedno- lub wielodomenowe, formy amnestyczne lub nieamnestyczne)
- Potrafi zidentyfikować współuczestnika, który jest obecnie opiekunem uczestnika lub pełniłby tę rolę w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba, i jest dobrze znany uczestnikowi (znany od ≥5 lat i co najmniej raz w tygodniu kontakt telefoniczny lub osobisty) )
- Potrafi zidentyfikować współuczestnika, który ukończył 18 lat.
- Potrafi zidentyfikować współuczestnika, który jest zdrowy poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenie neurologiczne (np. otępienie typu alzheimerowskiego lub inne otępienie neurodegeneracyjne, choroba Parkinsona, napad padaczkowy, guz, stwardnienie rozsiane)
- Obecny lub przebyty istotny uraz neurologiczny (np. znaczny udar lub średnio-ciężki uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności > 5 minut, obecność znacznej amnezji pourazowej lub konieczność przedłużonej hospitalizacji lub interwencji).
- Objawy ruchowe wskazujące na etiologię neurodegeneracyjną inną niż choroba Alzheimera
- Ciężka choroba psychiczna (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie myślenia, psychoza)
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy amyloidu dodatniego (tau dodatniego lub ujemnego).
Uczestnicy, którzy otrzymują wyniki podwyższonego amyloidu (niezależnie od tego, czy tau jest również podwyższone), co wskazuje na obecność zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera.
|
Poszczególni uczestnicy i ich współuczestnicy otrzymają informacje o ryzyku DAT uczestnika na podstawie ich historii klinicznej, obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego, genotypu apolipoproteiny-E (APO-E) oraz obciążenia amyloidem i tau w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ta sesja będzie obejmować zgodę, psychoedukację, ponowną zgodę, informację zwrotną na temat ryzyka osobistego, sugestie działań, zasoby uczestnika/opiekuna oraz pisemne podsumowanie wyników.
W razie potrzeby zostanie zastosowana ocena ryzyka i planowanie bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy amyloidu ujemnego (tau dodatniego lub ujemnego).
Uczestnicy, którzy otrzymują wyniki niepodniesionego amyloidu (niezależnie od tego, czy tau jest podwyższone, czy nie), wskazujące na brak zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera.
|
Poszczególni uczestnicy i ich współuczestnicy otrzymają informacje o ryzyku DAT uczestnika na podstawie ich historii klinicznej, obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego, genotypu apolipoproteiny-E (APO-E) oraz obciążenia amyloidem i tau w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ta sesja będzie obejmować zgodę, psychoedukację, ponowną zgodę, informację zwrotną na temat ryzyka osobistego, sugestie działań, zasoby uczestnika/opiekuna oraz pisemne podsumowanie wyników.
W razie potrzeby zostanie zastosowana ocena ryzyka i planowanie bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Współuczestnicy uczestników z amyloidem dodatnim (dodatnim lub ujemnym pod względem Tau)
Partnerzy badania uczestników, którzy otrzymują wyniki podwyższonego amyloidu (niezależnie od tego, czy tau jest również podwyższone), wskazujące na obecność zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera.
|
Poszczególni uczestnicy i ich współuczestnicy otrzymają informacje o ryzyku DAT uczestnika na podstawie ich historii klinicznej, obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego, genotypu apolipoproteiny-E (APO-E) oraz obciążenia amyloidem i tau w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ta sesja będzie obejmować zgodę, psychoedukację, ponowną zgodę, informację zwrotną na temat ryzyka osobistego, sugestie działań, zasoby uczestnika/opiekuna oraz pisemne podsumowanie wyników.
W razie potrzeby zostanie zastosowana ocena ryzyka i planowanie bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Współuczestnicy uczestników z amyloidem ujemnym (dodatnim lub ujemnym pod względem Tau)
Partnerzy badania uczestników, którzy otrzymują wyniki niepodniesionego amyloidu (niezależnie od tego, czy tau jest podwyższone, czy nie), wskazujące na brak zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera.
|
Poszczególni uczestnicy i ich współuczestnicy otrzymają informacje o ryzyku DAT uczestnika na podstawie ich historii klinicznej, obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego, genotypu apolipoproteiny-E (APO-E) oraz obciążenia amyloidem i tau w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ta sesja będzie obejmować zgodę, psychoedukację, ponowną zgodę, informację zwrotną na temat ryzyka osobistego, sugestie działań, zasoby uczestnika/opiekuna oraz pisemne podsumowanie wyników.
W razie potrzeby zostanie zastosowana ocena ryzyka i planowanie bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie/przypomnienie wyników — Wynik dotyczący danych osobowych — UCZESTNIK
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Uczestnikom zadano serię pytań wielokrotnego wyboru i pytań typu prawda/fałsz dotyczących zrozumienia lub zapamiętania aktualnej diagnozy uczestnika, neuroobrazowania strukturalnego, genotypu APO-E oraz pozytywności amyloidu i/lub tau.
Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100 procent poprawnych.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Zrozumienie/przypomnienie wyników — Wynik dotyczący danych osobowych — WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Współuczestnikom zadano serię pytań wielokrotnego wyboru i pytań typu prawda/fałsz dotyczących zrozumienia lub zapamiętania aktualnej diagnozy uczestnika, neuroobrazowania strukturalnego, genotypu APO-E oraz pozytywności amyloidu i/lub tau.
Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100 procent poprawnych.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Zrozumienie/przypomnienie wyników – Znaczenie wyniku informacji o ryzyku – UCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Uczestnikom zadano serię pytań wielokrotnego wyboru i pytań typu prawda/fałsz dotyczących zrozumienia lub zapamiętania znaczenia aktualnej diagnozy uczestnika, neuroobrazowania strukturalnego, genotypu APO-E oraz dodatniego wyniku amyloidu i/lub tau (tj. z tych wskaźników było związane ze zwiększonym, zmniejszonym lub niejasnym ryzykiem DAT).
Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100 procent poprawnych.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Zrozumienie/przypomnienie wyników – Znaczenie wyniku informacji o ryzyku – WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Współuczestnikom zadano serię pytań wielokrotnego wyboru i pytań typu prawda/fałsz dotyczących zrozumienia lub zapamiętania znaczenia aktualnej diagnozy uczestnika, neuroobrazowania strukturalnego, genotypu APO-E oraz dodatniego wyniku amyloidu i/lub tau (tj. na każdym z tych wskaźników było związane ze zwiększonym, zmniejszonym lub niejasnym ryzykiem dla DAT).
Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100 procent poprawnych.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - Formularz Skrócony (GDS-15) - UCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
15-punktowa ocena objawów depresyjnych, która została dostosowana w celu usunięcia typowych objawów depresji, często mylonych z normalnym starzeniem się (tj. objawami somatycznymi). Uczestników poproszono o ocenę obecności objawów nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki dla oceny wahały się od 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów depresyjnych
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - Formularz Skrócony (GDS-15) - WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
15-punktowa ocena objawów depresyjnych, która została dostosowana w celu usunięcia typowych objawów depresji, często mylonych z normalnym starzeniem się (tj. objawami somatycznymi).
Współuczestników poproszono o ocenę obecności objawów nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki dla oceny wahały się od 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów depresyjnych
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) - UCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Składająca się z 21 pozycji miara postrzeganej dotkliwości (od „wcale” do „poważnie”), w której uczestnik doświadczał objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia, zatwierdzona do stosowania u osób starszych.
Wyniki wahały się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) - WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Składająca się z 21 pozycji miara postrzeganej dotkliwości („wcale” do „poważnie”), w której współuczestnik doświadczał objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia, zatwierdzona do stosowania u osób starszych.
Wyniki wahały się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Wpływ badań genetycznych na AD (IGT-AD; podskala pozytywna) - UCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Wpływ testów genetycznych na AD (IGT-AD) (podskala pozytywna) był 4-punktową miarą samoopisową, która oceniała dwie pozytywne i negatywne reakcje emocjonalne na ujawnienie genetycznego ryzyka AD.
Skala ta została dostosowana do szerszej oceny „zdarzenia życiowego” związanego z ujawnieniem ryzyka DAT w oparciu o wiele wskaźników.
Uczestnicy wypełniali to, aby ocenić swoje reakcje na otrzymanie przez uczestnika informacji zwrotnej o ryzyku.
Możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznaczało najmniej pozytywnych reakcji, a 20 najwięcej (najsilniejszych) pozytywnych reakcji.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Wpływ badań genetycznych na AD (IGT-AD; podskala pozytywna) - WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Wpływ testów genetycznych na AD (IGT-AD) (podskala pozytywna) był 4-punktową miarą samoopisową, która oceniała dwie pozytywne i negatywne reakcje emocjonalne na ujawnienie genetycznego ryzyka AD.
Skala ta została dostosowana do szerszej oceny „zdarzenia życiowego” związanego z ujawnieniem ryzyka DAT w oparciu o wiele wskaźników.
Współuczestnicy wypełnili to, aby ocenić swoje reakcje na uczestnika otrzymującego informację zwrotną o ryzyku.
Wyniki wahały się od 0 do 60, gdzie 0 oznaczało najmniej pozytywnych reakcji, a 20 najwięcej (najsilniejszych) pozytywnych reakcji.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Wpływ badań genetycznych na AD (IGT-AD; podskala dystresu) - UCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Wpływ testów genetycznych na AD (IGT-AD) był 16-punktowym narzędziem samoopisowym, które oceniało dwie pozytywne i negatywne reakcje emocjonalne na ujawnienie ryzyka genetycznego AD. Skala ta została dostosowana do szerszej oceny „zdarzenia życiowego” związanego z ujawnieniem ryzyka DAT w oparciu o wiele wskaźników. Uczestnicy wypełniali to, aby ocenić swoje reakcje na otrzymanie przez uczestnika informacji zwrotnej o ryzyku. Wyniki podskali dystresu wahały się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój związany z wynikami testu. |
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
|
Wpływ badań genetycznych na AD (IGT-AD; podskala dystresu) - WSPÓŁUCZESTNICY
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Wpływ testów genetycznych na AD (IGT-AD) był 16-punktowym narzędziem samoopisowym, które oceniało dwie pozytywne i negatywne reakcje emocjonalne na ujawnienie ryzyka genetycznego AD. Skala ta została dostosowana do szerszej oceny „zdarzenia życiowego” związanego z ujawnieniem ryzyka DAT w oparciu o wiele wskaźników. Uczestnicy wypełniali to, aby ocenić swoje reakcje na otrzymanie przez uczestnika informacji zwrotnej o ryzyku. Wyniki podskali dystresu wahały się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój związany z wynikami testu. |
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka, po 1 tygodniu i po 6 tygodniach od ujawnienia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wyników — wrażenia jakościowe
Ramy czasowe: Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka; 1 tydzień później i 6 tygodni później
|
Uczestnicy i współuczestnicy zostali poproszeni o wyjaśnienie, własnymi słowami i bez wskazówek, swoich wrażeń z otrzymanych wiadomości na temat historii klinicznej uczestnika, neuroobrazowania strukturalnego, profilu genetycznego oraz biomarkerów amyloidu i tau, a także ryzyka DAT nadawane przez te znaczniki.
Odpowiedzi zostały przepisane i zakodowane w celu określenia głównych tematów i zrozumienia komunikatów o ryzyku.
|
Podawany natychmiast po ujawnieniu ryzyka; 1 tydzień później i 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .